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円形脱毛症の治療におけるマイクロニードルとメトトレキサートの併用の有効性

2022年8月2日 更新者：Asmaa Awad Hassanin、Sohag University

円形脱毛症 (AA) は、非瘢痕性脱毛の一般的な原因です。これは、アンドロゲン性脱毛症に次いで 2 番目に頻度の高い非瘢痕性脱毛症です。

この病気の有病率は一般人口の 0.2% であり、若い (21 ～ 40 歳) 患者の有病率が高くなりますが、男性と女性の間で発生率に有意な差はありません。

コルチコステロイド、アントラリン、局所ミノキシジル、免疫療法、全身療法などのいくつかの治療選択肢が一般的に使用されますが、その反応はさまざまです。 残念ながら、従来の治療オプションは期待外れであることがよくあります。利用可能な治療は再成長を誘導する可能性がありますが、病気の経過を変えるものではありません。

メトトレキサート (MTX) は、ジヒドロ葉酸レダクターゼ酵素に結合してテトラヒドロ葉酸の生成をブロックし、プリンとピリミジンの代謝、ひいては核酸合成を阻害する葉酸類似体です。 いくつかの皮膚疾患の治療に使用される免疫抑制剤として作用します。全身性 MTX は AA の治療に使用され、満足のいく結果が得られています。 マイクロニードリングは、複数の細い針を使用して皮膚に微小穿刺を作成する低侵襲処置です。これら 2 ～ 4 つの細胞幅の穿刺穴を作成する行為により、血管新生、成長因子の放出が引き起こされ、Wnt タンパク質の発現が刺激されます。 血小板由来成長因子、上皮成長因子の放出、および毛隆起の活性化を介して、脱毛症における毛髪の再成長を増加させることが特に実証されており、これらはすべて創傷治癒反応によって引き起こされます。Wntタンパク質、すなわちWnt3aの発現の増加および Wnt10b も、マイクロニードル処理後に明らかです。 これらの特定のタンパク質は、毛乳頭幹細胞と発毛を刺激することが実証されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：wafaa M abd-elmagid
  • 電話番号：01008813349

研究場所

  • エジプト
      • Sohag、エジプト
        • Sohag university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- この研究には円形脱毛症の患者も含まれます

除外基準:

  • 18 歳未満の子供、妊娠中および授乳中の女性。
  • 慢性肝疾患、血液疾患、または免疫不全患者。
  • 患者は研究前の過去3ヶ月間に円形脱毛症の治療を受けていた。
  • 広範囲にわたるタイプ（全頭性脱毛症、汎発性脱毛症および表面積＞50%）の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ1
15人の円形脱毛症患者を12週間、週に1回だけマイクロニードルで治療
デバイス：ダーマペン

グループ 1: 無菌状態で、15 人の患者がマイクロニードルによる治療を受けました。患者は 12 週間毎週セッションを受けます。

グループ 2: 無菌状態で、15 人の患者にマイクロニードリングとメトトレキサートの併用療法を実施しました。マイクロニードルの後、メトトレキサート (25mg/ml) を 0.02ml/cm2、最大 0.1～0.2ml の用量で局所塗布しました。 (2.5-5 mg) を患部に塗布し、優しくこすってから再度マイクロニードルを使用します。患者は 12 週間毎週セッションを受けます。

他の名前：
  • メトトレキサート
アクティブコンパレータ：グループ2
マイクロニードリングとメトトレキサートの併用療法で治療された円形脱毛症の患者15名 マイクロニードルの後、メトトレキサート（25mg/ml）を用量0.02ml/cm2、最大0.1～0.2mlで局所塗布しました (2.5-5 mg) を患部に塗布し、優しくこすってから再度マイクロニードルを使用します。患者は 12 週間毎週セッションを受けます。
デバイス：ダーマペン

グループ 1: 無菌状態で、15 人の患者がマイクロニードルによる治療を受けました。患者は 12 週間毎週セッションを受けます。

グループ 2: 無菌状態で、15 人の患者にマイクロニードリングとメトトレキサートの併用療法を実施しました。マイクロニードルの後、メトトレキサート (25mg/ml) を 0.02ml/cm2、最大 0.1～0.2ml の用量で局所塗布しました。 (2.5-5 mg) を患部に塗布し、優しくこすってから再度マイクロニードルを使用します。患者は 12 週間毎週セッションを受けます。

他の名前：
  • メトトレキサート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再成長スケール
時間枠：6ヵ月

0 スコア (再成長 < 10%) 応答なし

  1. スコア (再成長 11-25%) 反応不良
  2. スコア (再成長 26 ～ 50%) 適切な反応
  3. スコア (再成長 51 ～ 75%) 満足のいく反応
  4. スコア (再成長 ≥ 75%) 優れた反応
6ヵ月
マクドナルド・ハルとノリスの再成長スケール（毛髪鏡による）
時間枠：6ヵ月

グレード 1 - 軟毛の再生。 グレード 2 - まばらな色素沈着した硬毛の再成長。 グレード 3 - SALT スコアで 50 ～ 75% の脱毛症斑を伴う硬毛の再成長。

グレード 4 - SALT スコアで 75% を超える脱毛症の斑点を伴う頭皮の硬毛の再成長。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sohag University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

2022年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med-22-07-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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