Asincronía en Tetralogía de Fallot Operada (FALLOT-XI)
Explorando el asincronismo en la tetralogía de Fallot operada: un estudio comparativo de la activación eléctrica y mecánica del ventrículo derecho mediante análisis tridimensional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tetralogía de Fallot es la cardiopatía congénita cianogénica más frecuente. Gracias a los avances en la cirugía, la mayoría de los pacientes sobreviven hasta la edad adulta, pero desarrollan una falla en la función del ventrículo derecho y luego del ventrículo izquierdo, lo que resulta en una insuficiencia cardíaca progresiva y la muerte de los pacientes. A pesar de las cirugías correctivas en la edad adulta, incluida la cirugía de válvula pulmonar, la insuficiencia cardíaca sigue siendo un problema importante. Uno de los mecanismos de esta insuficiencia cardiaca es el asincronismo intraventricular derecho asociado al bloqueo postoperatorio de rama derecha, el cual se complicará secundariamente a partir de un asincronismo interventricular por intraventricular izquierdo, explicando en parte la falla progresiva global de la función cardiaca. Hasta la fecha, no existe un modelo para combinar un análisis combinado de activación eléctrica y mecánica en los mismos pacientes. Entender estos mecanismos nos permitiría comprender mejor la fisiopatología de la insuficiencia cardiaca en esta población y proponer terapias dirigidas para prevenir este asincronismo adaptando las técnicas quirúrgicas, o tratando este asincronismo con terapia eléctrica como la resincronización bivascular.
A cada paciente de cada grupo se le realizará, según la práctica habitual, una exploración electrofisiológica con mapeo del corazón mediante el sistema CARTO, una resonancia magnética cardiaca y un ecocardiograma transtorácico tridimensional.
El seguimiento de cada paciente se realiza durante una hospitalización programada como parte de la atención. Su participación en el estudio sólo dura lo que dure la hospitalización.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión en el grupo Fallot
- Paciente masculino o femenino de 18 años,
- Paciente con Tetralogía de Fallot operada.
Criterios de inclusión en el grupo Control
- Paciente masculino o femenino de 18 años,
- Paciente beneficiario de exploración electrofisiológica por arritmia cardiaca sana,
- Paciente con una carencia significativa de enfermedades del corazón.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión en el grupo de Fallot
- Paciente con cardiopatía izquierda asociada,
- Paciente con una ventana acústica que no permite realizar una ecocardiografía adecuada,
- Paciente con contraindicación para resonancia magnética,
- Mujer en edad fértil sin anticoncepción eficaz (criterios HAS) o Embarazada (ßHCG > 20 UI/l) o mujer lactante.
Criterios de Exclusión en el grupo Control
- Paciente con ventana acústica que no permite ecocardiografía adecuada,
- Paciente con contraindicación de resonancia magnética,
- Mujer en edad fértil sin anticoncepción eficaz (criterios HAS) o Embarazada (ßHCG > 20 UI/l) o mujer lactante,
- Patología cardíaca detectada durante la ecocardiografía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo Fallot
Paciente con Tetralogía de Fallot operada
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Otro: Grupo de control
Paciente beneficiario de exploración electrofisiológica para una arritmia cardiaca sana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de activación eléctrica y mecánica por morfometría computacional con recuerdo temporal para definir mapas de activación electromecánica en sujetos sanos y pacientes operados de tetralogía de Fallot.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de deformación VD 3D global en %
Periodo de tiempo: Día 0
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Deformación longitudinal del VD 3D global en %, Deformación circunferencial del VD 3D global en %, Patrón de deformación medio, Forma media del ventrículo derecho del VD, Índice de curvatura medio del VD.
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Día 0
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Deformación longitudinal VD 3D en los 8 segmentos en %
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Deformación circunferencial VD 3D en los 8 segmentos en %
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Comparación de datos de volumen de VD 3D entre diferentes poblaciones
Periodo de tiempo: Día 0
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3D VD Fracción de eyección y volumen telediastólico y telesistólico 3D VD; Datos de volumen del ventrículo derecho en 3D procesados por Tomtec 4D RV Function 2.0.
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Día 0
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Variabilidad entre evaluadores de los parámetros de deformación 3D
Periodo de tiempo: Día 0
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Deformación de área 3D en %, deformación longitudinal en %, deformación circunferencial en %, 3D global a nivel del ventrículo derecho.
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Día 0
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Variabilidad intraevaluador de los parámetros de deformación 3D
Periodo de tiempo: Día 0
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Deformación de área 3D en %, deformación longitudinal en %, deformación circunferencial en %, 3D global a nivel del ventrículo derecho.
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Día 0
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Análisis de RM
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Comparación de mapas de activación eléctrica basados en datos anatómicos
Periodo de tiempo: Día 0
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Comparación de mapas de activación eléctrica basados en datos anatómicos, incluida fibrosis difusa y cicatrices en sujetos de Fallot
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Xavier IRART, MD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2019/39
- 2021-A00770-41 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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