- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05485545
Asynchronie in geopereerde tetralogie van Fallot (FALLOT-XI)
Onderzoek naar asynchronisme in geopereerde Fallot-tetralogie: een vergelijkende studie van elektrische en mechanische activering van de rechterventrikel door driedimensionale analyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fallot-tetralogie is de meest voorkomende cyanogene aangeboren hartaandoening. Dankzij de vooruitgang in de chirurgie overleven de meeste patiënten tot volwassenheid, maar ontwikkelen ze een storing in de functie van de rechterventrikel en vervolgens van de linkerventrikel, wat leidt tot progressief hartfalen en de dood van patiënten. Ondanks corrigerende operaties op volwassen leeftijd, waaronder longklepoperaties, blijft hartfalen een groot probleem. Een van de mechanismen van dit hartfalen is het rechter intraventriculaire asynchronisme geassocieerd met het postoperatieve rechtertakblok, dat secundair gecompliceerd zal worden door een interventriculair asynchronisme voor het linker intraventriculair, wat gedeeltelijk het algehele progressieve falen van de hartfunctie verklaart. Tot op heden is er geen model voor het combineren van een gecombineerde analyse van elektrische en mechanische activatie bij dezelfde patiënten. Door deze mechanismen te begrijpen, zouden we de pathofysiologie van hartfalen in deze populatie beter kunnen begrijpen en gerichte therapieën kunnen voorstellen om dit asynchronisme te voorkomen door chirurgische technieken aan te passen of dit asynchronisme te behandelen met elektrische therapie zoals bivasculaire resynchronisatie.
Elke patiënt in elke groep zal, volgens de standaardpraktijk, een elektrofysiologisch onderzoek uitvoeren met het in kaart brengen van het hart met behulp van het CARTO-systeem, een cardiale MRI en een driedimensionale transthoracale echocardiografie.
De opvolging van elke patiënt vindt plaats tijdens een geplande ziekenhuisopname als onderdeel van de zorg. Hun deelname aan de studie duurt slechts voor de duur van de ziekenhuisopname.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de BORDEAUX
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opnamecriteria in de Fallot-groep
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar,
- Patiënt met Fallot Tetralogie geopereerd.
opnamecriteria in de controlegroep
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar,
- Patiënt profiteert van elektrofysiologisch onderzoek voor een gezonde hartritmestoornis,
- Patiënt met een significant gebrek aan hartaandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria in de Fallot-groep
- Patiënt met geassocieerde linkerhartziekte,
- Patiënt met een akoestisch venster waardoor een goede echocardiografie niet mogelijk is,
- Patiënt met contra-indicatie voor MRI,
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie (HAS-criteria) of Zwangere (ßHCG > 20 IE/l) of vrouw die borstvoeding geeft.
Uitsluitingscriteria in de controlegroep
- Patiënt met een akoestisch venster dat geen goede echocardiografie toelaat,
- Patiënt met MRI-contra-indicatie,
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie (HAS-criteria) of Zwanger (ßHCG > 20 IE/l) of vrouw die borstvoeding geeft,
- Cardiale pathologie gedetecteerd tijdens echocardiografie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fallot-groep
Patiënt met Fallot Tetralogie geopereerd
|
|
|
Ander: Controlegroep
Patiënt profiteert van elektrofysiologisch onderzoek voor een gezonde hartritmestoornis
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van elektrische en mechanische activering door computationele morfometrie met temporele herinnering om elektromechanische activeringskaarten te definiëren bij gezonde proefpersonen en patiënten met geopereerde Fallot-tetralogie.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlaktebelasting VD 3D globaal in %
Tijdsspanne: Dag 0
|
Globale 3D VD longitudinale rek in %, Globale 3D VD circumferentiële rek in %, Gemiddeld vervormingspatroon, Gemiddelde RV rechterventrikelvorm, RV Gemiddelde krommingsindex.
|
Dag 0
|
|
Rek longitudinale VD 3D op de 8 segmenten in %
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Rek omtrek VD 3D op de 8 segmenten in %
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Vergelijking van 3D VD-volumegegevens tussen verschillende populaties
Tijdsspanne: Dag 0
|
3D VD ejectiefractie en einddiastolisch en eindsystolisch volume 3D VD; 3D rechterventrikelvolumegegevens verwerkt door Tomtec 4D RV Function 2.0.
|
Dag 0
|
|
Variabiliteit tussen beoordelaars van 3D-vervormingsparameters
Tijdsspanne: Dag 0
|
Area strain 3D in %, Longitudinale strain in %, Circumferentiële strain in %, Global 3D op rechterventrikelniveau.
|
Dag 0
|
|
Variabiliteit binnen de beoordelaar van 3D-vervormingsparameters
Tijdsspanne: Dag 0
|
Area strain 3D in %, Longitudinale strain in %, Circumferentiële strain in %, Global 3D op rechterventrikelniveau.
|
Dag 0
|
|
MR-analyse
Tijdsspanne: Dag 0
|
|
Dag 0
|
|
Vergelijking van elektrische activeringskaarten op basis van anatomische gegevens
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vergelijking van elektrische activeringskaarten op basis van anatomische gegevens, waaronder diffuse fibrose en littekens bij Fallot-proefpersonen
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xavier IRART, MD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2019/39
- 2021-A00770-41 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .