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Asynchronie en tétralogie opérée de Fallot (FALLOT-XI)

18 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Exploration de l'asynchronisme dans la tétralogie de Fallot opérée : une étude comparative de l'activation électrique et mécanique du ventricule droit par analyse tridimensionnelle

L'objectif de ce travail est d'estimer la corrélation entre l'activation électrique du VD mesurée par le système de cartographie électrophysiologique CARTO et l'activation mécanique du VD mesurée par échocardiographie 3D et speckle-tracking 3D. Notre hypothèse est qu'il existe une forte corrélation entre l'activation électrique et l'activation mécanique chez les patients ayant une tétralogie de Fallot opérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

La tétralogie de Fallot est la cardiopathie congénitale cyanogène la plus fréquente. Grâce aux progrès de la chirurgie, la plupart des patients survivent jusqu'à l'âge adulte mais développent une défaillance de la fonction du ventricule droit puis du ventricule gauche entraînant une insuffisance cardiaque progressive et la mort des patients. Malgré les chirurgies correctives à l'âge adulte, y compris la chirurgie valvulaire pulmonaire, l'insuffisance cardiaque reste un problème majeur. L'un des mécanismes de cette insuffisance cardiaque est l'asynchronisme intraventriculaire droit associé au bloc de branche droit postopératoire, qui va secondairement se compliquer d'un asynchronisme interventriculaire pour intraventriculaire gauche, expliquant en partie l'échec global progressif de la fonction cardiaque. À ce jour, il n'existe pas de modèle permettant de combiner une analyse combinée de l'activation électrique et mécanique chez les mêmes patients. La compréhension de ces mécanismes permettrait de mieux comprendre la physiopathologie de l'insuffisance cardiaque dans cette population et de proposer des thérapies ciblées pour prévenir cet asynchronisme en adaptant les techniques chirurgicales, ou en traitant cet asynchronisme par une thérapie électrique comme la resynchronisation bivasculaire.

Chaque patient de chaque groupe réalisera, selon les règles de l'art, une exploration électrophysiologique avec cartographie du cœur à l'aide du système CARTO, une IRM cardiaque et une échocardiographie transthoracique tridimensionnelle.

Le suivi de chaque patient s'effectue lors d'une hospitalisation programmée dans le cadre de la prise en charge. Leur participation à l'étude ne dure que le temps de l'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France
        • CHU de Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion dans le groupe Fallot

  • Patient homme ou femme âgé de 18 ans,
  • Patient atteint de tétralogie de Fallot opéré.

Critères d'inclusion dans le groupe témoin

  • Patient homme ou femme âgé de 18 ans,
  • Patient bénéficiant d'une exploration électrophysiologique pour une arythmie cardiaque saine,
  • Patient avec un manque important de maladie cardiaque.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion dans le groupe Fallot

  • Patient avec cardiopathie gauche associée,
  • Patient avec une fenêtre acoustique ne permettant pas une bonne échocardiographie,
  • Patient avec contre-indication à l'IRM,
  • Femme en âge de procréer sans contraception efficace (critères HAS) ou Femme enceinte (ßHCG > 20 UI/l) ou femme allaitante.

Critères d'exclusion dans le groupe témoin

  • Patient avec une fenêtre acoustique ne permettant pas une bonne échocardiographie,
  • Patient avec contre-indication IRM,
  • Femme en âge de procréer sans contraception efficace (critères HAS) ou Enceinte (ßHCG > 20 UI/l) ou femme allaitante,
  • Pathologie cardiaque détectée lors d'une échocardiographie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe Fallot
Patient avec tétralogie de Fallot opéré
  • Système de cartographie électrophysiologique CARTO
  • Échocardiographie 3D
  • IRM haute résolution
Autre: Groupe de contrôle
Patient bénéficiant d'une exploration électrophysiologique pour une arythmie cardiaque saine
  • Système de cartographie électrophysiologique CARTO
  • Échocardiographie 3D
  • IRM haute résolution

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'activation électrique et mécanique par morphométrie computationnelle avec rappel temporel pour définir des cartes d'activation électromécanique chez des sujets sains et des patients opérés d'une tétralogie de Fallot.
Délai: Jour 0
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déformation de surface VD 3D global en %
Délai: Jour 0
Déformation longitudinale 3D VD globale en %, Déformation circonférentielle 3D VD globale en %, Modèle de déformation moyen, Forme moyenne du ventricule droit VD, Indice de courbure moyenne VD.
Jour 0
Déformation longitudinale VD 3D aux 8 segments en %
Délai: Jour 0
Jour 0
Déformation circonférentielle VD 3D aux 8 segments en %
Délai: Jour 0
Jour 0
Comparaison des données de volume 3D VD entre différentes populations
Délai: Jour 0
Fraction d'éjection 3D VD et volume télédiastolique et télésystolique 3D VD ; Données de volume 3D du ventricule droit traitées par Tomtec 4D RV Function 2.0.
Jour 0
Variabilité inter-évaluateur des paramètres de déformation 3D
Délai: Jour 0
Déformation de surface 3D en %, Déformation longitudinale en %, Déformation circonférentielle en %, Global 3D au niveau du ventricule droit.
Jour 0
Variabilité intra-évaluateur des paramètres de déformation 3D
Délai: Jour 0
Déformation de surface 3D en %, Déformation longitudinale en %, Déformation circonférentielle en %, Global 3D au niveau du ventricule droit.
Jour 0
Analyse RM
Délai: Jour 0
  • Volumétrie IRM ventriculaire droite et gauche ;
  • Flux pulmonaire par IRM.
  • T1 spontané (ms) et fraction de volume extracellulaire (%) par IRM
  • Zone cicatricielle IRM
Jour 0
Comparaison des cartes d'activation électrique basées sur des données anatomiques
Délai: Jour 0
Comparaison des cartes d'activation électrique basées sur des données anatomiques, y compris la fibrose diffuse et les cicatrices chez les sujets de Fallot
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xavier IRART, MD, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (Réel)

3 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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