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L'efficacia del trattamento della proloterapia nella disfunzione dello svuotamento della vescica

27 agosto 2023 aggiornato da: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Disfunzione della minzione inclusa vescica iperattiva, vescica ipoattiva e vescica neuropatica. La disfunzione minzionale ha un grande impatto sulla qualità della vita, specialmente nella società anziana. L'attuale farmaco per la vescica iperattiva ha un'efficacia limitata e il paziente abbandona facilmente il farmaco a causa dei suoi effetti collaterali. La vescica ipoattiva è una nuova entità di disfunzione minzionale, il suo ottimale è ancora sconosciuto. La neuromodulazione sacrale (SNM) e la stimolazione del nervo tibiale posteriore (PTNS) sono state applicate sia per il trattamento della vescica iperattiva che per la vescica ipoattiva e i risultati sono promettenti, ma l'attrezzatura di SNM o PTNS non è disponibile nella maggior parte dei luoghi. Proloterapia mediante iniezione locale di glucosio che provoca una reazione infiammatoria per stimolare il rilascio di citochine e fattori di crescita. I ricercatori hanno combinato i concetti di stimolazione del nervo tibiale posteriore e proloterapia per trattare la disfunzione minzionale. Gli investigatori prevedono che potrebbe essere un nuovo trattamento promettente per la disfunzione minzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione:1. Adulti sopra i 20 anni. 2. Il paziente che soddisfa i criteri diagnostici di vescica iperattiva o vescica ipoattiva. 3. Il paziente che è stato in grado di completare il diario minzionale di 3 giorni e il questionario. Criteri di esclusione: 1. Il paziente ha grave incontinenza urinaria da sforzo, grave prolasso degli organi pelvici, infezione acuta del tratto urinario, urolitiasi o tumore maligno del tratto urinario. 2. Il paziente che ha una malattia della pelle attiva sulle gambe o non adatto per l'iniezione locale della gamba. 3. Donne incinte. Metodo: 40 pazienti con vescica iperattiva e 40 pazienti con vescica ipoattiva. I pazienti riceveranno 10 ml di glucosio al 5% iniezione locale periferica al nervo tibiale posteriore vicino alla caviglia sotto guida ecografica una volta alla settimana per 4 settimane, quindi i pazienti saranno seguiti una volta al mese per 3 mesi. Per la valutazione vengono utilizzati il ​​punteggio del sintomo della vescica iperattiva (OABSS), il questionario del punteggio del sintomo del tratto urinario inferiore (CLSS), il diario minzionale di 3 giorni e il fattore di crescita del nervo urinario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jing-dung Shen, MD
  • Numero di telefono: +886958878129
  • Email: jdwhydo@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Other (Non US)
      • Taichung, Other (Non US), Taiwan, 41168
        • Reclutamento
        • Taichung Armed Forces General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing-dung Shen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sopra i 20 anni.
  2. Il paziente che soddisfa i criteri diagnostici di vescica iperattiva o vescica ipoattiva.
  3. Il paziente che è stato in grado di completare il diario minzionale di 3 giorni e il questionario.

Criteri di esclusione:

  1. Grave incontinenza urinaria da sforzo o grave prolasso degli organi pelvici.
  2. Infezione acuta delle vie urinarie.
  3. Ematuria attiva, urolitiasi o neoplasia delle vie urinarie.
  4. Lesione cutanea acuta sopra il sito di iniezione alla caviglia o paziente che non poteva tollerare l'iniezione alla caviglia.
  5. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vescica iperattiva
Vescica iperattiva
Procedura: proloterapia
5% di glucosio 10 ml di iniezione locale periferica al nervo tibiale posteriore vicino alla caviglia sotto guida ecografica una volta alla settimana per 4 settimane.
Sperimentale: Vescica ipoattiva
Procedura: proloterapia
5% di glucosio 10 ml di iniezione locale periferica al nervo tibiale posteriore vicino alla caviglia sotto guida ecografica una volta alla settimana per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Settimana 0
Il miglioramento del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS), OABSS variava da 0 a 15, il punteggio più alto significa maggiore gravità della vescica iperattiva.
Settimana 0
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Settimana 1
Il miglioramento del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS), OABSS variava da 0 a 15, il punteggio più alto significa maggiore gravità della vescica iperattiva.
Settimana 1
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Settimana2
Il miglioramento del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS), OABSS variava da 0 a 15, il punteggio più alto significa maggiore gravità della vescica iperattiva.
Settimana2
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Settimana3
Il miglioramento del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS), OABSS variava da 0 a 15, il punteggio più alto significa maggiore gravità della vescica iperattiva.
Settimana3
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Settimana4
Il miglioramento del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS), OABSS variava da 0 a 15, il punteggio più alto significa maggiore gravità della vescica iperattiva.
Settimana4
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Settimana8
Il miglioramento del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS), OABSS variava da 0 a 15, il punteggio più alto significa maggiore gravità della vescica iperattiva.
Settimana8
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Settimana12
Il miglioramento del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS), OABSS variava da 0 a 15, il punteggio più alto significa maggiore gravità della vescica iperattiva.
Settimana12
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Settimana16
Il miglioramento del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS), OABSS variava da 0 a 15, il punteggio più alto significa maggiore gravità della vescica iperattiva.
Settimana16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vescicale cistometrica
Lasso di tempo: Settimana0
Capacità della vescica cistometrica: il volume di acqua instillato nella vescica durante l'esecuzione dell'esame cistometrico.
Settimana0
Capacità vescicale cistometrica
Lasso di tempo: Settimana4
Capacità della vescica cistometrica: il volume di acqua instillato nella vescica durante l'esecuzione dell'esame cistometrico.
Settimana4
Capacità vescicale cistometrica
Lasso di tempo: Settimana16
Capacità della vescica cistometrica: il volume di acqua instillato nella vescica durante l'esecuzione dell'esame cistometrico.
Settimana16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento della percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC)
Lasso di tempo: Settimana 0
Il PPBC misura la percezione dei pazienti dei loro problemi urinari (vescicali). Variava da 1 a 6. Il core 1 significa nessun fastidio dalla condizione della vescica, un punteggio più alto significa più fastidio dalla condizione della vescica.
Settimana 0
Il miglioramento della percezione del paziente della condizione della vescica
Lasso di tempo: Settimana 1
Il PPBC misura la percezione dei pazienti dei loro problemi urinari (vescicali). Variava da 1 a 6. Il core 1 significa nessun fastidio dalla condizione della vescica, un punteggio più alto significa più fastidio dalla condizione della vescica.
Settimana 1
Il miglioramento della percezione del paziente della condizione della vescica
Lasso di tempo: Settimana2
Il PPBC misura la percezione dei pazienti dei loro problemi urinari (vescicali). Variava da 1 a 6. Il core 1 significa nessun fastidio dalla condizione della vescica, un punteggio più alto significa più fastidio dalla condizione della vescica.
Settimana2
Il miglioramento della percezione del paziente della condizione della vescica
Lasso di tempo: Settimana3
Il PPBC misura la percezione dei pazienti dei loro problemi urinari (vescicali). Variava da 1 a 6. Il core 1 significa nessun fastidio dalla condizione della vescica, un punteggio più alto significa più fastidio dalla condizione della vescica.
Settimana3
Il miglioramento della percezione del paziente della condizione della vescica
Lasso di tempo: Settimana4
Il PPBC misura la percezione dei pazienti dei loro problemi urinari (vescicali). Variava da 1 a 6. Il core 1 significa nessun fastidio dalla condizione della vescica, un punteggio più alto significa più fastidio dalla condizione della vescica.
Settimana4
Il miglioramento della percezione del paziente della condizione della vescica
Lasso di tempo: Settimana8
Il PPBC misura la percezione dei pazienti dei loro problemi urinari (vescicali).
Settimana8
Il miglioramento della percezione del paziente della condizione della vescica
Lasso di tempo: Settimana12
Il PPBC misura la percezione dei pazienti dei loro problemi urinari (vescicali). Variava da 1 a 6. Il core 1 significa nessun fastidio dalla condizione della vescica, un punteggio più alto significa più fastidio dalla condizione della vescica.
Settimana12
Il miglioramento della percezione del paziente della condizione della vescica
Lasso di tempo: Settimana16
Il PPBC misura la percezione dei pazienti dei loro problemi urinari (vescicali). Intervallo da 1 a 6. Il core 1 significa nessun fastidio dalla condizione della vescica, un punteggio più alto significa più fastidio dalla condizione della vescica.
Settimana16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Armed Forces General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing-dung Shen, Taichung Armed Forces General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108B01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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