- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05485545
Asynkroni i Operated Tetralogy of Fallot (FALLOT-XI)
Utforsking av asynkronisme i operert Fallot-tetralogi: En sammenlignende studie av elektrisk og mekanisk aktivering av høyre ventrikkel ved tredimensjonal analyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fallot tetralogi er den vanligste cyanogene medfødte hjertesykdommen. Takket være fremskritt innen kirurgi, overlever de fleste pasienter til voksen alder, men utvikler svikt i funksjonen til høyre ventrikkel og deretter venstre ventrikkel, noe som resulterer i progressiv hjertesvikt og pasientdød. Til tross for korrigerende operasjoner i voksen alder, inkludert lungeventilkirurgi, er hjertesvikt fortsatt et stort problem. En av mekanismene for denne hjertesvikten er den høyre intraventrikulære asynkronismen assosiert med den postoperative høyre grenblokken, som sekundært vil bli komplisert fra en interventrikulær asynkronisme for venstre intraventrikulær, noe som delvis forklarer den generelle progressive svikten i hjertefunksjonen. Til dags dato finnes det ingen modell for å kombinere en kombinert analyse av elektrisk og mekanisk aktivering hos de samme pasientene. Å forstå disse mekanismene vil tillate oss å bedre forstå patofysiologien til hjertesvikt i denne populasjonen og foreslå målrettede terapier for å forhindre denne asynkronismen ved å tilpasse kirurgiske teknikker, eller behandle denne asynkronismen med elektrisk terapi som bivaskulær resynkronisering.
Hver pasient i hver gruppe vil, i henhold til standard praksis, utføre en elektrofysiologisk utforskning med kartlegging av hjertet ved hjelp av CARTO-systemet, en hjerte-MR og en 3-dimensjonal transthorakal ekkokardiografi.
Oppfølgingen av hver pasient skjer under en planlagt sykehusinnleggelse som en del av omsorgen. Deres deltakelse i studien varer bare så lenge sykehusinnleggelsen varer.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier i Fallot-gruppen
- mannlig eller kvinnelig pasient på 18 år,
- Pasient med Fallot Tetralogi operert.
nklusjonskriterier i kontrollgruppen
- mannlig eller kvinnelig pasient på 18 år,
- Pasient som drar nytte av elektrofysiologisk utforskning for en sunn hjertearytmi,
- Pasient med betydelig mangel på hjertesykdom.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier i Fallot-gruppen
- Pasient med tilhørende venstre hjertesykdom,
- Pasient med et akustisk vindu som ikke tillater riktig ekkokardiografi,
- Pasient med kontraindikasjon for MR,
- Kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon (HAS-kriterier) eller gravid (ßHCG > 20 IE/l) eller ammende kvinne.
Eksklusjonskriterier i kontrollgruppen
- Pasient med et akustisk vindu som ikke tillater riktig ekkokardiografi,
- Pasient med MR kontraindikasjon,
- Kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon (HAS-kriterier) eller gravid (ßHCG > 20 IE/l) eller ammende kvinne,
- Hjertepatologi oppdaget under ekkokardiografi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fallot gruppe
Pasient med Fallot Tetralogi operert
|
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasient som drar nytte av elektrofysiologisk utforskning for en sunn hjertearytmi
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av elektrisk og mekanisk aktivering ved beregningsmorfometri med tidsmessig tilbakekalling for å definere elektromekaniske aktiveringskart hos friske personer og pasienter med Fallot-tetralogi operert.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealbelastning VD 3D global i %
Tidsramme: Dag 0
|
Global 3D VD longitudinell tøyning i %, Global 3D VD periferisk tøyning i %, gjennomsnittlig deformasjonsmønster, gjennomsnittlig RV høyre ventrikkelform, RV gjennomsnittlig krumningsindeks.
|
Dag 0
|
|
Stram langsgående VD 3D ved de 8 segmentene i %
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Stram periferisk VD 3D ved de 8 segmentene i %
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Sammenligning av 3D VD volumdata mellom ulike populasjoner
Tidsramme: Dag 0
|
3D VD utstøtingsfraksjon og endediastolisk og endesystolisk volum 3D VD; 3D høyre ventrikkel volumdata behandlet av Tomtec 4D RV Function 2.0.
|
Dag 0
|
|
Inter-evaluator variasjon av 3D-deformasjonsparametere
Tidsramme: Dag 0
|
Arealbelastning 3D i %, Longitudinell tøyning i %, Omkretstøyning i %, Global 3D ved høyre ventrikkelnivå.
|
Dag 0
|
|
Intra-evaluator variasjon av 3D-deformasjonsparametere
Tidsramme: Dag 0
|
Arealbelastning 3D i %, Longitudinell tøyning i %, Omkretstøyning i %, Global 3D ved høyre ventrikkelnivå.
|
Dag 0
|
|
MR-analyse
Tidsramme: Dag 0
|
|
Dag 0
|
|
Sammenligning av elektriske aktiveringskart basert på anatomiske data
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligning av elektriske aktiveringskart basert på anatomiske data, inkludert diffus fibrose og arr hos Fallot-fag
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Xavier IRART, MD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2019/39
- 2021-A00770-41 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .