Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Asynchronie in geopereerde tetralogie van Fallot (FALLOT-XI)

18 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Onderzoek naar asynchronisme in geopereerde Fallot-tetralogie: een vergelijkende studie van elektrische en mechanische activering van de rechterventrikel door driedimensionale analyse

Het doel van dit werk is om de correlatie te schatten tussen de elektrische activering van de VD gemeten door het CARTO elektrofysiologische mappingsysteem en de mechanische activering van de VD gemeten door 3D-echocardiografie en 3D-spikkel-tracking. Onze hypothese is dat er een sterke correlatie bestaat tussen elektrische activering en mechanische activering bij patiënten met een geopereerde Fallot-tetralogie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Fallot-tetralogie is de meest voorkomende cyanogene aangeboren hartaandoening. Dankzij de vooruitgang in de chirurgie overleven de meeste patiënten tot volwassenheid, maar ontwikkelen ze een storing in de functie van de rechterventrikel en vervolgens van de linkerventrikel, wat leidt tot progressief hartfalen en de dood van patiënten. Ondanks corrigerende operaties op volwassen leeftijd, waaronder longklepoperaties, blijft hartfalen een groot probleem. Een van de mechanismen van dit hartfalen is het rechter intraventriculaire asynchronisme geassocieerd met het postoperatieve rechtertakblok, dat secundair gecompliceerd zal worden door een interventriculair asynchronisme voor het linker intraventriculair, wat gedeeltelijk het algehele progressieve falen van de hartfunctie verklaart. Tot op heden is er geen model voor het combineren van een gecombineerde analyse van elektrische en mechanische activatie bij dezelfde patiënten. Door deze mechanismen te begrijpen, zouden we de pathofysiologie van hartfalen in deze populatie beter kunnen begrijpen en gerichte therapieën kunnen voorstellen om dit asynchronisme te voorkomen door chirurgische technieken aan te passen of dit asynchronisme te behandelen met elektrische therapie zoals bivasculaire resynchronisatie.

Elke patiënt in elke groep zal, volgens de standaardpraktijk, een elektrofysiologisch onderzoek uitvoeren met het in kaart brengen van het hart met behulp van het CARTO-systeem, een cardiale MRI en een driedimensionale transthoracale echocardiografie.

De opvolging van elke patiënt vindt plaats tijdens een geplande ziekenhuisopname als onderdeel van de zorg. Hun deelname aan de studie duurt slechts voor de duur van de ziekenhuisopname.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de BORDEAUX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opnamecriteria in de Fallot-groep

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar,
  • Patiënt met Fallot Tetralogie geopereerd.

opnamecriteria in de controlegroep

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar,
  • Patiënt profiteert van elektrofysiologisch onderzoek voor een gezonde hartritmestoornis,
  • Patiënt met een significant gebrek aan hartaandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria in de Fallot-groep

  • Patiënt met geassocieerde linkerhartziekte,
  • Patiënt met een akoestisch venster waardoor een goede echocardiografie niet mogelijk is,
  • Patiënt met contra-indicatie voor MRI,
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie (HAS-criteria) of Zwangere (ßHCG > 20 IE/l) of vrouw die borstvoeding geeft.

Uitsluitingscriteria in de controlegroep

  • Patiënt met een akoestisch venster dat geen goede echocardiografie toelaat,
  • Patiënt met MRI-contra-indicatie,
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie (HAS-criteria) of Zwanger (ßHCG > 20 IE/l) of vrouw die borstvoeding geeft,
  • Cardiale pathologie gedetecteerd tijdens echocardiografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fallot-groep
Patiënt met Fallot Tetralogie geopereerd
  • CARTO elektrofysiologisch kaartsysteem
  • 3D echocardiografie
  • MRI met hoge resolutie
Ander: Controlegroep
Patiënt profiteert van elektrofysiologisch onderzoek voor een gezonde hartritmestoornis
  • CARTO elektrofysiologisch kaartsysteem
  • 3D echocardiografie
  • MRI met hoge resolutie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van elektrische en mechanische activering door computationele morfometrie met temporele herinnering om elektromechanische activeringskaarten te definiëren bij gezonde proefpersonen en patiënten met geopereerde Fallot-tetralogie.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlaktebelasting VD 3D globaal in %
Tijdsspanne: Dag 0
Globale 3D VD longitudinale rek in %, Globale 3D VD circumferentiële rek in %, Gemiddeld vervormingspatroon, Gemiddelde RV rechterventrikelvorm, RV Gemiddelde krommingsindex.
Dag 0
Rek longitudinale VD 3D op de 8 segmenten in %
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Rek omtrek VD 3D op de 8 segmenten in %
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Vergelijking van 3D VD-volumegegevens tussen verschillende populaties
Tijdsspanne: Dag 0
3D VD ejectiefractie en einddiastolisch en eindsystolisch volume 3D VD; 3D rechterventrikelvolumegegevens verwerkt door Tomtec 4D RV Function 2.0.
Dag 0
Variabiliteit tussen beoordelaars van 3D-vervormingsparameters
Tijdsspanne: Dag 0
Area strain 3D in %, Longitudinale strain in %, Circumferentiële strain in %, Global 3D op rechterventrikelniveau.
Dag 0
Variabiliteit binnen de beoordelaar van 3D-vervormingsparameters
Tijdsspanne: Dag 0
Area strain 3D in %, Longitudinale strain in %, Circumferentiële strain in %, Global 3D op rechterventrikelniveau.
Dag 0
MR-analyse
Tijdsspanne: Dag 0
  • Rechter- en linkerventrikel MRI-volumetrie;
  • Pulmonale stroom door MRI.
  • T1 spontane (ms) en extracellulaire volumefractie (%) door MRI
  • MRI-littekengebied
Dag 0
Vergelijking van elektrische activeringskaarten op basis van anatomische gegevens
Tijdsspanne: Dag 0
Vergelijking van elektrische activeringskaarten op basis van anatomische gegevens, waaronder diffuse fibrose en littekens bij Fallot-proefpersonen
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xavier IRART, MD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren