Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asynchronie v operované Fallotově tetralogii (FALLOT-XI)

2. srpna 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Zkoumání asynchronismu v operované Fallotově tetralogii: Srovnávací studie elektrické a mechanické aktivace pravé komory pomocí trojrozměrné analýzy

Cílem této práce je odhadnout korelaci mezi elektrickou aktivací VD měřenou systémem elektrofyziologického mapování CARTO a mechanickou aktivací VD měřenou 3D echokardiografií a 3D speckle-trackingem. Naší hypotézou je, že existuje silná korelace mezi elektrickou aktivací a mechanickou aktivací u pacientů s operovanou Fallotovou tetralogií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fallotova tetralogie je nejčastější kyanogenní vrozená srdeční vada. Díky pokrokům v chirurgii se většina pacientů dožije dospělosti, ale rozvine se u nich selhání funkce pravé a následně levé komory s progresivním srdečním selháním a smrtí pacientů. I přes korektivní operace v dospělosti, včetně operace plicní chlopně, zůstává srdeční selhání velkým problémem. Jedním z mechanismů tohoto srdečního selhání je pravostranný intraventrikulární asynchronismus spojený s pooperačním blokem pravé větve, který se sekundárně zkomplikuje z interventrikulárního asynchronismu pro levou intraventrikulární, což částečně vysvětluje celkové progresivní selhání srdeční funkce. Dosud neexistuje žádný model pro kombinaci kombinované analýzy elektrické a mechanické aktivace u stejných pacientů. Pochopení těchto mechanismů by nám umožnilo lépe porozumět patofyziologii srdečního selhání v této populaci a navrhnout cílené terapie k prevenci tohoto asynchronismu přizpůsobením chirurgických technik nebo léčením tohoto asynchronismu elektrickou terapií, jako je bivaskulární resynchronizace.

Každý pacient v každé skupině provede podle standardní praxe elektrofyziologické vyšetření s mapováním srdce pomocí systému CARTO, srdeční MRI a 3-rozměrnou transtorakální echokardiografii.

Sledování každého pacienta probíhá během plánované hospitalizace v rámci péče. Jejich účast ve studii trvá pouze po dobu hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emilie TESTET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frédéric SACHER, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hubert COCHET, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria začlenění ve Fallotově skupině

  • Muž nebo žena ve věku 18 let,
  • Pacient s Fallotovou tetralogií operován.

Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny

  • Muž nebo žena ve věku 18 let,
  • Pacient, který má prospěch z elektrofyziologického průzkumu pro zdravou srdeční arytmii,
  • Pacient s výrazným nedostatkem srdečních chorob.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení ve skupině Fallot

  • Pacient s přidruženým onemocněním levého srdce,
  • Pacient s akustickým oknem, které neumožňuje správnou echokardiografii,
  • Pacient s kontraindikací k MRI,
  • Žena ve fertilním věku bez účinné antikoncepce (HAS kritéria) nebo těhotná (ßHCG > 20 IU/l) nebo kojící žena.

Kritéria vyloučení v kontrolní skupině

  • Pacient s akustickým oknem, které neumožňuje správnou echokardiografii,
  • Pacient s kontraindikací MRI,
  • Žena v plodném věku bez účinné antikoncepce (kritéria HAS) nebo těhotná (ßHCG > 20 IU/l) nebo kojící žena,
  • Srdeční patologie zjištěná během echokardiografie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fallotova skupina
Pacient s Fallotovou tetralogií operován
Jiný: Elektrofyziologické vyšetření pravé komory
  • Elektrofyziologický mapovací systém CARTO
  • 3D echokardiografie
  • MRI s vysokým rozlišením
Jiný: Kontrolní skupina
Pacient, který má prospěch z elektrofyziologického průzkumu pro zdravou srdeční arytmii
Jiný: Elektrofyziologické vyšetření pravé komory
  • Elektrofyziologický mapovací systém CARTO
  • 3D echokardiografie
  • MRI s vysokým rozlišením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání elektrické a mechanické aktivace pomocí výpočetní morfometrie s časovým vyvoláním k definování elektromechanických aktivačních map u zdravých subjektů a pacientů s operovanou Fallotovou tetralogií.
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plošné napětí VD 3D globální v %
Časové okno: Den 0
Globální 3D VD podélné napětí v %, Globální 3D VD obvodové napětí v %, Střední deformační vzor, ​​Střední tvar pravé komory RV, Index průměrného zakřivení RV.
Den 0
Podélné napětí VD 3D na 8 segmentech v %
Časové okno: Den 0
Den 0
Obvodové napětí VD 3D na 8 segmentech v %
Časové okno: Den 0
Den 0
Porovnání 3D objemových dat VD mezi různými populacemi
Časové okno: Den 0
3D VD ejekční frakce a end-diastolický a end-systolický objem 3D VD; 3D údaje o objemu pravé komory zpracované Tomtec 4D RV Function 2.0.
Den 0
Mezihodnotitelská variabilita parametrů 3D deformace
Časové okno: Den 0
Plošné přetvoření 3D v %, Podélné přetvoření v %, Obvodové přetvoření v %, Globální 3D na úrovni pravé komory.
Den 0
Variabilita 3D deformačních parametrů v rámci vyhodnocovacího zařízení
Časové okno: Den 0
Plošné přetvoření 3D v %, Podélné přetvoření v %, Obvodové přetvoření v %, Globální 3D na úrovni pravé komory.
Den 0
MR analýza
Časové okno: Den 0
  • Volumetry MRI pravé a levé komory;
  • Plicní průtok pomocí MRI.
  • T1 spontánní (ms) a extracelulární objemová frakce (%) pomocí MRI
  • Oblast jizvy MRI
Den 0
Porovnání map elektrické aktivace na základě anatomických dat
Časové okno: Den 0
Porovnání map elektrické aktivace na základě anatomických dat, včetně difuzní fibrózy a jizev u Fallotových subjektů
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Reference Centre for Rare Diseases Malformations Congenital Heart Complexes (CRMR M3C-Bordeaux)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xavier IRART, MD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2019/39
  • 2021-A00770-41 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fallotova tetralogie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit