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Fallot의 운영 Tetralogy의 비동기 (FALLOT-XI)

2022년 8월 2일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

Fallot Tetralogy 수술에서의 비동기성 탐색 : 3차원 분석을 통한 우심실의 전기적 및 기계적 활성화 비교 연구

이 작업의 목적은 CARTO 전기생리학적 매핑 시스템으로 측정한 VD의 전기적 활성화와 3D 심초음파 및 3D 스펙클 추적으로 측정한 VD의 기계적 활성화 사이의 상관관계를 추정하는 것입니다. 우리의 가설은 수술된 Fallot tetralogy 환자의 전기적 활성화와 기계적 활성화 사이에 강한 상관관계가 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Fallot tetralogy는 가장 흔한 청록색 선천성 심장병입니다. 수술의 발달로 대부분의 환자는 성인이 될 때까지 생존하지만 우심실, 좌심실의 기능 부전이 발생하여 진행성 심부전 및 사망에 이르게 된다. 폐 판막 수술을 포함한 성인기의 교정 수술에도 불구하고 심부전은 여전히 ​​주요 문제입니다. 이 심부전의 기전 중 하나는 수술 후 우측 분지 차단과 관련된 우측 심실 내 비동기이며, 이는 이차적으로 좌심실에 대한 심실 간 비동기로 인해 복잡해지며 부분적으로 심장 기능의 전반적인 진행성 부전을 설명합니다. 현재까지 동일한 환자에서 전기적 및 기계적 활성화의 결합 분석을 결합하는 모델은 없습니다. 이러한 메커니즘을 이해하면 이 집단에서 심부전의 병리생리학을 더 잘 이해하고 외과적 기술을 적용하거나 이 비동기화를 양혈관 재동기화와 같은 전기 요법으로 치료함으로써 이 비동기화를 방지하기 위한 표적 치료법을 제안할 수 있습니다.

각 그룹의 각 환자는 표준 관행에 따라 CARTO 시스템, 심장 MRI 및 3차원 경흉부 심초음파를 사용하여 심장 매핑을 통한 전기생리학적 탐색을 수행합니다.

각 환자의 후속 조치는 치료의 일환으로 예정된 입원 기간 동안 이루어집니다. 그들의 연구 참여는 입원 기간 동안만 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU de Bordeaux
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Emilie TESTET, MD
        • 부수사관:
          • Frédéric SACHER, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Hubert COCHET, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

Fallot 그룹의 포함 기준

  • 18세의 남성 또는 여성 환자,
  • Fallot Tetralogy 수술 환자.

대조군의 포함 기준

  • 18세의 남성 또는 여성 환자,
  • 건강한 심장 부정맥을 위한 전기생리학적 탐색으로 혜택을 받는 환자,
  • 심장병이 현저하게 부족한 환자.

제외 기준:

Fallot 그룹의 제외 기준

  • 관련된 좌심장 질환이 있는 환자,
  • 적절한 심초음파를 허용하지 않는 음향 창을 가진 환자,
  • MRI에 대한 금기 환자,
  • 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성(HAS 기준) 또는 임산부(ßHCG > 20 IU/l) 또는 수유 중인 여성.

대조군의 제외 기준

  • 적절한 심초음파를 허용하지 않는 음향 창을 가진 환자,
  • MRI 금기 환자,
  • 효과적인 피임을 하지 않은 가임기 여성(HAS 기준) 또는 임산부(ßHCG > 20 IU/l) 또는 수유 중인 여성,
  • 심초음파 검사 중에 발견된 심장 병리.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔롯 그룹
Fallot Tetralogy 수술 환자
다른: 우심실의 전기생리학적 탐색
  • CARTO 전기 생리학적 매핑 시스템
  • 3D 심초음파
  • 고해상도 MRI
다른: 대조군
건강한 심장 부정맥을 위한 전기생리학적 탐구의 혜택을 받는 환자
다른: 우심실의 전기생리학적 탐색
  • CARTO 전기 생리학적 매핑 시스템
  • 3D 심초음파
  • 고해상도 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 피험자와 Fallot tetralogy가 작동하는 환자의 전기 기계적 활성화 맵을 정의하기 위해 시간적 리콜과 함께 전산 형태 측정법에 의한 전기적 및 기계적 활성화의 비교.
기간: 0일
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면적 변형률 VD 3D 전역(%)
기간: 0일
전체 3D VD 세로 변형률(%), 전체 3D VD 원주 변형률(%), 평균 변형 패턴, 평균 RV 우심실 모양, RV 평균 곡률 지수.
0일
8개 세그먼트에서 변형 세로 VD 3D(%)
기간: 0일
0일
8개 세그먼트에서 변형률 원주 VD 3D(%)
기간: 0일
0일
다른 모집단 간의 3D VD 볼륨 데이터 비교
기간: 0일
3D VD 박출률 및 이완기말 및 수축기말 용적 3D VD; Tomtec 4D RV Function 2.0으로 처리된 3D 우심실 용적 데이터.
0일
3D 변형 매개변수의 평가자 간 가변성
기간: 0일
영역 변형률 3D(%), 세로 변형률(%), 원주 변형률(%), 우심실 수준의 글로벌 3D.
0일
3D 변형 매개변수의 평가자 내 가변성
기간: 0일
영역 변형률 3D(%), 세로 변형률(%), 원주 변형률(%), 우심실 수준의 글로벌 3D.
0일
MR 분석
기간: 0일
  • 우심실 및 좌심실 MRI 체적 측정;
  • MRI에 의한 폐 흐름.
  • MRI에 의한 T1 자발적(ms) 및 세포외 부피 분율(%)
  • MRI 흉터 부위
0일
해부학적 데이터에 기반한 전기 활성화 맵 비교
기간: 0일
Fallot 피험자의 미만성 섬유증 및 흉터를 포함한 해부학적 데이터를 기반으로 한 전기적 활성화 맵의 비교
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

협력자

Reference Centre for Rare Diseases Malformations Congenital Heart Complexes (CRMR M3C-Bordeaux)

수사관

  • 연구 책임자: Xavier IRART, MD, University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2019/39
  • 2021-A00770-41 (기타 식별자: ID-RCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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