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Asynchronie in der operierten Fallot-Tetralogie (FALLOT-XI)

2. August 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Exploring Asynchronism in Operated Fallot Tetralogy: A Comparative Study of Electrical and Mechanical Activation of the Right Ventricle by Three-Dimensional Analysis

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Korrelation zwischen der elektrischen Aktivierung des VD, gemessen mit dem elektrophysiologischen Kartierungssystem CARTO, und der mechanischen Aktivierung des VD, gemessen mit 3D-Echokardiographie und 3D-Speckle-Tracking, abzuschätzen. Unsere Hypothese ist, dass es eine starke Korrelation zwischen elektrischer Aktivierung und mechanischer Aktivierung bei Patienten mit einer operierten Fallot-Tetralogie gibt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fallot-Tetralogie ist die häufigste cyanogene angeborene Herzerkrankung. Dank der Fortschritte in der Chirurgie überleben die meisten Patienten das Erwachsenenalter, entwickeln jedoch ein Versagen der Funktion des rechten Ventrikels und dann des linken Ventrikels, was zu einer fortschreitenden Herzinsuffizienz und dem Tod der Patienten führt. Trotz Korrekturoperationen im Erwachsenenalter, einschließlich Pulmonalklappenoperationen, bleibt die Herzinsuffizienz ein großes Problem. Einer der Mechanismen dieser Herzinsuffizienz ist der rechte intraventrikuläre Asynchronismus, der mit dem postoperativen rechten Astblock verbunden ist, der sekundär durch einen interventrikulären Asynchronismus für den linken intraventrikulären kompliziert wird, was teilweise das insgesamt fortschreitende Versagen der Herzfunktion erklärt. Bis heute gibt es kein Modell zur Kombination einer kombinierten Analyse von elektrischer und mechanischer Aktivierung bei denselben Patienten. Das Verständnis dieser Mechanismen würde es uns ermöglichen, die Pathophysiologie der Herzinsuffizienz in dieser Population besser zu verstehen und gezielte Therapien vorzuschlagen, um diese Asynchronität zu verhindern, indem wir chirurgische Techniken anpassen oder diese Asynchronität mit Elektrotherapie wie bivaskulärer Resynchronisation behandeln.

Jeder Patient in jeder Gruppe wird gemäß der Standardpraxis eine elektrophysiologische Untersuchung mit Kartierung des Herzens unter Verwendung des CARTO-Systems, einer kardialen MRT und einer dreidimensionalen transthorakalen Echokardiographie durchführen.

Die Nachsorge jedes Patienten erfolgt während eines planmäßigen Krankenhausaufenthaltes im Rahmen der Betreuung. Ihre Teilnahme an der Studie dauert nur für die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Emilie TESTET, MD
        • Unterermittler:
          • Frédéric SACHER, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Hubert COCHET, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien in der Fallot-Gruppe

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 Jahren,
  • Patient mit Fallot-Tetralogie operiert.

Einschlusskriterien in der Kontrollgruppe

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 Jahren,
  • Patient, der von einer elektrophysiologischen Untersuchung auf eine gesunde Herzrhythmusstörung profitiert,
  • Patient mit einem signifikanten Mangel an Herzerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien in der Fallot-Gruppe

  • Patient mit assoziierter Linksherzerkrankung,
  • Patient mit einem akustischen Fenster, das keine ordnungsgemäße Echokardiographie zulässt,
  • Patient mit Kontraindikation für MRT,
  • Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung (HAS-Kriterien) oder Schwangere (ßHCG > 20 IE/l) oder stillende Frau.

Ausschlusskriterien in der Kontrollgruppe

  • Patient mit einem akustischen Fenster, das keine ordnungsgemäße Echokardiographie zulässt,
  • Patient mit MRT-Kontraindikation,
  • Frau im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung (HAS-Kriterien) oder Schwangere (ßHCG > 20 IE/l) oder stillende Frau,
  • Während der Echokardiographie festgestellte Herzpathologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fallot-Gruppe
Patient mit Fallot-Tetralogie operiert
Sonstiges: Elektrophysiologische Untersuchung des rechten Ventrikels
  • CARTO elektrophysiologisches Kartierungssystem
  • 3D-Echokardiographie
  • Hochauflösende MRT
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patient, der von einer elektrophysiologischen Untersuchung auf eine gesunde Herzrhythmusstörung profitiert
Sonstiges: Elektrophysiologische Untersuchung des rechten Ventrikels
  • CARTO elektrophysiologisches Kartierungssystem
  • 3D-Echokardiographie
  • Hochauflösende MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der elektrischen und mechanischen Aktivierung durch computergestützte Morphometrie mit zeitlichem Abrufen zur Definition elektromechanischer Aktivierungskarten bei gesunden Probanden und Patienten mit operierter Fallot-Tetralogie.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flächendehnung VD 3D global in %
Zeitfenster: Tag 0
Globale 3D-VD-Längsdehnung in %, globale 3D-VD-Umfangsdehnung in %, mittleres Deformationsmuster, mittlere RV-Form des rechten Ventrikels, durchschnittlicher RV-Krümmungsindex.
Tag 0
Dehnung längs VD 3D an den 8 Segmenten in %
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Dehnung umlaufend VD 3D an den 8 Segmenten in %
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Vergleich von 3D-VD-Volumendaten zwischen verschiedenen Populationen
Zeitfenster: Tag 0
3D VD Ejektionsfraktion und enddiastolisches und endsystolisches Volumen 3D VD; 3D-Volumendaten des rechten Ventrikels, verarbeitet von Tomtec 4D RV Function 2.0.
Tag 0
Variabilität von 3D-Verformungsparametern zwischen Gutachtern
Zeitfenster: Tag 0
Flächendehnung 3D in %, Längsdehnung in %, Umfangsdehnung in %, Global 3D auf Höhe des rechten Ventrikels.
Tag 0
Intra-Evaluator-Variabilität von 3D-Verformungsparametern
Zeitfenster: Tag 0
Flächendehnung 3D in %, Längsdehnung in %, Umfangsdehnung in %, Global 3D auf Höhe des rechten Ventrikels.
Tag 0
MR-Analyse
Zeitfenster: Tag 0
  • Rechts- und linksventrikuläre MRT-Volumetrie;
  • Lungenfluss durch MRT.
  • T1 spontan (ms) und extrazellulärer Volumenanteil (%) durch MRT
  • MRT-Narbenbereich
Tag 0
Vergleich von elektrischen Aktivierungskarten basierend auf anatomischen Daten
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich von elektrischen Aktivierungskarten basierend auf anatomischen Daten, einschließlich diffuser Fibrose und Narben bei Fallot-Probanden
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Reference Centre for Rare Diseases Malformations Congenital Heart Complexes (CRMR M3C-Bordeaux)

Ermittler

  • Studienleiter: Xavier IRART, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2019/39
  • 2021-A00770-41 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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