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Asincronia nella tetralogia operata di Fallot (FALLOT-XI)

2 agosto 2022 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Esplorazione dell'asincronismo nella tetralogia di Fallot operata: uno studio comparativo dell'attivazione elettrica e meccanica del ventricolo destro mediante analisi tridimensionale

L'obiettivo di questo lavoro è stimare la correlazione tra l'attivazione elettrica del VD misurata dal sistema di mappatura elettrofisiologica CARTO e l'attivazione meccanica del VD misurata mediante ecocardiografia 3D e 3D speckle-tracking. La nostra ipotesi è che esista una forte correlazione tra attivazione elettrica e attivazione meccanica in pazienti con tetralogia di Fallot operata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tetralogia di Fallot è la cardiopatia congenita cianogenica più comune. Grazie ai progressi della chirurgia, la maggior parte dei pazienti sopravvive fino all'età adulta ma sviluppa un'insufficienza della funzione del ventricolo destro e quindi del ventricolo sinistro con conseguente insufficienza cardiaca progressiva e morte dei pazienti. Nonostante gli interventi chirurgici correttivi in ​​età adulta, compresa la chirurgia delle valvole polmonari, l'insufficienza cardiaca rimane un grave problema. Uno dei meccanismi di questo scompenso cardiaco è l'asincronismo intraventricolare destro associato al blocco di branca destra postoperatorio, che si complicherà secondariamente da un asincronismo interventricolare per intraventricolare sinistro, spiegando in parte l'insufficienza progressiva complessiva della funzione cardiaca. Ad oggi, non esiste un modello per combinare un'analisi combinata dell'attivazione elettrica e meccanica negli stessi pazienti. La comprensione di questi meccanismi ci consentirebbe di comprendere meglio la fisiopatologia dell'insufficienza cardiaca in questa popolazione e di proporre terapie mirate per prevenire questo asincronismo adattando le tecniche chirurgiche o trattando questo asincronismo con la terapia elettrica come la resincronizzazione bivascolare.

Ogni paziente di ciascun gruppo eseguirà, secondo la pratica standard, un'esplorazione elettrofisiologica con mappatura del cuore utilizzando il sistema CARTO, una risonanza magnetica cardiaca e un'ecocardiografia transtoracica tridimensionale.

Il follow-up di ciascun paziente avviene durante un ricovero programmato come parte della cura. La loro partecipazione allo studio dura solo per la durata del ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Emilie TESTET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Frédéric SACHER, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hubert COCHET, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione nel gruppo di Fallot

  • Paziente maschio o femmina di 18 anni,
  • Paziente operato con Tetralogia di Fallot.

Criteri di inclusione nel gruppo di controllo

  • Paziente maschio o femmina di 18 anni,
  • Paziente che beneficia di esplorazione elettrofisiologica per un'aritmia cardiaca sana,
  • Paziente con una significativa mancanza di malattie cardiache.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione nel gruppo di Fallot

  • Paziente con malattia del cuore sinistro associata,
  • Paziente con una finestra acustica che non consente una corretta ecocardiografia,
  • Paziente con controindicazione alla risonanza magnetica,
  • Donna in età fertile senza contraccezione efficace (criteri HAS) o incinta (ßHCG > 20 UI/l) o donna che allatta.

Criteri di esclusione nel gruppo di controllo

  • Paziente con una finestra acustica che non consente una corretta ecocardiografia,
  • Paziente con controindicazione alla risonanza magnetica,
  • Donna in età fertile senza contraccezione efficace (criteri HAS) o incinta (ßHCG > 20 UI/l) o donna che allatta,
  • Patologia cardiaca rilevata durante l'ecocardiografia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo Fallot
Paziente operato con Tetralogia di Fallot
Altro: Esplorazione elettrofisiologica del ventricolo destro
  • Sistema di mappatura elettrofisiologica CARTO
  • Ecocardiografia 3D
  • Risonanza magnetica ad alta risoluzione
Altro: Gruppo di controllo
Paziente che beneficia dell'esplorazione elettrofisiologica per un'aritmia cardiaca sana
Altro: Esplorazione elettrofisiologica del ventricolo destro
  • Sistema di mappatura elettrofisiologica CARTO
  • Ecocardiografia 3D
  • Risonanza magnetica ad alta risoluzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra attivazione elettrica e meccanica mediante morfometria computazionale con richiamo temporale per definire mappe di attivazione elettromeccanica in soggetti sani e pazienti operati con tetralogia di Fallot.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformazione superficiale VD 3D globale in %
Lasso di tempo: Giorno 0
Deformazione longitudinale globale 3D VD in%, deformazione circonferenziale globale 3D VD in%, modello di deformazione media, forma media del ventricolo destro RV, indice di curvatura media RV.
Giorno 0
Deformazione longitudinale VD 3D negli 8 segmenti in %
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Deformazione circonferenziale VD 3D negli 8 segmenti in %
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Confronto dei dati del volume VD 3D tra diverse popolazioni
Lasso di tempo: Giorno 0
3D VD Frazione di eiezione e volume telediastolico e telesistolico 3D VD; Dati 3D sul volume del ventricolo destro elaborati da Tomtec 4D RV Function 2.0.
Giorno 0
Variabilità inter-valutatore dei parametri di deformazione 3D
Lasso di tempo: Giorno 0
Deformazione dell'area 3D in%, deformazione longitudinale in%, deformazione circonferenziale in%, 3D globale a livello del ventricolo destro.
Giorno 0
Variabilità intra-valutatore dei parametri di deformazione 3D
Lasso di tempo: Giorno 0
Deformazione dell'area 3D in%, deformazione longitudinale in%, deformazione circonferenziale in%, 3D globale a livello del ventricolo destro.
Giorno 0
Analisi RM
Lasso di tempo: Giorno 0
  • Volumetria RM ventricolare destra e sinistra;
  • Flusso polmonare mediante risonanza magnetica.
  • T1 spontaneo (ms) e frazione di volume extracellulare (%) mediante risonanza magnetica
  • Area della cicatrice della risonanza magnetica
Giorno 0
Confronto di mappe di attivazione elettrica basate su dati anatomici
Lasso di tempo: Giorno 0
Confronto di mappe di attivazione elettrica basate su dati anatomici, tra cui fibrosi diffusa e cicatrici in soggetti Fallot
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Reference Centre for Rare Diseases Malformations Congenital Heart Complexes (CRMR M3C-Bordeaux)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xavier IRART, MD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2019/39
  • 2021-A00770-41 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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