Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Asynchronia w operowanej tetralogii Fallota (FALLOT-XI)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Badanie asynchronizmu w operowanej tetralogii Fallota: badanie porównawcze elektrycznej i mechanicznej aktywacji prawej komory za pomocą analizy trójwymiarowej

Celem tej pracy jest oszacowanie korelacji między elektryczną aktywacją VD mierzoną przez system mapowania elektrofizjologicznego CARTO a mechaniczną aktywacją VD mierzoną za pomocą echokardiografii 3D i śledzenia plamek 3D. Nasza hipoteza jest taka, że ​​istnieje silna korelacja między aktywacją elektryczną a aktywacją mechaniczną u pacjentów z operowaną tetralogią Fallota.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tetralogia Fallota jest najczęstszą sinicową wrodzoną wadą serca. Dzięki postępowi w chirurgii większość pacjentów przeżywa do dorosłości, ale dochodzi do upośledzenia funkcji prawej, a następnie lewej komory serca, co prowadzi do postępującej niewydolności serca i śmierci pacjentów. Pomimo operacji korekcyjnych w wieku dorosłym, w tym operacji zastawek płucnych, niewydolność serca pozostaje poważnym problemem. Jednym z mechanizmów tej niewydolności serca jest prawy asynchronizm śródkomorowy związany z pooperacyjnym blokiem prawej odnogi, który wtórnie komplikuje się z powodu asynchronizmu międzykomorowego lewej komory, częściowo wyjaśniając ogólną postępującą niewydolność serca. Do tej pory nie ma modelu łączącego połączoną analizę aktywacji elektrycznej i mechanicznej u tych samych pacjentów. Zrozumienie tych mechanizmów pozwoliłoby nam lepiej zrozumieć patofizjologię niewydolności serca w tej populacji i zaproponować ukierunkowane terapie zapobiegające temu asynchronizmowi poprzez dostosowanie technik chirurgicznych lub leczenie tego asynchronizmu za pomocą terapii elektrycznej, takiej jak resynchronizacja dwunaczyniowa.

Każdy pacjent w każdej grupie wykona, zgodnie ze standardową praktyką, badanie elektrofizjologiczne z mapowaniem serca za pomocą systemu CARTO, MRI serca i trójwymiarową echokardiografię przezklatkową.

Opieka nad każdym pacjentem odbywa się podczas planowej hospitalizacji w ramach opieki. Ich udział w badaniu trwa tylko do czasu hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Emilie TESTET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Frédéric SACHER, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hubert COCHET, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do grupy Fallota

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat,
  • Pacjent z operowaną tetralogią Fallota.

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat,
  • Pacjent korzystający z elektrofizjologicznej eksploracji pod kątem zdrowej arytmii serca,
  • Pacjent ze znacznym brakiem choroby serca.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia w grupie Fallota

  • Pacjent ze współistniejącą chorobą lewego serca,
  • Pacjent z oknem akustycznym uniemożliwiającym wykonanie prawidłowej echokardiografii,
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI,
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji (kryteria HAS) lub w ciąży (ßHCG > 20 j.m./l) lub karmiące piersią.

Kryteria wykluczenia w grupie kontrolnej

  • Pacjent z oknem akustycznym uniemożliwiającym prawidłową echokardiografię,
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI,
  • Kobieta w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji (kryteria HAS) lub w ciąży (ßHCG > 20 IU/l) lub karmiąca,
  • Patologia serca wykryta podczas echokardiografii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zespół Fallota
Pacjent z operowaną tetralogią Fallota
Inny: Eksploracja elektrofizjologiczna prawej komory
  • System mapowania elektrofizjologicznego CARTO
  • Echokardiografia 3D
  • MRI o wysokiej rozdzielczości
Inny: Grupa kontrolna
Pacjent korzystający z elektrofizjologicznej eksploracji pod kątem zdrowej arytmii serca
Inny: Eksploracja elektrofizjologiczna prawej komory
  • System mapowania elektrofizjologicznego CARTO
  • Echokardiografia 3D
  • MRI o wysokiej rozdzielczości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie aktywacji elektrycznej i mechanicznej za pomocą morfometrii obliczeniowej z przywoływaniem czasowym w celu zdefiniowania map aktywacji elektromechanicznej u osób zdrowych i pacjentów z operowaną tetralogią Fallota.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkształcenie powierzchniowe VD 3D globalne w %
Ramy czasowe: Dzień 0
Globalne odkształcenie podłużne VD 3D w %, Globalne odkształcenie obwodowe VD 3D w %, Średni wzór deformacji, Średni kształt prawej komory RV, Wskaźnik średniej krzywizny RV.
Dzień 0
Odkształcenie podłużne VD 3D na 8 segmentach w %
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Odkształcenie obwodowe VD 3D na 8 segmentach w %
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Porównanie danych objętości 3D VD między różnymi populacjami
Ramy czasowe: Dzień 0
3D VD frakcja wyrzutowa i objętość końcoworozkurczowa i końcowoskurczowa 3D VD; Dane dotyczące objętości prawej komory 3D przetworzone przez Tomtec 4D RV Function 2.0.
Dzień 0
Zmienność między ocenami parametrów deformacji 3D
Ramy czasowe: Dzień 0
Odkształcenie powierzchniowe 3D w %, Odkształcenie podłużne w %, Odkształcenie obwodowe w %, Globalne 3D na poziomie prawej komory.
Dzień 0
Zmienność wewnątrz oceniająca parametrów deformacji 3D
Ramy czasowe: Dzień 0
Odkształcenie powierzchniowe 3D w %, Odkształcenie podłużne w %, Odkształcenie obwodowe w %, Globalne 3D na poziomie prawej komory.
Dzień 0
Analiza MR
Ramy czasowe: Dzień 0
  • Wolumetria MRI prawej i lewej komory;
  • Przepływ płucny przez MRI.
  • Spontaniczna T1 (ms) i pozakomórkowa frakcja objętościowa (%) za pomocą MRI
  • Obszar blizny MRI
Dzień 0
Porównanie map aktywacji elektrycznej na podstawie danych anatomicznych
Ramy czasowe: Dzień 0
Porównanie map aktywacji elektrycznej na podstawie danych anatomicznych, w tym rozlanych zwłóknień i blizn u pacjentów Fallota
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Reference Centre for Rare Diseases Malformations Congenital Heart Complexes (CRMR M3C-Bordeaux)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xavier IRART, MD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2019/39
  • 2021-A00770-41 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tetralogia Fallota

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj