Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asynkroni i opererad tetralogi av Fallot (FALLOT-XI)

18 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Utforska asynkronism i opererad Fallot-tetralogi: En jämförande studie av elektrisk och mekanisk aktivering av den högra ventrikeln genom tredimensionell analys

Syftet med detta arbete är att uppskatta korrelationen mellan den elektriska aktiveringen av VD mätt med CARTOs elektrofysiologiska kartläggningssystem och den mekaniska aktiveringen av VD mätt med 3D ekokardiografi och 3D speckle-tracking. Vår hypotes är att det finns ett starkt samband mellan elektrisk aktivering och mekanisk aktivering hos patienter med en opererad Fallot-tetralogi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fallot tetralogi är den vanligaste cyanogene medfödda hjärtsjukdomen. Tack vare framsteg inom kirurgin överlever de flesta patienter till vuxen ålder men utvecklar en funktionssvikt i den högra ventrikeln och sedan i den vänstra ventrikeln, vilket leder till progressiv hjärtsvikt och patienters död. Trots korrigerande operationer i vuxen ålder, inklusive lungklaffkirurgi, är hjärtsvikt fortfarande ett stort problem. En av mekanismerna för denna hjärtsvikt är den högra intraventrikulära asynkronismen associerad med det postoperativa högra grenblocket, vilket sekundärt kommer att bli komplicerat från en interventrikulär asynkronism för vänster intraventrikulär, vilket delvis förklarar det övergripande progressiva felet i hjärtfunktionen. Hittills finns det ingen modell för att kombinera en kombinerad analys av elektrisk och mekanisk aktivering hos samma patienter. Att förstå dessa mekanismer skulle göra det möjligt för oss att bättre förstå patofysiologin för hjärtsvikt i denna population och att föreslå riktade terapier för att förhindra denna asynkronism genom att anpassa kirurgiska tekniker, eller behandla denna asynkronism med elektrisk terapi såsom bivaskulär resynkronisering.

Varje patient i varje grupp kommer, enligt standardpraxis, att utföra en elektrofysiologisk utforskning med kartläggning av hjärtat med hjälp av CARTO-systemet, en hjärt-MRT och en 3-dimensionell transthorax ekokardiografi.

Uppföljningen av varje patient sker under en planerad sjukhusvistelse som en del av vården. Deras deltagande i studien varar endast under hela sjukhusvistelsen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier i Fallot-gruppen

  • Manlig eller kvinnlig patient 18 år,
  • Patient med Fallot Tetralogi opererad.

nclusion Kriterier i kontrollgruppen

  • Manlig eller kvinnlig patient 18 år,
  • Patient som drar nytta av elektrofysiologisk utforskning för en hälsosam hjärtarytmi,
  • Patient med betydande brist på hjärtsjukdom.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier i Fallot-gruppen

  • Patient med tillhörande vänster hjärtsjukdom,
  • Patient med ett akustiskt fönster som inte tillåter korrekt ekokardiografi,
  • Patient med kontraindikation för MRT,
  • Kvinna i fertil ålder utan effektiv preventivmedel (HAS-kriterier) eller gravid (ßHCG > 20 IE/l) eller ammande kvinna.

Uteslutningskriterier i kontrollgruppen

  • Patient med ett akustiskt fönster som inte tillåter korrekt ekokardiografi,
  • Patient med MRT kontraindikation,
  • Kvinna i fertil ålder utan effektiv preventivmedel (HAS-kriterier) eller gravid (ßHCG > 20 IE/l) eller ammande kvinna,
  • Hjärtpatologi upptäckt under ekokardiografi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fallot grupp
Patient med Fallot Tetralogi opererad
  • CARTO elektrofysiologiskt kartläggningssystem
  • 3D ekokardiografi
  • Högupplöst MR
Övrig: Kontrollgrupp
Patient som drar nytta av elektrofysiologisk utforskning för en frisk hjärtarytmi
  • CARTO elektrofysiologiskt kartläggningssystem
  • 3D ekokardiografi
  • Högupplöst MR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av elektrisk och mekanisk aktivering genom beräkningsmorfometri med temporal återkallelse för att definiera elektromekaniska aktiveringskartor hos friska försökspersoner och patienter med Fallot-tetralogi opererade.
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yttöjning VD 3D global i %
Tidsram: Dag 0
Global 3D VD longitudinell töjning i %, Global 3D VD periferisk töjning i %, medeldeformationsmönster, medelform för RV höger kammare, RV medelkurvaturindex.
Dag 0
Töjning längsgående VD 3D vid de 8 segmenten i %
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Spänn omkrets VD 3D vid de 8 segmenten i %
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Jämförelse av 3D VD-volymdata mellan olika populationer
Tidsram: Dag 0
3D VD ejektionsfraktion och änddiastolisk och ändsystolisk volym 3D VD; 3D höger ventrikelvolymdata bearbetade av Tomtec 4D RV Function 2.0.
Dag 0
Inter-evaluator variabilitet av 3D-deformationsparametrar
Tidsram: Dag 0
Yttöjning 3D i %, Longitudinell töjning i %, Omkretstöjning i %, Global 3D vid höger kammare nivå.
Dag 0
Variabilitet i 3D-deformationsparametrar inom utvärderaren
Tidsram: Dag 0
Yttöjning 3D i %, Longitudinell töjning i %, Omkretstöjning i %, Global 3D vid höger kammare nivå.
Dag 0
MR-analys
Tidsram: Dag 0
  • Höger och vänster ventrikulär MRI-volym;
  • Lungflöde genom MRT.
  • T1 spontan (ms) och extracellulär volymfraktion (%) genom MRT
  • MRI ärrområdet
Dag 0
Jämförelse av elektriska aktiveringskartor baserade på anatomiska data
Tidsram: Dag 0
Jämförelse av elektriska aktiveringskartor baserade på anatomiska data, inklusive diffus fibros och ärr hos Fallot-ämnen
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Xavier IRART, MD, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera