Asynkronia Fallotin operoidussa tetralogiassa (FALLOT-XI)
Asynkronismin tutkiminen operoidussa Fallot-tetralogiassa: vertaileva tutkimus oikean kammion sähköisestä ja mekaanisesta aktivoinnista kolmiulotteisella analyysillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fallot-tetralogia on yleisin syanogeeninen synnynnäinen sydänsairaus. Kirurgian edistymisen ansiosta useimmat potilaat selviävät aikuisikään asti, mutta niille kehittyy oikean kammion ja sitten vasemman kammion toimintahäiriö, mikä johtaa etenevään sydämen vajaatoimintaan ja potilaiden kuolemaan. Huolimatta aikuisiän korjaavista leikkauksista, mukaan lukien keuhkoläppäleikkaus, sydämen vajaatoiminta on edelleen suuri ongelma. Yksi tämän sydämen vajaatoiminnan mekanismeista on oikeanpuoleinen intraventrikulaarinen asynkronismi, joka liittyy leikkauksen jälkeiseen oikean haaratukkoon, joka sekundaarisesti monimutkaistaa vasemman intraventrikulaarisen kammioiden välisen asynkronismin vuoksi, mikä osittain selittää sydämen toiminnan yleistä etenevää vajaatoimintaa. Tähän mennessä ei ole olemassa mallia sähköisen ja mekaanisen aktivaation yhdistetyn analyysin yhdistämiseksi samoilla potilailla. Näiden mekanismien ymmärtäminen auttaisi meitä ymmärtämään paremmin sydämen vajaatoiminnan patofysiologiaa tässä populaatiossa ja ehdottamaan kohdennettuja hoitoja tämän asynkronisuuden estämiseksi mukauttamalla kirurgisia tekniikoita tai hoitamalla tätä asynkronismia sähköhoidolla, kuten bivaskulaarisella uudelleensynkronisaatiolla.
Jokainen potilas kussakin ryhmässä suorittaa tavanomaisen käytännön mukaisesti sähköfysiologisen tutkimuksen, johon sisältyy sydämen kartoitus CARTO-järjestelmän avulla, sydämen MRI ja 3-ulotteinen transthorakaalinen kaikututkimus.
Jokaisen potilaan seuranta tapahtuu suunnitellun sairaalahoidon aikana osana hoitoa. Heidän osallistumisensa tutkimukseen kestää vain sairaalahoidon ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit Fallot-ryhmään
- 18-vuotias mies- tai naispotilas,
- Potilas, jolla on Fallot Tetralogy -leikkaus.
Sisällyskriteerit Kontrolliryhmässä
- 18-vuotias mies- tai naispotilas,
- Potilas, joka hyötyy terveen sydämen rytmihäiriön elektrofysiologisesta tutkimuksesta,
- Potilas, jolla on merkittävä sydänsairaus.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit Fallot-ryhmässä
- Potilas, jolla on vasen sydänsairaus,
- Potilas, jonka akustinen ikkuna ei mahdollista kunnollista kaikukardiografiaa,
- Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen,
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole tehokasta ehkäisyä (HAS-kriteerit) tai raskaana oleva (ßHCG > 20 IU/l) tai imettävä nainen.
Poissulkemiskriteerit kontrolliryhmässä
- Potilas, jonka akustinen ikkuna ei salli asianmukaista kaikukardiografiaa,
- Potilas, jolla on MRI-vasta-aihe,
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole tehokasta ehkäisyä (HAS-kriteerit) tai raskaana oleva (ßHCG > 20 IU/l) tai imettävä nainen,
- Ekokardiografian aikana havaittu sydämen patologia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fallot ryhmä
Potilas, jolla on Fallot Tetralogy -leikkaus
|
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Potilas, joka hyötyy terveen sydämen rytmihäiriön elektrofysiologisesta tutkimuksesta
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sähköisen ja mekaanisen aktivoinnin vertailu laskennallisen morfometrian avulla ajallisen palauttamisen kanssa sähkömekaanisten aktivaatiokarttojen määrittämiseksi terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on Fallot-tetralogialeikkaus.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aluejännitys VD 3D globaali %
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Globaali 3D VD pituussuuntainen venymä %, Globaali 3D VD kehävenymä %, Keskimääräinen muodonmuutoskuvio, Keskimääräinen RV oikean kammion muoto, RV Average Curvture Index.
|
Päivä 0
|
|
Venymä pituussuuntainen VD 3D 8 segmentissä %
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Venymä kehä VD 3D 8 segmentissä %
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
3D VD -tilavuustietojen vertailu eri populaatioiden välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
3D VD:n poistofraktio ja loppudiastolinen ja loppusystolinen tilavuus 3D VD; Tomtec 4D RV Function 2.0:n käsittelemät oikean kammion 3D-tilavuustiedot.
|
Päivä 0
|
|
3D-muodonmuutosparametrien arvioijien välinen vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Alueen jännitys 3D %, Pitkittäinen venymä %, Kehäjännitys %, Globaali 3D oikean kammion tasolla.
|
Päivä 0
|
|
3D-muodonmuutosparametrien arvioijan sisäinen vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Alueen jännitys 3D %, Pitkittäinen venymä %, Kehäjännitys %, Globaali 3D oikean kammion tasolla.
|
Päivä 0
|
|
MR-analyysi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
|
Päivä 0
|
|
Sähköisten aktivointikarttojen vertailu anatomisiin tietoihin perustuen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Anatomisiin tietoihin perustuvien sähköisten aktivaatiokarttojen vertailu, mukaan lukien diffuusi fibroosi ja arvet Fallot-potilailla
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xavier IRART, MD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2019/39
- 2021-A00770-41 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .