- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05485545
Асинхрония при оперированной тетраде Фалло (FALLOT-XI)
Изучение асинхронизма при оперированной тетраде Фалло: сравнительное исследование электрической и механической активации правого желудочка с помощью трехмерного анализа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тетрада Фалло — наиболее распространенный цианогенный врожденный порок сердца. Благодаря достижениям хирургии большинство больных доживает до зрелого возраста, но у них развивается недостаточность функции правого, а затем левого желудочка, что приводит к прогрессирующей сердечной недостаточности и смерти пациентов. Несмотря на корректирующие операции во взрослом возрасте, в том числе операции на легочном клапане, сердечная недостаточность остается серьезной проблемой. Одним из механизмов этой сердечной недостаточности является правосторонний внутрижелудочковый асинхронизм, связанный с послеоперационной блокадой правой ветви, которая вторично осложнится межжелудочковым асинхронизмом на левожелудочковую внутрижелудочковую, отчасти объясняя общую прогрессирующую недостаточность сердечной функции. На сегодняшний день не существует модели сочетания комбинированного анализа электрической и механической активации у одних и тех же пациентов. Понимание этих механизмов позволило бы нам лучше понять патофизиологию сердечной недостаточности в этой популяции и предложить целевые методы лечения для предотвращения этого асинхронизма путем адаптации хирургических методов или лечения этого асинхронизма с помощью электротерапии, такой как биваскулярная ресинхронизация.
Каждому пациенту в каждой группе в соответствии со стандартной практикой будет проведено электрофизиологическое исследование с картированием сердца с использованием системы CARTO, МРТ сердца и трехмерной трансторакальной эхокардиографии.
Последующее наблюдение за каждым пациентом происходит во время плановой госпитализации в рамках лечения. Их участие в исследовании длится только на время госпитализации.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в группу Фалло
- Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет,
- Больной с тетрадой Фалло оперирован.
Критерии включения в контрольную группу
- Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет,
- Пациент получает пользу от электрофизиологического исследования здоровой сердечной аритмии,
- Больной со значительным отсутствием порока сердца.
Критерий исключения:
Критерии исключения в группе Фалло
- Пациент с сопутствующим заболеванием левых отделов сердца,
- Пациент с акустическим окном, не позволяющим провести надлежащую эхокардиографию,
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ,
- Женщина детородного возраста без эффективной контрацепции (критерии HAS) или Беременная (ßHCG > 20 МЕ/л) или кормящая женщина.
Критерии исключения в контрольной группе
- Пациент с акустическим окном, не позволяющим провести надлежащую эхокардиографию,
- Пациент с противопоказанием к МРТ,
- Женщина детородного возраста без эффективной контрацепции (критерии HAS) или Беременная (ßHCG > 20 МЕ/л) или кормящая женщина,
- Сердечная патология, выявленная при эхокардиографии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа Фалло
Пациент с тетрадой Фалло оперирован
|
|
|
Другой: Контрольная группа
Пациент получает пользу от электрофизиологического исследования здоровой сердечной аритмии
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение электрической и механической активации с помощью компьютерной морфометрии с временным воспроизведением для определения карт электромеханической активации у здоровых людей и пациентов с оперированной тетрадой Фалло.
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Деформация площади VD 3D глобальная в %
Временное ограничение: День 0
|
Глобальная продольная деформация 3D VD в %, Общая 3D периферическая деформация VD в %, Средняя картина деформации, Средняя форма правого желудочка ПЖ, Средний индекс кривизны ПЖ.
|
День 0
|
|
Деформация продольной VD 3D на 8 сегментах в %
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Деформация по окружности VD 3D на 8 сегментах в %
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Сравнение объемных данных 3D VD между различными популяциями
Временное ограничение: День 0
|
3D VD Фракция выброса и конечно-диастолический и конечно-систолический объемы 3D VD; Трехмерные данные объема правого желудочка, обработанные Tomtec 4D RV Function 2.0.
|
День 0
|
|
Изменчивость параметров трехмерной деформации между оценщиками
Временное ограничение: День 0
|
Площадь деформации 3D в %, Продольная деформация в %, Окружная деформация в %, Общая 3D на уровне правого желудочка.
|
День 0
|
|
Внутриоценочная изменчивость параметров трехмерной деформации
Временное ограничение: День 0
|
Площадь деформации 3D в %, Продольная деформация в %, Окружная деформация в %, Общая 3D на уровне правого желудочка.
|
День 0
|
|
МР-анализ
Временное ограничение: День 0
|
|
День 0
|
|
Сравнение карт электрической активации на основе анатомических данных
Временное ограничение: День 0
|
Сравнение карт электрической активации на основе анатомических данных, включая диффузный фиброз и рубцы у субъектов Фалло.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Xavier IRART, MD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2019/39
- 2021-A00770-41 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .