Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asynkroni i opereret tetralogi af Fallot (FALLOT-XI)

2. august 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Udforskning af asynkronisme i opereret Fallot-tetralogi: En sammenlignende undersøgelse af elektrisk og mekanisk aktivering af højre ventrikel ved tredimensionel analyse

Formålet med dette arbejde er at estimere sammenhængen mellem den elektriske aktivering af VD målt af CARTO elektrofysiologiske kortlægningssystem og den mekaniske aktivering af VD målt ved 3D ekkokardiografi og 3D speckle-tracking. Vores hypotese er, at der er en stærk sammenhæng mellem elektrisk aktivering og mekanisk aktivering hos patienter med en opereret Fallot tetralogi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fallot tetralogi er den mest almindelige cyanogene medfødte hjertesygdom. Takket være fremskridt inden for kirurgi overlever de fleste patienter til voksenalderen, men udvikler svigt af funktionen af ​​højre ventrikel og derefter i venstre ventrikel, hvilket resulterer i progressivt hjertesvigt og patienters død. På trods af korrigerende operationer i voksenalderen, herunder lungeklapkirurgi, er hjertesvigt fortsat et stort problem. En af mekanismerne bag dette hjertesvigt er den højre intraventrikulære asynkronisme forbundet med den postoperative højre grenblok, som sekundært vil blive kompliceret fra en interventrikulær asynkronisme for venstre intraventrikulær, hvilket til dels forklarer det overordnede progressive svigt af hjertefunktionen. Til dato er der ingen model for at kombinere en kombineret analyse af elektrisk og mekanisk aktivering hos de samme patienter. Forståelse af disse mekanismer ville give os mulighed for bedre at forstå patofysiologien af ​​hjertesvigt i denne population og at foreslå målrettede terapier for at forhindre denne asynkronisme ved at tilpasse kirurgiske teknikker eller behandle denne asynkronisme med elektrisk terapi såsom bivaskulær resynkronisering.

Hver patient i hver gruppe vil ifølge standardpraksis udføre en elektrofysiologisk udforskning med kortlægning af hjertet ved hjælp af CARTO-systemet, en hjerte-MRI og en 3-dimensionel transthorakal ekkokardiografi.

Opfølgningen af ​​hver patient foregår under en planlagt indlæggelse som led i plejen. Deres deltagelse i undersøgelsen varer kun så længe indlæggelsen varer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Emilie TESTET, MD
        • Underforsker:
          • Frédéric SACHER, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Hubert COCHET, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier i Fallot-gruppen

  • Mandlig eller kvindelig patient på 18 år,
  • Patient med Fallot Tetralogi opereret.

nclusion Kriterier i kontrolgruppen

  • Mandlig eller kvindelig patient på 18 år,
  • Patient, der drager fordel af elektrofysiologisk udforskning efter en sund hjertearytmi,
  • Patient med betydelig mangel på hjertesygdom.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier i Fallot-gruppen

  • Patient med tilhørende venstre hjertesygdom,
  • Patient med et akustisk vindue, der ikke tillader korrekt ekkokardiografi,
  • Patient med kontraindikation til MR,
  • Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention (HAS-kriterier) eller gravid (ßHCG > 20 IE/l) eller ammende kvinde.

Eksklusionskriterier i kontrolgruppen

  • Patient med et akustisk vindue, der ikke tillader korrekt ekkokardiografi,
  • Patient med MR kontraindikation,
  • Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention (HAS-kriterier) eller gravid (ßHCG > 20 IE/l) eller ammende kvinde,
  • Hjertepatologi opdaget under ekkokardiografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fallot gruppe
Patient med Fallot Tetralogi opereret
Andet: Elektrofysiologisk udforskning af højre ventrikel
  • CARTO elektrofysiologisk kortlægningssystem
  • 3D ekkokardiografi
  • Høj opløsning MR
Andet: Kontrolgruppe
Patient nyder godt af elektrofysiologisk udforskning efter en sund hjertearytmi
Andet: Elektrofysiologisk udforskning af højre ventrikel
  • CARTO elektrofysiologisk kortlægningssystem
  • 3D ekkokardiografi
  • Høj opløsning MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af elektrisk og mekanisk aktivering ved beregningsmorfometri med tidsmæssig tilbagekaldelse for at definere elektromekaniske aktiveringskort hos raske forsøgspersoner og patienter med Fallot tetralogi opereret.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealbelastning VD 3D global i %
Tidsramme: Dag 0
Global 3D VD langsgående belastning i %, Global 3D VD periferisk belastning i %, gennemsnitlig deformationsmønster, gennemsnitlig RV højre ventrikelform, RV gennemsnitlig krumningsindeks.
Dag 0
Stram langsgående VD 3D ved de 8 segmenter i %
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Stram periferisk VD 3D ved de 8 segmenter i %
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Sammenligning af 3D VD-volumendata mellem forskellige populationer
Tidsramme: Dag 0
3D VD ejektionsfraktion og endediastolisk og endesystolisk volumen 3D VD; 3D højre ventrikelvolumendata behandlet af Tomtec 4D RV Function 2.0.
Dag 0
Inter-evaluator variabilitet af 3D-deformationsparametre
Tidsramme: Dag 0
Arealbelastning 3D i %, Longitudinel belastning i %, Circumferentiel belastning i %, Global 3D ved højre ventrikelniveau.
Dag 0
Intra-evaluator variabilitet af 3D-deformationsparametre
Tidsramme: Dag 0
Arealbelastning 3D i %, Longitudinel belastning i %, Circumferentiel belastning i %, Global 3D ved højre ventrikelniveau.
Dag 0
MR-analyse
Tidsramme: Dag 0
  • Højre og venstre ventrikulær MR-volumetri;
  • Pulmonal flow ved MR.
  • T1 spontan (ms) og ekstracellulær volumenfraktion (%) ved MR
  • MR ar område
Dag 0
Sammenligning af elektriske aktiveringskort baseret på anatomiske data
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning af elektriske aktiveringskort baseret på anatomiske data, herunder diffus fibrose og ar hos Fallot-emner
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Reference Centre for Rare Diseases Malformations Congenital Heart Complexes (CRMR M3C-Bordeaux)

Efterforskere

  • Studieleder: Xavier IRART, MD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2019/39
  • 2021-A00770-41 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetralogi af Fallot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner