Лечебная эффективность пролотерапии при дисфункции мочевого пузыря
27 августа 2023 г. обновлено: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Дисфункция мочеиспускания, включая гиперактивный мочевой пузырь, гипоактивный мочевой пузырь и невропатический мочевой пузырь.
Дисфункция мочеиспускания оказывает большое влияние на качество жизни, особенно в пожилом обществе.
Имеющееся в настоящее время лекарство от гиперактивного мочевого пузыря имеет ограниченную эффективность, и пациент может легко отказаться от лекарства из-за его побочных эффектов.
Гипоактивный мочевой пузырь — новая форма дисфункции мочеиспускания, ее оптимум до сих пор неизвестен.
Сакральная нейромодуляция (SNM) и стимуляция заднего большеберцового нерва (PTNS) применялись как для лечения гиперактивного, так и для гипоактивного мочевого пузыря, и результаты обнадеживают, но оборудование для SNM или PTNS недоступно в большинстве мест.
Пролотерапия с использованием местной инъекции глюкозы, вызывающая воспалительную реакцию для стимуляции высвобождения цитокинов и факторов роста.
Исследователи объединили концепции стимуляции заднего большеберцового нерва и пролотерапии для лечения дисфункции мочеиспускания.
Исследователи ожидают, что это может быть новое многообещающее лечение дисфункции мочеиспускания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения:1.
Взрослые старше 20 лет.
2. Пациент, который соответствует диагностическим критериям гиперактивного мочевого пузыря или гипоактивного мочевого пузыря.
3. Пациент, способный заполнить 3-дневный дневник мочеиспускания и анкету.
Критерии исключения: 1.
У пациента тяжелое стрессовое недержание мочи, тяжелый пролапс тазовых органов, острая инфекция мочевыводящих путей, мочекаменная болезнь или злокачественное новообразование мочевыводящих путей.
2. Пациенты с активным кожным заболеванием ног или не подходящие для местных инъекций ног.
3. Беременные женщины.
Метод: 40 пациентов с гиперактивным мочевым пузырем и 40 пациентов с гипоактивным мочевым пузырем.
Пациенты будут получать 10 мл 5% глюкозы в виде местных инъекций периферически к заднему большеберцовому нерву около лодыжки под ультразвуковым контролем один раз в неделю в течение 4 недель, затем пациенты будут наблюдаться один раз в месяц в течение 3 месяцев.
Для оценки используются шкала симптомов чрезмерной активности мочевого пузыря (OABSS), анкета для оценки основных симптомов нижних мочевыводящих путей (CLSS), 3-дневный дневник мочеиспускания и фактор роста нервов в моче.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing-dung Shen, MD
- Номер телефона: +886958878129
- Электронная почта: jdwhydo@gmail.com
Места учебы
-
-
Other (Non US)
-
Taichung, Other (Non US), Тайвань, 41168
- Рекрутинг
- Taichung Armed Forces General Hospital
-
Контакт:
- Jing-dung Shen, MD
- Номер телефона: +886958878129
- Электронная почта: jdwhydo@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jing-dung Shen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 20 лет.
- Пациент, который соответствует диагностическим критериям гиперактивного мочевого пузыря или гипоактивного мочевого пузыря.
- Пациент, способный заполнить 3-дневный дневник мочеиспускания и анкету.
Критерий исключения:
- Тяжелое стрессовое недержание мочи или выраженный пролапс тазовых органов.
- Острая инфекция мочевыводящих путей.
- Активная гематурия, мочекаменная болезнь или новообразования мочевыводящих путей.
- Острое поражение кожи над местом инъекции в лодыжку или пациент, который не мог переносить инъекцию в лодыжку.
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гиперактивность мочевого пузыря
Гиперактивность мочевого пузыря
|
5% глюкоза 10 мл местная инъекция периферически к заднему большеберцовому нерву около лодыжки под ультразвуковым контролем один раз в неделю в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Гипоактивный мочевой пузырь
|
5% глюкоза 10 мл местная инъекция периферически к заднему большеберцовому нерву около лодыжки под ультразвуковым контролем один раз в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: Неделя 0
|
Улучшение оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS), OABSS варьировалось от 0 до 15, более высокий балл означает большую тяжесть гиперактивного мочевого пузыря.
|
Неделя 0
|
|
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 1 неделя
|
Улучшение оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS), OABSS варьировалось от 0 до 15, более высокий балл означает большую тяжесть гиперактивного мочевого пузыря.
|
1 неделя
|
|
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: Неделя 2
|
Улучшение оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS), OABSS варьировалось от 0 до 15, более высокий балл означает большую тяжесть гиперактивного мочевого пузыря.
|
Неделя 2
|
|
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: Неделя 3
|
Улучшение оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS), OABSS варьировалось от 0 до 15, более высокий балл означает большую тяжесть гиперактивного мочевого пузыря.
|
Неделя 3
|
|
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: Неделя4
|
Улучшение оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS), OABSS варьировалось от 0 до 15, более высокий балл означает большую тяжесть гиперактивного мочевого пузыря.
|
Неделя4
|
|
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: Неделя8
|
Улучшение оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS), OABSS варьировалось от 0 до 15, более высокий балл означает большую тяжесть гиперактивного мочевого пузыря.
|
Неделя8
|
|
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: Неделя 12
|
Улучшение оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS), OABSS варьировалось от 0 до 15, более высокий балл означает большую тяжесть гиперактивного мочевого пузыря.
|
Неделя 12
|
|
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: Неделя 16
|
Улучшение оценки симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS), OABSS варьировалось от 0 до 15, более высокий балл означает большую тяжесть гиперактивного мочевого пузыря.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цистометрическая емкость мочевого пузыря
Временное ограничение: Неделя0
|
Емкость мочевого пузыря при цистометрии: объем воды, введенной в мочевой пузырь при проведении цистометрии.
|
Неделя0
|
|
Цистометрическая емкость мочевого пузыря
Временное ограничение: Неделя4
|
Емкость мочевого пузыря при цистометрии: объем воды, введенной в мочевой пузырь при проведении цистометрии.
|
Неделя4
|
|
Цистометрическая емкость мочевого пузыря
Временное ограничение: Неделя 16
|
Емкость мочевого пузыря при цистометрии: объем воды, введенной в мочевой пузырь при проведении цистометрии.
|
Неделя 16
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение восприятия пациентом состояния мочевого пузыря (PPBC)
Временное ограничение: Неделя 0
|
PPBC измеряет восприятие пациентами проблем с мочеиспусканием (мочевым пузырем).
В диапазоне от 1 до 6.
Ядро 1 означает отсутствие беспокойства по поводу состояния мочевого пузыря, более высокий балл означает большее беспокойство по поводу состояния мочевого пузыря.
|
Неделя 0
|
|
Улучшение восприятия пациентом состояния мочевого пузыря
Временное ограничение: 1 неделя
|
PPBC измеряет восприятие пациентами проблем с мочеиспусканием (мочевым пузырем).
В диапазоне от 1 до 6.
Ядро 1 означает отсутствие беспокойства по поводу состояния мочевого пузыря, более высокий балл означает большее беспокойство по поводу состояния мочевого пузыря.
|
1 неделя
|
|
Улучшение восприятия пациентом состояния мочевого пузыря
Временное ограничение: Неделя 2
|
PPBC измеряет восприятие пациентами проблем с мочеиспусканием (мочевым пузырем).
В диапазоне от 1 до 6.
Ядро 1 означает отсутствие беспокойства по поводу состояния мочевого пузыря, более высокий балл означает большее беспокойство по поводу состояния мочевого пузыря.
|
Неделя 2
|
|
Улучшение восприятия пациентом состояния мочевого пузыря
Временное ограничение: Неделя 3
|
PPBC измеряет восприятие пациентами проблем с мочеиспусканием (мочевым пузырем).
В диапазоне от 1 до 6.
Ядро 1 означает отсутствие беспокойства по поводу состояния мочевого пузыря, более высокий балл означает большее беспокойство по поводу состояния мочевого пузыря.
|
Неделя 3
|
|
Улучшение восприятия пациентом состояния мочевого пузыря
Временное ограничение: Неделя4
|
PPBC измеряет восприятие пациентами проблем с мочеиспусканием (мочевым пузырем).
В диапазоне от 1 до 6.
Ядро 1 означает отсутствие беспокойства по поводу состояния мочевого пузыря, более высокий балл означает большее беспокойство по поводу состояния мочевого пузыря.
|
Неделя4
|
|
Улучшение восприятия пациентом состояния мочевого пузыря
Временное ограничение: Неделя8
|
PPBC измеряет восприятие пациентами проблем с мочеиспусканием (мочевым пузырем).
|
Неделя8
|
|
Улучшение восприятия пациентом состояния мочевого пузыря
Временное ограничение: Неделя 12
|
PPBC измеряет восприятие пациентами проблем с мочеиспусканием (мочевым пузырем).
В диапазоне от 1 до 6.
Ядро 1 означает отсутствие беспокойства по поводу состояния мочевого пузыря, более высокий балл означает большее беспокойство по поводу состояния мочевого пузыря.
|
Неделя 12
|
|
Улучшение восприятия пациентом состояния мочевого пузыря
Временное ограничение: Неделя 16
|
PPBC измеряет восприятие пациентами проблем с мочеиспусканием (мочевым пузырем).
Диапазон от 1 до 6.
Ядро 1 означает отсутствие беспокойства по поводу состояния мочевого пузыря, более высокий балл означает большее беспокойство по поводу состояния мочевого пузыря.
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jing-dung Shen, Taichung Armed Forces General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Tsai CK, Chen LC. Six-month Efficacy of Perineural Dextrose for Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1179-1189. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.05.025.
- Tsui BCH, Kropelin B. The electrophysiological effect of dextrose 5% in water on single-shot peripheral nerve stimulation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1837-1839. doi: 10.1213/01.ANE.0000153020.84780.A5.
- Fowler CJ, Griffiths D, de Groat WC. The neural control of micturition. Nat Rev Neurosci. 2008 Jun;9(6):453-66. doi: 10.1038/nrn2401.
- Kaptchuk TJ. Acupuncture: theory, efficacy, and practice. Ann Intern Med. 2002 Mar 5;136(5):374-83. doi: 10.7326/0003-4819-136-5-200203050-00010.
- Abraham TS, Chen ML, Ma SX. TRPV1 expression in acupuncture points: response to electroacupuncture stimulation. J Chem Neuroanat. 2011 Apr;41(3):129-36. doi: 10.1016/j.jchemneu.2011.01.001. Epub 2011 Jan 20.
- Chen HC, Chen MY, Hsieh CL, Wu SY, Hsu HC, Lin YW. TRPV1 is a Responding Channel for Acupuncture Manipulation in Mice Peripheral and Central Nerve System. Cell Physiol Biochem. 2018;49(5):1813-1824. doi: 10.1159/000493627. Epub 2018 Sep 19.
- Zhang T, Yu J, Huang Z, Wang G, Zhang R. Electroacupuncture improves neurogenic bladder dysfunction through activation of NGF/TrkA signaling in a rat model. J Cell Biochem. 2019 Jun;120(6):9900-9905. doi: 10.1002/jcb.28272. Epub 2018 Dec 28.
- Zhao Y, Zhou J, Mo Q, Wang Y, Yu J, Liu Z. Acupuncture for adults with overactive bladder: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(8):e9838. doi: 10.1097/MD.0000000000009838.
- MacDiarmid SA, Peters KM, Shobeiri SA, Wooldridge LS, Rovner ES, Leong FC, Siegel SW, Tate SB, Feagins BA. Long-term durability of percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of overactive bladder. J Urol. 2010 Jan;183(1):234-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.160.
- Sakura S, Chan VW, Ciriales R, Drasner K. The addition of 7.5% glucose does not alter the neurotoxicity of 5% lidocaine administered intrathecally in the rat. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):236-40. doi: 10.1097/00000542-199501000-00028.
- Tsui BC, Kropelin B, Ganapathy S, Finucane B. Dextrose 5% in water: fluid medium for maintaining electrical stimulation of peripheral nerves during stimulating catheter placement. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1562-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00736.x.
- Peters KM, Carrico DJ, Perez-Marrero RA, Khan AU, Wooldridge LS, Davis GL, Macdiarmid SA. Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus Sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1438-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.036. Epub 2010 Feb 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Мочевой пузырь, малоподвижный
Другие идентификационные номера исследования
- 108B01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .