- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05485545
Asynkroni i opererad tetralogi av Fallot (FALLOT-XI)
Utforska asynkronism i opererad Fallot-tetralogi: En jämförande studie av elektrisk och mekanisk aktivering av den högra ventrikeln genom tredimensionell analys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fallot tetralogi är den vanligaste cyanogene medfödda hjärtsjukdomen. Tack vare framsteg inom kirurgin överlever de flesta patienter till vuxen ålder men utvecklar en funktionssvikt i den högra ventrikeln och sedan i den vänstra ventrikeln, vilket leder till progressiv hjärtsvikt och patienters död. Trots korrigerande operationer i vuxen ålder, inklusive lungklaffkirurgi, är hjärtsvikt fortfarande ett stort problem. En av mekanismerna för denna hjärtsvikt är den högra intraventrikulära asynkronismen associerad med det postoperativa högra grenblocket, vilket sekundärt kommer att bli komplicerat från en interventrikulär asynkronism för vänster intraventrikulär, vilket delvis förklarar det övergripande progressiva felet i hjärtfunktionen. Hittills finns det ingen modell för att kombinera en kombinerad analys av elektrisk och mekanisk aktivering hos samma patienter. Att förstå dessa mekanismer skulle göra det möjligt för oss att bättre förstå patofysiologin för hjärtsvikt i denna population och att föreslå riktade terapier för att förhindra denna asynkronism genom att anpassa kirurgiska tekniker, eller behandla denna asynkronism med elektrisk terapi såsom bivaskulär resynkronisering.
Varje patient i varje grupp kommer, enligt standardpraxis, att utföra en elektrofysiologisk utforskning med kartläggning av hjärtat med hjälp av CARTO-systemet, en hjärt-MRT och en 3-dimensionell transthorax ekokardiografi.
Uppföljningen av varje patient sker under en planerad sjukhusvistelse som en del av vården. Deras deltagande i studien varar endast under hela sjukhusvistelsen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier i Fallot-gruppen
- Manlig eller kvinnlig patient 18 år,
- Patient med Fallot Tetralogi opererad.
nclusion Kriterier i kontrollgruppen
- Manlig eller kvinnlig patient 18 år,
- Patient som drar nytta av elektrofysiologisk utforskning för en hälsosam hjärtarytmi,
- Patient med betydande brist på hjärtsjukdom.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier i Fallot-gruppen
- Patient med tillhörande vänster hjärtsjukdom,
- Patient med ett akustiskt fönster som inte tillåter korrekt ekokardiografi,
- Patient med kontraindikation för MRT,
- Kvinna i fertil ålder utan effektiv preventivmedel (HAS-kriterier) eller gravid (ßHCG > 20 IE/l) eller ammande kvinna.
Uteslutningskriterier i kontrollgruppen
- Patient med ett akustiskt fönster som inte tillåter korrekt ekokardiografi,
- Patient med MRT kontraindikation,
- Kvinna i fertil ålder utan effektiv preventivmedel (HAS-kriterier) eller gravid (ßHCG > 20 IE/l) eller ammande kvinna,
- Hjärtpatologi upptäckt under ekokardiografi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fallot grupp
Patient med Fallot Tetralogi opererad
|
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Patient som drar nytta av elektrofysiologisk utforskning för en frisk hjärtarytmi
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av elektrisk och mekanisk aktivering genom beräkningsmorfometri med temporal återkallelse för att definiera elektromekaniska aktiveringskartor hos friska försökspersoner och patienter med Fallot-tetralogi opererade.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yttöjning VD 3D global i %
Tidsram: Dag 0
|
Global 3D VD longitudinell töjning i %, Global 3D VD periferisk töjning i %, medeldeformationsmönster, medelform för RV höger kammare, RV medelkurvaturindex.
|
Dag 0
|
|
Töjning längsgående VD 3D vid de 8 segmenten i %
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Spänn omkrets VD 3D vid de 8 segmenten i %
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Jämförelse av 3D VD-volymdata mellan olika populationer
Tidsram: Dag 0
|
3D VD ejektionsfraktion och änddiastolisk och ändsystolisk volym 3D VD; 3D höger ventrikelvolymdata bearbetade av Tomtec 4D RV Function 2.0.
|
Dag 0
|
|
Inter-evaluator variabilitet av 3D-deformationsparametrar
Tidsram: Dag 0
|
Yttöjning 3D i %, Longitudinell töjning i %, Omkretstöjning i %, Global 3D vid höger kammare nivå.
|
Dag 0
|
|
Variabilitet i 3D-deformationsparametrar inom utvärderaren
Tidsram: Dag 0
|
Yttöjning 3D i %, Longitudinell töjning i %, Omkretstöjning i %, Global 3D vid höger kammare nivå.
|
Dag 0
|
|
MR-analys
Tidsram: Dag 0
|
|
Dag 0
|
|
Jämförelse av elektriska aktiveringskartor baserade på anatomiska data
Tidsram: Dag 0
|
Jämförelse av elektriska aktiveringskartor baserade på anatomiska data, inklusive diffus fibros och ärr hos Fallot-ämnen
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Xavier IRART, MD, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2019/39
- 2021-A00770-41 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .