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Assincronia na Tetralogia de Fallot Operada (FALLOT-XI)

18 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Explorando o assincronismo na tetralogia de Fallot operada: um estudo comparativo da ativação elétrica e mecânica do ventrículo direito por análise tridimensional

O objetivo deste trabalho é estimar a correlação entre a ativação elétrica da VD medida pelo sistema de mapeamento eletrofisiológico CARTO e a ativação mecânica da VD medida pela ecocardiografia 3D e speckle-tracking 3D. Nossa hipótese é que existe uma forte correlação entre ativação elétrica e ativação mecânica em pacientes com tetralogia de Fallot operada.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A tetralogia de Fallot é a cardiopatia congênita cianogênica mais comum. Graças aos avanços na cirurgia, a maioria dos pacientes sobrevive até a idade adulta, mas desenvolve uma falha na função do ventrículo direito e depois do ventrículo esquerdo, resultando em insuficiência cardíaca progressiva e morte dos pacientes. Apesar das cirurgias corretivas na idade adulta, incluindo a cirurgia de válvula pulmonar, a insuficiência cardíaca continua sendo um grande problema. Um dos mecanismos dessa insuficiência cardíaca é o assincronismo intraventricular direito associado ao bloqueio de ramo direito pós-operatório, que se complicará secundariamente a partir de um assincronismo interventricular para o intraventricular esquerdo, explicando em parte a falência progressiva geral da função cardíaca. Até o momento, não há modelo para combinar uma análise combinada de ativação elétrica e mecânica nos mesmos pacientes. A compreensão desses mecanismos nos permitiria entender melhor a fisiopatologia da insuficiência cardíaca nessa população e propor terapias direcionadas para prevenir esse assincronismo, adaptando técnicas cirúrgicas ou tratando esse assincronismo com terapia elétrica, como a ressincronização bivascular.

Cada paciente em cada grupo realizará, de acordo com a prática padrão, uma exploração eletrofisiológica com mapeamento do coração usando o sistema CARTO, uma ressonância magnética cardíaca e uma ecocardiografia transtorácica tridimensional.

O acompanhamento de cada paciente ocorre durante uma internação programada como parte do cuidado. Sua participação no estudo dura apenas o tempo de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França
        • CHU de Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão no grupo Fallot

  • Paciente do sexo masculino ou feminino com 18 anos,
  • Paciente com Tetralogia de Fallot operada.

Critérios de inclusão no grupo Controle

  • Paciente do sexo masculino ou feminino com 18 anos,
  • Paciente se beneficiando da exploração eletrofisiológica para uma arritmia cardíaca saudável,
  • Paciente com ausência significativa de doença cardíaca.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão no grupo Fallot

  • Paciente com cardiopatia esquerda associada,
  • Paciente com janela acústica que não permite ecocardiografia adequada,
  • Paciente com contraindicação para RM,
  • Mulher em idade fértil sem contracepção eficaz (critérios HAS) ou Grávida (ßHCG > 20 UI/l) ou lactante.

Critérios de exclusão no grupo de controle

  • Paciente com janela acústica que não permite ecocardiografia adequada,
  • Paciente com contra-indicação para RM,
  • Mulher em idade fértil sem contracepção eficaz (critérios HAS) ou Grávida (ßHCG > 20 UI/l) ou lactante,
  • Patologia cardíaca detectada durante a ecocardiografia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Fallot
Paciente com Tetralogia de Fallot operada
  • Sistema de mapeamento eletrofisiológico CARTO
  • ecocardiografia 3D
  • ressonância magnética de alta resolução
Outro: Grupo de controle
Paciente se beneficiando da exploração eletrofisiológica para uma arritmia cardíaca saudável
  • Sistema de mapeamento eletrofisiológico CARTO
  • ecocardiografia 3D
  • ressonância magnética de alta resolução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da ativação elétrica e mecânica por morfometria computacional com recordação temporal para definir mapas de ativação eletromecânica em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com tetralogia de Fallot operados.
Prazo: Dia 0
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deformação de área VD 3D global em %
Prazo: Dia 0
Tensão longitudinal VD 3D global em %, Deformação circunferencial VD 3D global em %, Padrão de deformação médio, Forma média do ventrículo direito VD, Índice de curvatura média VD.
Dia 0
Deformação longitudinal VD 3D nos 8 segmentos em %
Prazo: Dia 0
Dia 0
Tensão circunferencial VD 3D nos 8 segmentos em %
Prazo: Dia 0
Dia 0
Comparação de dados de volume 3D VD entre diferentes populações
Prazo: Dia 0
3D VD Fração de Ejeção e Volume Diastólico Final e Sistólico Final 3D VD; Dados 3D do volume do ventrículo direito processados ​​pelo Tomtec 4D RV Function 2.0.
Dia 0
Variabilidade entre avaliadores de parâmetros de deformação 3D
Prazo: Dia 0
Deformação de área 3D em %, Deformação longitudinal em %, Deformação circunferencial em %, Global 3D ao nível do ventrículo direito.
Dia 0
Variabilidade intra-avaliador de parâmetros de deformação 3D
Prazo: Dia 0
Deformação de área 3D em %, Deformação longitudinal em %, Deformação circunferencial em %, Global 3D ao nível do ventrículo direito.
Dia 0
Análise de RM
Prazo: Dia 0
  • Volumetria de RM dos Ventrículos Direito e Esquerdo;
  • Fluxo pulmonar por ressonância magnética.
  • T1 espontânea (ms) e fração de volume extracelular (%) por ressonância magnética
  • área da cicatriz de ressonância magnética
Dia 0
Comparação de mapas de ativação elétrica com base em dados anatômicos
Prazo: Dia 0
Comparação de mapas de ativação elétrica com base em dados anatômicos, incluindo fibrose difusa e cicatrizes em indivíduos de Fallot
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xavier IRART, MD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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