- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05485545
Asynchronie en tétralogie opérée de Fallot (FALLOT-XI)
Exploration de l'asynchronisme dans la tétralogie de Fallot opérée : une étude comparative de l'activation électrique et mécanique du ventricule droit par analyse tridimensionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tétralogie de Fallot est la cardiopathie congénitale cyanogène la plus fréquente. Grâce aux progrès de la chirurgie, la plupart des patients survivent jusqu'à l'âge adulte mais développent une défaillance de la fonction du ventricule droit puis du ventricule gauche entraînant une insuffisance cardiaque progressive et la mort des patients. Malgré les chirurgies correctives à l'âge adulte, y compris la chirurgie valvulaire pulmonaire, l'insuffisance cardiaque reste un problème majeur. L'un des mécanismes de cette insuffisance cardiaque est l'asynchronisme intraventriculaire droit associé au bloc de branche droit postopératoire, qui va secondairement se compliquer d'un asynchronisme interventriculaire pour intraventriculaire gauche, expliquant en partie l'échec global progressif de la fonction cardiaque. À ce jour, il n'existe pas de modèle permettant de combiner une analyse combinée de l'activation électrique et mécanique chez les mêmes patients. La compréhension de ces mécanismes permettrait de mieux comprendre la physiopathologie de l'insuffisance cardiaque dans cette population et de proposer des thérapies ciblées pour prévenir cet asynchronisme en adaptant les techniques chirurgicales, ou en traitant cet asynchronisme par une thérapie électrique comme la resynchronisation bivasculaire.
Chaque patient de chaque groupe réalisera, selon les règles de l'art, une exploration électrophysiologique avec cartographie du cœur à l'aide du système CARTO, une IRM cardiaque et une échocardiographie transthoracique tridimensionnelle.
Le suivi de chaque patient s'effectue lors d'une hospitalisation programmée dans le cadre de la prise en charge. Leur participation à l'étude ne dure que le temps de l'hospitalisation.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion dans le groupe Fallot
- Patient homme ou femme âgé de 18 ans,
- Patient atteint de tétralogie de Fallot opéré.
Critères d'inclusion dans le groupe témoin
- Patient homme ou femme âgé de 18 ans,
- Patient bénéficiant d'une exploration électrophysiologique pour une arythmie cardiaque saine,
- Patient avec un manque important de maladie cardiaque.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion dans le groupe Fallot
- Patient avec cardiopathie gauche associée,
- Patient avec une fenêtre acoustique ne permettant pas une bonne échocardiographie,
- Patient avec contre-indication à l'IRM,
- Femme en âge de procréer sans contraception efficace (critères HAS) ou Femme enceinte (ßHCG > 20 UI/l) ou femme allaitante.
Critères d'exclusion dans le groupe témoin
- Patient avec une fenêtre acoustique ne permettant pas une bonne échocardiographie,
- Patient avec contre-indication IRM,
- Femme en âge de procréer sans contraception efficace (critères HAS) ou Enceinte (ßHCG > 20 UI/l) ou femme allaitante,
- Pathologie cardiaque détectée lors d'une échocardiographie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe Fallot
Patient avec tétralogie de Fallot opéré
|
|
|
Autre: Groupe de contrôle
Patient bénéficiant d'une exploration électrophysiologique pour une arythmie cardiaque saine
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparaison de l'activation électrique et mécanique par morphométrie computationnelle avec rappel temporel pour définir des cartes d'activation électromécanique chez des sujets sains et des patients opérés d'une tétralogie de Fallot.
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déformation de surface VD 3D global en %
Délai: Jour 0
|
Déformation longitudinale 3D VD globale en %, Déformation circonférentielle 3D VD globale en %, Modèle de déformation moyen, Forme moyenne du ventricule droit VD, Indice de courbure moyenne VD.
|
Jour 0
|
|
Déformation longitudinale VD 3D aux 8 segments en %
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
Déformation circonférentielle VD 3D aux 8 segments en %
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
|
Comparaison des données de volume 3D VD entre différentes populations
Délai: Jour 0
|
Fraction d'éjection 3D VD et volume télédiastolique et télésystolique 3D VD ; Données de volume 3D du ventricule droit traitées par Tomtec 4D RV Function 2.0.
|
Jour 0
|
|
Variabilité inter-évaluateur des paramètres de déformation 3D
Délai: Jour 0
|
Déformation de surface 3D en %, Déformation longitudinale en %, Déformation circonférentielle en %, Global 3D au niveau du ventricule droit.
|
Jour 0
|
|
Variabilité intra-évaluateur des paramètres de déformation 3D
Délai: Jour 0
|
Déformation de surface 3D en %, Déformation longitudinale en %, Déformation circonférentielle en %, Global 3D au niveau du ventricule droit.
|
Jour 0
|
|
Analyse RM
Délai: Jour 0
|
|
Jour 0
|
|
Comparaison des cartes d'activation électrique basées sur des données anatomiques
Délai: Jour 0
|
Comparaison des cartes d'activation électrique basées sur des données anatomiques, y compris la fibrose diffuse et les cicatrices chez les sujets de Fallot
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xavier IRART, MD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2019/39
- 2021-A00770-41 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .