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法洛四联症手术中的异步性 (FALLOT-XI)

2022年8月2日 更新者:University Hospital, Bordeaux

探索法洛四联症手术中的不同步性:通过三维分析对右心室的电气和机械激活进行比较研究

这项工作的目的是估计 CARTO 电生理标测系统测量的 VD 电激活与 3D 超声心动图和 3D 散斑跟踪测量的 VD 机械激活之间的相关性。 我们的假设是,法洛四联症手术患者的电激活和机械激活之间存在很强的相关性。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

法洛四联症是最常见的氰源性先天性心脏病。 由于外科手术的进步,大多数患者可以存活到成年,但会出现右心室功能衰竭,然后是左心室功能衰竭,导致进行性心力衰竭和患者死亡。 尽管在成年期进行了矫正手术,包括肺动脉瓣手术,但心力衰竭仍然是一个主要问题。 这种心力衰竭的机制之一是与术后右支传导阻滞相关的右心室不同步,左心室内的心室不同步会继发复杂化,部分解释了心功能的整体进行性衰竭。 迄今为止,还没有模型可以对同一患者的电激活和机械激活进行综合分析。 了解这些机制将使我们能够更好地了解该人群心力衰竭的病理生理学,并提出靶向治疗以通过调整手术技术来预防这种不同步,或通过双血管再同步等电疗法治疗这种不同步。

根据标准做法,每组中的每位患者都将使用 CARTO 系统、心脏 MRI 和 3 维经胸超声心动图进行心脏映射的电生理学探查。

作为护理的一部分,每个患者的随访都在预定的住院期间进行。 他们对研究的参与仅持续到住院期间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bordeaux、法国
        • CHU de Bordeaux
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Emilie TESTET, MD
        • 副研究员:
          • Frédéric SACHER, MD,PhD
        • 副研究员:
          • Hubert COCHET, MD,PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

法洛组的纳入标准

  • 18岁的男性或女性患者,
  • 法洛四联症患者手术。

对照组的纳入标准

  • 18岁的男性或女性患者,
  • 受益于健康心律失常的电生理学探查的患者,
  • 严重缺乏心脏病的患者。

排除标准:

法洛组的排除标准

  • 患有相关左心疾病的患者,
  • 患者的声窗不允许进行适当的超声心动图检查,
  • 有 MRI 禁忌症的患者,
  • 未采取有效避孕措施的育龄妇女(HAS 标准)或孕妇 (ßHCG > 20 IU/l) 或哺乳期妇女。

对照组的排除标准

  • 患者的声窗不允许进行适当的超声心动图检查,
  • 有 MRI 禁忌症的患者,
  • 未采取有效避孕措施的育龄妇女(HAS 标准)或孕妇 (ßHCG > 20 IU/l) 或哺乳期妇女,
  • 超声心动图检测到的心脏病理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:法洛组
法洛四联症患者手术
  • CARTO电生理标测系统
  • 3D超声心动图
  • 高分辨率磁共振成像
其他:控制组
患者受益于健康心律失常的电生理学探查
  • CARTO电生理标测系统
  • 3D超声心动图
  • 高分辨率磁共振成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过计算形态学比较电和机械激活与时间回忆来定义健康受试者和法洛四联症患者的机电激活图。
大体时间:第 0 天
第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
面积应变 VD 3D 全局百分比
大体时间:第 0 天
以 % 表示的全局 3D VD 纵向应变、以 % 表示的全局 3D VD 周向应变、平均变形模式、平均 RV 右心室形状、RV 平均曲率指数。
第 0 天
以 % 表示的 8 段应变纵向 VD 3D
大体时间:第 0 天
第 0 天
8 段处的应变周向 VD 3D,以 % 表示
大体时间:第 0 天
第 0 天
不同人群3D VD体积数据比较
大体时间:第 0 天
3D VD 射血分数和舒张末期和收缩末期容积 3D VD;由 Tomtec 4D RV Function 2.0 处理的 3D 右心室容积数据。
第 0 天
3D 变形参数的评估者间变异性
大体时间:第 0 天
以 % 表示的区域应变 3D、以 % 表示的纵向应变、以 % 表示的周向应变、右心室水平的全局 3D。
第 0 天
3D 变形参数的评估器内可变性
大体时间:第 0 天
以 % 表示的区域应变 3D、以 % 表示的纵向应变、以 % 表示的周向应变、右心室水平的全局 3D。
第 0 天
磁共振分析
大体时间:第 0 天
  • 右心室和左心室 MRI 容积测量;
  • MRI 肺流量。
  • MRI 的 T1 自发 (ms) 和细胞外体积分数 (%)
  • MRI疤痕区域
第 0 天
基于解剖数据的电激活图比较
大体时间:第 0 天
基于解剖学数据的电激活图比较,包括法洛受试者的弥漫性纤维化和疤痕
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Xavier IRART, MD、University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2024年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月2日

首次发布 (实际的)

2022年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月2日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHUBX 2019/39
  • 2021-A00770-41 (其他标识符:ID-RCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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法洛四联症的临床试验

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