Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asynkroni i Operated Tetralogy of Fallot (FALLOT-XI)

18. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Utforsking av asynkronisme i operert Fallot-tetralogi: En sammenlignende studie av elektrisk og mekanisk aktivering av høyre ventrikkel ved tredimensjonal analyse

Målet med dette arbeidet er å estimere sammenhengen mellom den elektriske aktiveringen av VD målt av det elektrofysiologiske kartleggingssystemet CARTO og den mekaniske aktiveringen av VD målt ved 3D-ekkokardiografi og 3D-flekksporing. Vår hypotese er at det er en sterk sammenheng mellom elektrisk aktivering og mekanisk aktivering hos pasienter med en operert Fallot-tetralogi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Fallot tetralogi er den vanligste cyanogene medfødte hjertesykdommen. Takket være fremskritt innen kirurgi, overlever de fleste pasienter til voksen alder, men utvikler svikt i funksjonen til høyre ventrikkel og deretter venstre ventrikkel, noe som resulterer i progressiv hjertesvikt og pasientdød. Til tross for korrigerende operasjoner i voksen alder, inkludert lungeventilkirurgi, er hjertesvikt fortsatt et stort problem. En av mekanismene for denne hjertesvikten er den høyre intraventrikulære asynkronismen assosiert med den postoperative høyre grenblokken, som sekundært vil bli komplisert fra en interventrikulær asynkronisme for venstre intraventrikulær, noe som delvis forklarer den generelle progressive svikten i hjertefunksjonen. Til dags dato finnes det ingen modell for å kombinere en kombinert analyse av elektrisk og mekanisk aktivering hos de samme pasientene. Å forstå disse mekanismene vil tillate oss å bedre forstå patofysiologien til hjertesvikt i denne populasjonen og foreslå målrettede terapier for å forhindre denne asynkronismen ved å tilpasse kirurgiske teknikker, eller behandle denne asynkronismen med elektrisk terapi som bivaskulær resynkronisering.

Hver pasient i hver gruppe vil, i henhold til standard praksis, utføre en elektrofysiologisk utforskning med kartlegging av hjertet ved hjelp av CARTO-systemet, en hjerte-MR og en 3-dimensjonal transthorakal ekkokardiografi.

Oppfølgingen av hver pasient skjer under en planlagt sykehusinnleggelse som en del av omsorgen. Deres deltakelse i studien varer bare så lenge sykehusinnleggelsen varer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier i Fallot-gruppen

  • mannlig eller kvinnelig pasient på 18 år,
  • Pasient med Fallot Tetralogi operert.

nklusjonskriterier i kontrollgruppen

  • mannlig eller kvinnelig pasient på 18 år,
  • Pasient som drar nytte av elektrofysiologisk utforskning for en sunn hjertearytmi,
  • Pasient med betydelig mangel på hjertesykdom.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier i Fallot-gruppen

  • Pasient med tilhørende venstre hjertesykdom,
  • Pasient med et akustisk vindu som ikke tillater riktig ekkokardiografi,
  • Pasient med kontraindikasjon for MR,
  • Kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon (HAS-kriterier) eller gravid (ßHCG > 20 IE/l) eller ammende kvinne.

Eksklusjonskriterier i kontrollgruppen

  • Pasient med et akustisk vindu som ikke tillater riktig ekkokardiografi,
  • Pasient med MR kontraindikasjon,
  • Kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon (HAS-kriterier) eller gravid (ßHCG > 20 IE/l) eller ammende kvinne,
  • Hjertepatologi oppdaget under ekkokardiografi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fallot gruppe
Pasient med Fallot Tetralogi operert
  • CARTO elektrofysiologisk kartleggingssystem
  • 3D ekkokardiografi
  • Høyoppløselig MR
Annen: Kontrollgruppe
Pasient som drar nytte av elektrofysiologisk utforskning for en sunn hjertearytmi
  • CARTO elektrofysiologisk kartleggingssystem
  • 3D ekkokardiografi
  • Høyoppløselig MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av elektrisk og mekanisk aktivering ved beregningsmorfometri med tidsmessig tilbakekalling for å definere elektromekaniske aktiveringskart hos friske personer og pasienter med Fallot-tetralogi operert.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealbelastning VD 3D global i %
Tidsramme: Dag 0
Global 3D VD longitudinell tøyning i %, Global 3D VD periferisk tøyning i %, gjennomsnittlig deformasjonsmønster, gjennomsnittlig RV høyre ventrikkelform, RV gjennomsnittlig krumningsindeks.
Dag 0
Stram langsgående VD 3D ved de 8 segmentene i %
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Stram periferisk VD 3D ved de 8 segmentene i %
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Sammenligning av 3D VD volumdata mellom ulike populasjoner
Tidsramme: Dag 0
3D VD utstøtingsfraksjon og endediastolisk og endesystolisk volum 3D VD; 3D høyre ventrikkel volumdata behandlet av Tomtec 4D RV Function 2.0.
Dag 0
Inter-evaluator variasjon av 3D-deformasjonsparametere
Tidsramme: Dag 0
Arealbelastning 3D i %, Longitudinell tøyning i %, Omkretstøyning i %, Global 3D ved høyre ventrikkelnivå.
Dag 0
Intra-evaluator variasjon av 3D-deformasjonsparametere
Tidsramme: Dag 0
Arealbelastning 3D i %, Longitudinell tøyning i %, Omkretstøyning i %, Global 3D ved høyre ventrikkelnivå.
Dag 0
MR-analyse
Tidsramme: Dag 0
  • Høyre og venstre ventrikkel MR-volumetri;
  • Lungestrøm ved MR.
  • T1 spontan (ms) og ekstracellulær volumfraksjon (%) ved MR
  • MR-arrområde
Dag 0
Sammenligning av elektriske aktiveringskart basert på anatomiske data
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning av elektriske aktiveringskart basert på anatomiske data, inkludert diffus fibrose og arr hos Fallot-fag
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Xavier IRART, MD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere