Aszinkrónia Fallot operált tetralógiájában (FALLOT-XI)
Az aszinkronizmus feltárása az operált Fallot-tetralógiában: A jobb kamra elektromos és mechanikai aktiválásának összehasonlító vizsgálata háromdimenziós elemzéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Fallot-tetralógia a leggyakoribb cianogén veleszületett szívbetegség. A sebészet fejlődésének köszönhetően a legtöbb beteg túléli a felnőttkort, de a jobb kamra, majd a bal kamra működési zavara alakul ki, ami progresszív szívelégtelenséghez és a betegek halálához vezet. A felnőttkori korrekciós műtétek, köztük a tüdőbillentyű műtétek ellenére a szívelégtelenség továbbra is jelentős probléma. Ennek a szívelégtelenségnek az egyik mechanizmusa a posztoperatív jobb oldali ág blokkjához társuló jobb oldali intraventrikuláris aszinkronizmus, amely másodlagosan a bal intraventricularis aszinkronizmusából bonyolódik, részben magyarázva a szívműködés átfogó progresszív elégtelenségét. A mai napig nincs olyan modell, amely kombinálná az elektromos és mechanikai aktiválás kombinált elemzését ugyanazon betegeknél. E mechanizmusok megértése lehetővé tenné számunkra, hogy jobban megértsük a szívelégtelenség patofiziológiáját ebben a populációban, és célzott terápiákat javasoljunk az aszinkronizmus megelőzésére sebészeti technikák adaptálásával vagy az aszinkronizmus elektromos terápiával, például bivaszkuláris reszinkronizálással történő kezelésével.
Minden egyes csoportban minden beteg a szokásos gyakorlatnak megfelelően elektrofiziológiai feltárást végez a szív feltérképezésével a CARTO rendszer segítségével, szív MRI-vel és 3-dimenziós transzthoracalis echokardiográfiával.
Az egyes betegek utánkövetése az ellátás részeként tervezett kórházi kezelés során történik. A vizsgálatban való részvételük csak a kórházi kezelés idejéig tart.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok a Fallot csoportba
- 18 éves férfi vagy nőbeteg,
- Fallot tetralógiás beteget megoperáltak.
bezárási kritériumok a Kontroll csoportban
- 18 éves férfi vagy nőbeteg,
- Az egészséges szívritmuszavar érdekében végzett elektrofiziológiai vizsgálatban részesülő beteg,
- A szívbetegség jelentős hiányában szenvedő beteg.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok a Fallot csoportban
- társult bal szívbetegségben szenvedő beteg,
- Beteg, akinek akusztikus ablaka nem teszi lehetővé a megfelelő echokardiográfiát,
- MRI ellenjavallattal rendelkező beteg,
- Fogamzóképes korú nő hatékony fogamzásgátlás nélkül (HAS kritériumok) vagy terhes (ßHCG > 20 NE/l) vagy szoptató nő.
Kizárási feltételek a Kontroll csoportban
- A páciens olyan akusztikus ablakkal rendelkezik, amely nem teszi lehetővé a megfelelő echokardiográfiát,
- MRI ellenjavallattal rendelkező beteg,
- Fogamzóképes korú nő hatékony fogamzásgátlás nélkül (HAS kritériumok) vagy terhes (ßHCG > 20 NE/l) vagy szoptató nő,
- Az echokardiográfia során észlelt szívpatológia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fallot csoport
Fallot tetralógiás beteget megoperáltak
|
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Az egészséges szívritmuszavar elektrofiziológiai feltárásában részesülő beteg
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elektromos és mechanikai aktiválás összehasonlítása számítógépes morfometriával időbeli felidézéssel elektromechanikus aktiválási térképek meghatározásához egészséges alanyokban és Fallot-tetralógiával operált betegekben.
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Területi törzs VD 3D globális %-ban
Időkeret: 0. nap
|
Globális 3D VD longitudinális nyúlás %-ban, Globális 3D VD kerületi deformáció %-ban, Átlagos deformációs mintázat, Átlagos RV jobb kamra alakja, RV Átlagos Görbületi Index.
|
0. nap
|
|
Hosszanti VD 3D húzás a 8 szegmensnél %-ban
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
A kerületi VD 3D húzása a 8 szegmensnél %-ban
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
3D VD kötetadatok összehasonlítása a különböző populációk között
Időkeret: 0. nap
|
3D VD kilökődési frakció és végdiasztolés és végszisztolés térfogat 3D VD; A Tomtec 4D RV Function 2.0 által feldolgozott 3D jobb kamra térfogatadatok.
|
0. nap
|
|
A 3D alakváltozási paraméterek értékelőközi változékonysága
Időkeret: 0. nap
|
Területi feszültség 3D %-ban, Longitudinális feszültség %-ban, Cirmferenciális feszültség %-ban, Globális 3D jobb kamra szinten.
|
0. nap
|
|
A 3D deformációs paraméterek értékelőn belüli változékonysága
Időkeret: 0. nap
|
Területi feszültség 3D %-ban, Longitudinális feszültség %-ban, Cirmferenciális feszültség %-ban, Globális 3D jobb kamra szinten.
|
0. nap
|
|
MR-elemzés
Időkeret: 0. nap
|
|
0. nap
|
|
Elektromos aktiválási térképek összehasonlítása anatómiai adatok alapján
Időkeret: 0. nap
|
Elektromos aktiválási térképek összehasonlítása anatómiai adatokon, beleértve a diffúz fibrózist és hegeket Fallot alanyoknál
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xavier IRART, MD, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2019/39
- 2021-A00770-41 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .