- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05485545
Assincronia na Tetralogia de Fallot Operada (FALLOT-XI)
Explorando o assincronismo na tetralogia de Fallot operada: um estudo comparativo da ativação elétrica e mecânica do ventrículo direito por análise tridimensional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tetralogia de Fallot é a cardiopatia congênita cianogênica mais comum. Graças aos avanços na cirurgia, a maioria dos pacientes sobrevive até a idade adulta, mas desenvolve uma falha na função do ventrículo direito e depois do ventrículo esquerdo, resultando em insuficiência cardíaca progressiva e morte dos pacientes. Apesar das cirurgias corretivas na idade adulta, incluindo a cirurgia de válvula pulmonar, a insuficiência cardíaca continua sendo um grande problema. Um dos mecanismos dessa insuficiência cardíaca é o assincronismo intraventricular direito associado ao bloqueio de ramo direito pós-operatório, que se complicará secundariamente a partir de um assincronismo interventricular para o intraventricular esquerdo, explicando em parte a falência progressiva geral da função cardíaca. Até o momento, não há modelo para combinar uma análise combinada de ativação elétrica e mecânica nos mesmos pacientes. A compreensão desses mecanismos nos permitiria entender melhor a fisiopatologia da insuficiência cardíaca nessa população e propor terapias direcionadas para prevenir esse assincronismo, adaptando técnicas cirúrgicas ou tratando esse assincronismo com terapia elétrica, como a ressincronização bivascular.
Cada paciente em cada grupo realizará, de acordo com a prática padrão, uma exploração eletrofisiológica com mapeamento do coração usando o sistema CARTO, uma ressonância magnética cardíaca e uma ecocardiografia transtorácica tridimensional.
O acompanhamento de cada paciente ocorre durante uma internação programada como parte do cuidado. Sua participação no estudo dura apenas o tempo de internação.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão no grupo Fallot
- Paciente do sexo masculino ou feminino com 18 anos,
- Paciente com Tetralogia de Fallot operada.
Critérios de inclusão no grupo Controle
- Paciente do sexo masculino ou feminino com 18 anos,
- Paciente se beneficiando da exploração eletrofisiológica para uma arritmia cardíaca saudável,
- Paciente com ausência significativa de doença cardíaca.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão no grupo Fallot
- Paciente com cardiopatia esquerda associada,
- Paciente com janela acústica que não permite ecocardiografia adequada,
- Paciente com contraindicação para RM,
- Mulher em idade fértil sem contracepção eficaz (critérios HAS) ou Grávida (ßHCG > 20 UI/l) ou lactante.
Critérios de exclusão no grupo de controle
- Paciente com janela acústica que não permite ecocardiografia adequada,
- Paciente com contra-indicação para RM,
- Mulher em idade fértil sem contracepção eficaz (critérios HAS) ou Grávida (ßHCG > 20 UI/l) ou lactante,
- Patologia cardíaca detectada durante a ecocardiografia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de Fallot
Paciente com Tetralogia de Fallot operada
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Outro: Grupo de controle
Paciente se beneficiando da exploração eletrofisiológica para uma arritmia cardíaca saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação da ativação elétrica e mecânica por morfometria computacional com recordação temporal para definir mapas de ativação eletromecânica em indivíduos saudáveis e pacientes com tetralogia de Fallot operados.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deformação de área VD 3D global em %
Prazo: Dia 0
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Tensão longitudinal VD 3D global em %, Deformação circunferencial VD 3D global em %, Padrão de deformação médio, Forma média do ventrículo direito VD, Índice de curvatura média VD.
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Dia 0
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Deformação longitudinal VD 3D nos 8 segmentos em %
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Tensão circunferencial VD 3D nos 8 segmentos em %
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Comparação de dados de volume 3D VD entre diferentes populações
Prazo: Dia 0
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3D VD Fração de Ejeção e Volume Diastólico Final e Sistólico Final 3D VD; Dados 3D do volume do ventrículo direito processados pelo Tomtec 4D RV Function 2.0.
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Dia 0
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Variabilidade entre avaliadores de parâmetros de deformação 3D
Prazo: Dia 0
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Deformação de área 3D em %, Deformação longitudinal em %, Deformação circunferencial em %, Global 3D ao nível do ventrículo direito.
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Dia 0
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Variabilidade intra-avaliador de parâmetros de deformação 3D
Prazo: Dia 0
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Deformação de área 3D em %, Deformação longitudinal em %, Deformação circunferencial em %, Global 3D ao nível do ventrículo direito.
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Dia 0
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Análise de RM
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Comparação de mapas de ativação elétrica com base em dados anatômicos
Prazo: Dia 0
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Comparação de mapas de ativação elétrica com base em dados anatômicos, incluindo fibrose difusa e cicatrizes em indivíduos de Fallot
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Xavier IRART, MD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2019/39
- 2021-A00770-41 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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