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L'efficacité du traitement de la prolothérapie dans la dysfonction mictionnelle de la vessie

27 août 2023 mis à jour par: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Dysfonctionnement mictionnel, y compris vessie hyperactive, vessie sous-active et vessie neuropathique. La dysfonction mictionnelle a un impact important sur la qualité de vie, en particulier dans la société des personnes âgées. Le médicament actuel pour la vessie hyperactive a une efficacité limitée et le patient peut facilement abandonner le médicament en raison de ses effets secondaires. La vessie hypoactive est une nouvelle entité de dysfonction mictionnelle, son optimal est encore inconnu. La neuromodulation sacrée (SNM) et la stimulation du nerf tibial postérieur (PTNS) ont été appliquées pour le traitement de la vessie hyperactive et de la vessie sous-active et les résultats sont prometteurs, mais l'équipement de SNM ou PTNS n'est pas disponible dans la plupart des endroits. Prolothérapie par injection locale de glucose provoquant une réaction inflammatoire pour stimuler la libération de cytokines et de facteurs de croissance. Les chercheurs ont combiné les concepts de stimulation du nerf tibial postérieur et de prolothérapie pour traiter le dysfonctionnement mictionnel. Les enquêteurs prévoient qu'il pourrait s'agir d'un nouveau traitement prometteur pour le dysfonctionnement de la miction.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'inclusion :1. Adultes de plus de 20 ans. 2. Le patient qui répond aux critères diagnostiques de la vessie hyperactive ou de la vessie sous-active. 3. Le patient capable de remplir le journal mictionnel de 3 jours et le questionnaire. Critères d'exclusion : 1. Le patient présente une incontinence urinaire d'effort sévère, un prolapsus pelvien sévère, une infection aiguë des voies urinaires, une lithiase urinaire ou une tumeur maligne des voies urinaires. 2. Le patient qui a une maladie cutanée active sur les jambes ou qui ne convient pas à l'injection locale dans les jambes. 3. Femmes enceintes. Méthode : 40 patients avec une vessie hyperactive et 40 patients avec une vessie sous-active. Les patients recevront une injection locale de 10 ml de glucose à 5 % périphérique au nerf tibial postérieur près de la cheville sous guidage échographique une fois par semaine pendant 4 semaines, puis les patients seront suivis une fois par mois pendant 3 mois. Le score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS), le questionnaire du score des symptômes des voies urinaires inférieures (CLSS), le journal des mictions sur 3 jours et le facteur de croissance des nerfs urinaires sont utilisés pour l'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jing-dung Shen, MD
  • Numéro de téléphone: +886958878129
  • E-mail: jdwhydo@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Other (Non US)
      • Taichung, Other (Non US), Taïwan, 41168
        • Recrutement
        • Taichung Armed Forces General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jing-dung Shen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de plus de 20 ans.
  2. Le patient qui répond aux critères diagnostiques de la vessie hyperactive ou de la vessie sous-active.
  3. Le patient capable de remplir le journal mictionnel de 3 jours et le questionnaire.

Critère d'exclusion:

  1. Incontinence urinaire d'effort sévère ou prolapsus pelvien sévère.
  2. Infection aiguë des voies urinaires.
  3. Hématurie active, lithiase urinaire ou néoplasme des voies urinaires.
  4. Lésion cutanée aiguë au niveau du site d'injection de la cheville ou patient qui ne pouvait pas tolérer l'injection de la cheville.
  5. Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vessie hyperactive
Vessie hyperactive
Procédure: prolothérapie
Glucose à 5 % Injection locale de 10 ml périphérique au nerf tibial postérieur près de la cheville sous contrôle échographique une fois par semaine pendant 4 semaines.
Expérimental: Vessie sous-active
Procédure: prolothérapie
Glucose à 5 % Injection locale de 10 ml périphérique au nerf tibial postérieur près de la cheville sous contrôle échographique une fois par semaine pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes d'hyperactivité vésicale
Délai: Semaine 0
L'amélioration du score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS), OABSS variait de 0 à 15, le score le plus élevé signifie une plus grande sévérité de la vessie hyperactive.
Semaine 0
Score des symptômes d'hyperactivité vésicale
Délai: Semaine 1
L'amélioration du score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS), OABSS variait de 0 à 15, le score le plus élevé signifie une plus grande sévérité de la vessie hyperactive.
Semaine 1
Score des symptômes d'hyperactivité vésicale
Délai: Semaine 2
L'amélioration du score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS), OABSS variait de 0 à 15, le score le plus élevé signifie une plus grande sévérité de la vessie hyperactive.
Semaine 2
Score des symptômes d'hyperactivité vésicale
Délai: Semaine3
L'amélioration du score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS), OABSS variait de 0 à 15, le score le plus élevé signifie une plus grande sévérité de la vessie hyperactive.
Semaine3
Score des symptômes d'hyperactivité vésicale
Délai: Semaine4
L'amélioration du score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS), OABSS variait de 0 à 15, le score le plus élevé signifie une plus grande sévérité de la vessie hyperactive.
Semaine4
Score des symptômes d'hyperactivité vésicale
Délai: Semaine8
L'amélioration du score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS), OABSS variait de 0 à 15, le score le plus élevé signifie une plus grande sévérité de la vessie hyperactive.
Semaine8
Score des symptômes d'hyperactivité vésicale
Délai: Semaine12
L'amélioration du score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS), OABSS variait de 0 à 15, le score le plus élevé signifie une plus grande sévérité de la vessie hyperactive.
Semaine12
Score des symptômes d'hyperactivité vésicale
Délai: Semaine16
L'amélioration du score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS), OABSS variait de 0 à 15, le score le plus élevé signifie une plus grande sévérité de la vessie hyperactive.
Semaine16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité vésicale cystométrique
Délai: Semaine0
Capacité cystométrique de la vessie : le volume d'eau instillé dans la vessie lors de l'examen cystométrique.
Semaine0
Capacité vésicale cystométrique
Délai: Semaine4
Capacité cystométrique de la vessie : le volume d'eau instillé dans la vessie lors de l'examen cystométrique.
Semaine4
Capacité vésicale cystométrique
Délai: Semaine16
Capacité cystométrique de la vessie : le volume d'eau instillé dans la vessie lors de l'examen cystométrique.
Semaine16

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amélioration de la perception par le patient de l'état de la vessie (PPBC)
Délai: Semaine 0
Le PPBC mesure la perception qu'ont les patients de leurs problèmes urinaires (vessie). Varié de 1 à 6. Le noyau 1 signifie aucun problème lié à l'état de la vessie, un score plus élevé signifie plus de problèmes liés à l'état de la vessie.
Semaine 0
L'amélioration de la perception par le patient de l'état de la vessie
Délai: Semaine 1
Le PPBC mesure la perception qu'ont les patients de leurs problèmes urinaires (vessie). Varié de 1 à 6. Le noyau 1 signifie aucun problème lié à l'état de la vessie, un score plus élevé signifie plus de problèmes liés à l'état de la vessie.
Semaine 1
L'amélioration de la perception par le patient de l'état de la vessie
Délai: Semaine 2
Le PPBC mesure la perception qu'ont les patients de leurs problèmes urinaires (vessie). Varié de 1 à 6. Le noyau 1 signifie aucun problème lié à l'état de la vessie, un score plus élevé signifie plus de problèmes liés à l'état de la vessie.
Semaine 2
L'amélioration de la perception par le patient de l'état de la vessie
Délai: Semaine3
Le PPBC mesure la perception qu'ont les patients de leurs problèmes urinaires (vessie). Varié de 1 à 6. Le noyau 1 signifie aucun problème lié à l'état de la vessie, un score plus élevé signifie plus de problèmes liés à l'état de la vessie.
Semaine3
L'amélioration de la perception par le patient de l'état de la vessie
Délai: Semaine4
Le PPBC mesure la perception qu'ont les patients de leurs problèmes urinaires (vessie). Varié de 1 à 6. Le noyau 1 signifie aucun problème lié à l'état de la vessie, un score plus élevé signifie plus de problèmes liés à l'état de la vessie.
Semaine4
L'amélioration de la perception par le patient de l'état de la vessie
Délai: Semaine8
Le PPBC mesure la perception qu'ont les patients de leurs problèmes urinaires (vessie).
Semaine8
L'amélioration de la perception par le patient de l'état de la vessie
Délai: Semaine12
Le PPBC mesure la perception qu'ont les patients de leurs problèmes urinaires (vessie). Varié de 1 à 6. Le noyau 1 signifie aucun problème lié à l'état de la vessie, un score plus élevé signifie plus de problèmes liés à l'état de la vessie.
Semaine12
L'amélioration de la perception par le patient de l'état de la vessie
Délai: Semaine16
Le PPBC mesure la perception qu'ont les patients de leurs problèmes urinaires (vessie). Gamme de 1 à 6. Le noyau 1 signifie aucun problème lié à l'état de la vessie, un score plus élevé signifie plus de problèmes liés à l'état de la vessie.
Semaine16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taichung Armed Forces General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing-dung Shen, Taichung Armed Forces General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2022

Première publication (Réel)

3 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108B01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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