Behandlingseffekten av proloterapi ved dysfunksjon ved blæreavsvømmelse
27. august 2023 oppdatert av: Jing-Dung, SHEN, Taichung Armed Forces General Hospital
Voiding dysfunksjon inkludert overaktiv blære, underaktiv blære og nevropatisk blære.
Voiding dysfunksjon har stor innvirkning på livskvaliteten, spesielt i eldresamfunnet.
Den nåværende medisinen for overaktiv blære har begrenset effekt og pasienten kan lett droppe ut medisinen på grunn av bivirkningene.
Den underaktive blæren er en ny enhet med tømmedysfunksjon, dens optimale er fortsatt ukjent.
Sakral nevromodulasjon (SNM) og posterior tibial nervestimulering (PTNS) har blitt brukt for både overaktiv blære og underaktiv blærebehandling og resultatene er lovende, men utstyret til SNM eller PTNS er ikke tilgjengelig de fleste steder.
Proloterapi ved bruk av lokal glukose-injeksjon som forårsaker inflammatorisk reaksjon for å stimulere frigjøring av cytokiner og vekstfaktorer.
Etterforskere kombinerte konseptene bakre tibial nervestimulering og proloterapi for å behandle tømningsdysfunksjon.
Etterforskere forventer at det kan være en ny lovende behandling for tømningsdysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inkluderingskriterier:1.
Voksne over 20 år.
2. Pasienten som oppfyller diagnosekriteriene overaktiv blære eller underaktiv blære.
3. Pasienten som er i stand til å fylle ut 3-dagers annulleringsdagbok og spørreskjemaet.
Ekskluderingskriterier: 1.
Pasienten har alvorlig anstrengelsesurininkontinens, alvorlig bekkenorganprolaps, akutt urinveisinfeksjon, urolithiasis eller malignitet i urinveiene.
2. Pasienten som har aktiv hudsykdom på bena eller som ikke er egnet for lokal injeksjon.
3. Gravide kvinner.
Metode: 40 overaktive blærepasienter og 40 underaktive blærepasienter.
Pasientene vil få 5 % glukose 10 ml lokal injeksjon perifert til bakre tibialisnerve nær ankel under ultralydveiledning en gang i uken i 4 uker, deretter vil pasientene følges opp en gang i måneden i 3 måneder.
OverActive Bladder Symptom Score (OABSS), Core Lower Urinary Tract Symptom Score (CLSS) spørreskjema, 3-dagers tømmedagbok og urinnervevekstfaktor brukes til vurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jing-dung Shen, MD
- Telefonnummer: +886958878129
- E-post: jdwhydo@gmail.com
Studiesteder
-
-
Other (Non US)
-
Taichung, Other (Non US), Taiwan, 41168
- Rekruttering
- Taichung Armed Forces General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jing-dung Shen, MD
- Telefonnummer: +886958878129
- E-post: jdwhydo@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jing-dung Shen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 20 år.
- Pasienten som oppfyller diagnosekriteriene overaktiv blære eller underaktiv blære.
- Pasienten som er i stand til å fullføre 3-dagers tømmedagbok og spørreskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig stressinkontinens eller alvorlig bekkenprolaps.
- Akutt urinveisinfeksjon.
- Aktiv hematuri, urolithiasis eller neoplasma i urinveiene.
- Akutt hudlesjon over ankelinjeksjonsstedet eller pasienten som ikke tålte ankelinjeksjon.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: overaktiv blære
Overaktiv blære
|
5 % glukose 10 ml lokal injeksjon perifert til bakre tibialisnerve nær ankel under ultralydveiledning en gang i uken i 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Underaktiv blære
|
5 % glukose 10 ml lokal injeksjon perifert til bakre tibialisnerve nær ankel under ultralydveiledning en gang i uken i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overaktiv blæresymptompoeng
Tidsramme: Uke 0
|
Forbedringen av overaktiv blæresymptomscore (OABSS), OABSS varierte fra 0 til 15, jo høyere skår betyr mer alvorlighetsgrad av overaktiv blære.
|
Uke 0
|
|
Overaktiv blæresymptompoeng
Tidsramme: Uke 1
|
Forbedringen av overaktiv blæresymptomscore (OABSS), OABSS varierte fra 0 til 15, jo høyere skår betyr mer alvorlighetsgrad av overaktiv blære.
|
Uke 1
|
|
Overaktiv blæresymptompoeng
Tidsramme: Uke 2
|
Forbedringen av overaktiv blæresymptomscore (OABSS), OABSS varierte fra 0 til 15, jo høyere skår betyr mer alvorlighetsgrad av overaktiv blære.
|
Uke 2
|
|
Overaktiv blæresymptompoeng
Tidsramme: Uke 3
|
Forbedringen av overaktiv blæresymptomscore (OABSS), OABSS varierte fra 0 til 15, jo høyere skår betyr mer alvorlighetsgrad av overaktiv blære.
|
Uke 3
|
|
Overaktiv blæresymptompoeng
Tidsramme: Uke 4
|
Forbedringen av overaktiv blæresymptomscore (OABSS), OABSS varierte fra 0 til 15, jo høyere skår betyr mer alvorlighetsgrad av overaktiv blære.
|
Uke 4
|
|
Overaktiv blæresymptompoeng
Tidsramme: Uke 8
|
Forbedringen av overaktiv blæresymptomscore (OABSS), OABSS varierte fra 0 til 15, jo høyere skår betyr mer alvorlighetsgrad av overaktiv blære.
|
Uke 8
|
|
Overaktiv blæresymptompoeng
Tidsramme: Uke 12
|
Forbedringen av overaktiv blæresymptomscore (OABSS), OABSS varierte fra 0 til 15, jo høyere skår betyr mer alvorlighetsgrad av overaktiv blære.
|
Uke 12
|
|
Overaktiv blæresymptompoeng
Tidsramme: Uke 16
|
Forbedringen av overaktiv blæresymptomscore (OABSS), OABSS varierte fra 0 til 15, jo høyere skår betyr mer alvorlighetsgrad av overaktiv blære.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cystometrisk blærekapasitet
Tidsramme: Uke0
|
Cystometrisk blærekapasitet: volumet av vann som dryppes inn i blæren mens du utfører cystometriundersøkelse.
|
Uke0
|
|
Cystometrisk blærekapasitet
Tidsramme: Uke 4
|
Cystometrisk blærekapasitet: volumet av vann som dryppes inn i blæren mens du utfører cystometriundersøkelse.
|
Uke 4
|
|
Cystometrisk blærekapasitet
Tidsramme: Uke 16
|
Cystometrisk blærekapasitet: volumet av vann som dryppes inn i blæren mens du utfører cystometriundersøkelse.
|
Uke 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringen av pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Uke 0
|
PPBC måler pasientens oppfatning av deres urin- (blære) problemer.
Varierte fra 1 til 6.
Kjernen 1 betyr ingen plager fra blæretilstand, høyere poengsum betyr mer plager fra blæretilstand.
|
Uke 0
|
|
Forbedringen av pasientens oppfatning av blæretilstand
Tidsramme: Uke 1
|
PPBC måler pasientens oppfatning av deres urin- (blære) problemer.
Varierte fra 1 til 6.
Kjernen 1 betyr ingen plager fra blæretilstand, høyere poengsum betyr mer plager fra blæretilstand.
|
Uke 1
|
|
Forbedringen av pasientens oppfatning av blæretilstand
Tidsramme: Uke 2
|
PPBC måler pasientens oppfatning av deres urin- (blære) problemer.
Varierte fra 1 til 6.
Kjernen 1 betyr ingen plager fra blæretilstand, høyere poengsum betyr mer plager fra blæretilstand.
|
Uke 2
|
|
Forbedringen av pasientens oppfatning av blæretilstand
Tidsramme: Uke 3
|
PPBC måler pasientens oppfatning av deres urin- (blære) problemer.
Varierte fra 1 til 6.
Kjernen 1 betyr ingen plager fra blæretilstand, høyere poengsum betyr mer plager fra blæretilstand.
|
Uke 3
|
|
Forbedringen av pasientens oppfatning av blæretilstand
Tidsramme: Uke 4
|
PPBC måler pasientens oppfatning av deres urin- (blære) problemer.
Varierte fra 1 til 6.
Kjernen 1 betyr ingen plager fra blæretilstand, høyere poengsum betyr mer plager fra blæretilstand.
|
Uke 4
|
|
Forbedringen av pasientens oppfatning av blæretilstand
Tidsramme: Uke 8
|
PPBC måler pasientens oppfatning av deres urin- (blære) problemer.
|
Uke 8
|
|
Forbedringen av pasientens oppfatning av blæretilstand
Tidsramme: Uke 12
|
PPBC måler pasientens oppfatning av deres urin- (blære) problemer.
Varierte fra 1 til 6.
Kjernen 1 betyr ingen plager fra blæretilstand, høyere poengsum betyr mer plager fra blæretilstand.
|
Uke 12
|
|
Forbedringen av pasientens oppfatning av blæretilstand
Tidsramme: Uke 16
|
PPBC måler pasientens oppfatning av deres urin- (blære) problemer.
Fra 1 til 6.
Kjernen 1 betyr ingen plager fra blæretilstand, høyere poengsum betyr mer plager fra blæretilstand.
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing-dung Shen, Taichung Armed Forces General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Tsai CK, Chen LC. Six-month Efficacy of Perineural Dextrose for Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1179-1189. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.05.025.
- Tsui BCH, Kropelin B. The electrophysiological effect of dextrose 5% in water on single-shot peripheral nerve stimulation. Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1837-1839. doi: 10.1213/01.ANE.0000153020.84780.A5.
- Fowler CJ, Griffiths D, de Groat WC. The neural control of micturition. Nat Rev Neurosci. 2008 Jun;9(6):453-66. doi: 10.1038/nrn2401.
- Kaptchuk TJ. Acupuncture: theory, efficacy, and practice. Ann Intern Med. 2002 Mar 5;136(5):374-83. doi: 10.7326/0003-4819-136-5-200203050-00010.
- Abraham TS, Chen ML, Ma SX. TRPV1 expression in acupuncture points: response to electroacupuncture stimulation. J Chem Neuroanat. 2011 Apr;41(3):129-36. doi: 10.1016/j.jchemneu.2011.01.001. Epub 2011 Jan 20.
- Chen HC, Chen MY, Hsieh CL, Wu SY, Hsu HC, Lin YW. TRPV1 is a Responding Channel for Acupuncture Manipulation in Mice Peripheral and Central Nerve System. Cell Physiol Biochem. 2018;49(5):1813-1824. doi: 10.1159/000493627. Epub 2018 Sep 19.
- Zhang T, Yu J, Huang Z, Wang G, Zhang R. Electroacupuncture improves neurogenic bladder dysfunction through activation of NGF/TrkA signaling in a rat model. J Cell Biochem. 2019 Jun;120(6):9900-9905. doi: 10.1002/jcb.28272. Epub 2018 Dec 28.
- Zhao Y, Zhou J, Mo Q, Wang Y, Yu J, Liu Z. Acupuncture for adults with overactive bladder: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(8):e9838. doi: 10.1097/MD.0000000000009838.
- MacDiarmid SA, Peters KM, Shobeiri SA, Wooldridge LS, Rovner ES, Leong FC, Siegel SW, Tate SB, Feagins BA. Long-term durability of percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of overactive bladder. J Urol. 2010 Jan;183(1):234-40. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.160.
- Sakura S, Chan VW, Ciriales R, Drasner K. The addition of 7.5% glucose does not alter the neurotoxicity of 5% lidocaine administered intrathecally in the rat. Anesthesiology. 1995 Jan;82(1):236-40. doi: 10.1097/00000542-199501000-00028.
- Tsui BC, Kropelin B, Ganapathy S, Finucane B. Dextrose 5% in water: fluid medium for maintaining electrical stimulation of peripheral nerves during stimulating catheter placement. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1562-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00736.x.
- Peters KM, Carrico DJ, Perez-Marrero RA, Khan AU, Wooldridge LS, Davis GL, Macdiarmid SA. Randomized trial of percutaneous tibial nerve stimulation versus Sham efficacy in the treatment of overactive bladder syndrome: results from the SUmiT trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1438-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.036. Epub 2010 Feb 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 108B01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på proloterapi
-
Mustafa Kemal UniversityFullførtKneartrose | Fysioterapi | Dextrose Prolotherapy injeksjonTyrkia
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...FullførtChondromalacia PatellaeTyrkia
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityUkjent
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført