Asynkroni i opereret tetralogi af Fallot (FALLOT-XI)
Udforskning af asynkronisme i opereret Fallot-tetralogi: En sammenlignende undersøgelse af elektrisk og mekanisk aktivering af højre ventrikel ved tredimensionel analyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fallot tetralogi er den mest almindelige cyanogene medfødte hjertesygdom. Takket være fremskridt inden for kirurgi overlever de fleste patienter til voksenalderen, men udvikler svigt af funktionen af højre ventrikel og derefter i venstre ventrikel, hvilket resulterer i progressivt hjertesvigt og patienters død. På trods af korrigerende operationer i voksenalderen, herunder lungeklapkirurgi, er hjertesvigt fortsat et stort problem. En af mekanismerne bag dette hjertesvigt er den højre intraventrikulære asynkronisme forbundet med den postoperative højre grenblok, som sekundært vil blive kompliceret fra en interventrikulær asynkronisme for venstre intraventrikulær, hvilket til dels forklarer det overordnede progressive svigt af hjertefunktionen. Til dato er der ingen model for at kombinere en kombineret analyse af elektrisk og mekanisk aktivering hos de samme patienter. Forståelse af disse mekanismer ville give os mulighed for bedre at forstå patofysiologien af hjertesvigt i denne population og at foreslå målrettede terapier for at forhindre denne asynkronisme ved at tilpasse kirurgiske teknikker eller behandle denne asynkronisme med elektrisk terapi såsom bivaskulær resynkronisering.
Hver patient i hver gruppe vil ifølge standardpraksis udføre en elektrofysiologisk udforskning med kortlægning af hjertet ved hjælp af CARTO-systemet, en hjerte-MRI og en 3-dimensionel transthorakal ekkokardiografi.
Opfølgningen af hver patient foregår under en planlagt indlæggelse som led i plejen. Deres deltagelse i undersøgelsen varer kun så længe indlæggelsen varer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier i Fallot-gruppen
- Mandlig eller kvindelig patient på 18 år,
- Patient med Fallot Tetralogi opereret.
nclusion Kriterier i kontrolgruppen
- Mandlig eller kvindelig patient på 18 år,
- Patient, der drager fordel af elektrofysiologisk udforskning efter en sund hjertearytmi,
- Patient med betydelig mangel på hjertesygdom.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier i Fallot-gruppen
- Patient med tilhørende venstre hjertesygdom,
- Patient med et akustisk vindue, der ikke tillader korrekt ekkokardiografi,
- Patient med kontraindikation til MR,
- Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention (HAS-kriterier) eller gravid (ßHCG > 20 IE/l) eller ammende kvinde.
Eksklusionskriterier i kontrolgruppen
- Patient med et akustisk vindue, der ikke tillader korrekt ekkokardiografi,
- Patient med MR kontraindikation,
- Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention (HAS-kriterier) eller gravid (ßHCG > 20 IE/l) eller ammende kvinde,
- Hjertepatologi opdaget under ekkokardiografi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fallot gruppe
Patient med Fallot Tetralogi opereret
|
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Patient nyder godt af elektrofysiologisk udforskning efter en sund hjertearytmi
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af elektrisk og mekanisk aktivering ved beregningsmorfometri med tidsmæssig tilbagekaldelse for at definere elektromekaniske aktiveringskort hos raske forsøgspersoner og patienter med Fallot tetralogi opereret.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealbelastning VD 3D global i %
Tidsramme: Dag 0
|
Global 3D VD langsgående belastning i %, Global 3D VD periferisk belastning i %, gennemsnitlig deformationsmønster, gennemsnitlig RV højre ventrikelform, RV gennemsnitlig krumningsindeks.
|
Dag 0
|
|
Stram langsgående VD 3D ved de 8 segmenter i %
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Stram periferisk VD 3D ved de 8 segmenter i %
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Sammenligning af 3D VD-volumendata mellem forskellige populationer
Tidsramme: Dag 0
|
3D VD ejektionsfraktion og endediastolisk og endesystolisk volumen 3D VD; 3D højre ventrikelvolumendata behandlet af Tomtec 4D RV Function 2.0.
|
Dag 0
|
|
Inter-evaluator variabilitet af 3D-deformationsparametre
Tidsramme: Dag 0
|
Arealbelastning 3D i %, Longitudinel belastning i %, Circumferentiel belastning i %, Global 3D ved højre ventrikelniveau.
|
Dag 0
|
|
Intra-evaluator variabilitet af 3D-deformationsparametre
Tidsramme: Dag 0
|
Arealbelastning 3D i %, Longitudinel belastning i %, Circumferentiel belastning i %, Global 3D ved højre ventrikelniveau.
|
Dag 0
|
|
MR-analyse
Tidsramme: Dag 0
|
|
Dag 0
|
|
Sammenligning af elektriske aktiveringskort baseret på anatomiske data
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning af elektriske aktiveringskort baseret på anatomiske data, herunder diffus fibrose og ar hos Fallot-emner
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Xavier IRART, MD, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2019/39
- 2021-A00770-41 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .