- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05485571
Эффективность комбинированного микронидлинга с метотрексатом при лечении очаговой алопеции
Очаговая алопеция (ОА) является частой причиной нерубцового выпадения волос. Это вторая по частоте нерубцовая алопеция после андрогенной алопеции.
Распространенность заболевания составляет 0,2% в общей популяции с более высокой распространенностью среди более молодых (21-40 лет) пациентов, но нет существенной разницы в заболеваемости между мужчинами и женщинами.
Несколько вариантов лечения, таких как кортикостероиды, антралин, местный миноксидил, иммунотерапия и системная терапия, обычно используются с разным ответом. К сожалению, традиционные варианты лечения часто разочаровывают. Доступные методы лечения могут вызывать повторный рост, но не изменяют течение болезни.
Метотрексат (MTX) является аналогом фолиевой кислоты, который связывается с ферментом дигидрофолатредуктазы, блокируя образование тетрагидрофолата и, таким образом, подавляя метаболизм пуринов и пиримидинов и, следовательно, синтез нуклеиновых кислот. Он действует как иммунодепрессант, используемый при лечении некоторых кожных заболеваний. Системный метотрексат применялся при лечении АА с удовлетворительными результатами. Микронидлинг — это минимально инвазивная процедура, при которой используются несколько тонких игл для создания микропроколов в коже. Процесс создания этих двух-четырех проколов шириной в клетку запускает неоваскуляризацию, высвобождение факторов роста и стимулирует экспрессию белков Wnt. Было специально продемонстрировано, что он увеличивает отрастание волос при алопеции за счет высвобождения тромбоцитарного фактора роста, эпидермальных факторов роста и активации выпуклости волос, все из которых запускаются реакцией на заживление ран. Повышенная экспрессия белков Wnt, а именно Wnt3a. и Wnt10b также очевидны после микронидлинга. Было продемонстрировано, что эти конкретные белки стимулируют стволовые клетки дермальных сосочков и рост волос.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: asmaa A hassanin, resident
- Номер телефона: 01099773736
- Электронная почта: asmaa_ali@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: wafaa M abd-elmagid
- Номер телефона: 01008813349
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты с очаговой алопецией
Критерий исключения:
- Дети до 18 лет, беременные и кормящие женщины.
- пациентам с хроническими печеночными, гематологическими заболеваниями или пациентам с ослабленным иммунитетом.
- пациент получал какое-либо лечение очаговой алопеции за последние 3 месяца до исследования.
- пациенты с обширными типами (тотальная, универсальная алопеция и площадь поверхности >50%).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГРУППА 1
15 пациенток с очаговой алопецией, которых лечили микронидлингом только один раз в неделю в течение 12 недель.
|
Группа 1: в асептическом состоянии, 15 пациентов прошли терапию микронидлингом, пациент будет проходить сеанс еженедельно в течение 12 недель. 2 группа: в асептическом состоянии 15 пациентов получали комбинированную терапию микронидлингом и метотрексатом. (2,5-5 мг) на пораженные участки и аккуратно втирайте, затем снова микронидлинг, пациент будет проводить сеанс еженедельно в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ГРУППА 2
15 пациентка с очаговой алопецией, получавшая комбинированную терапию микронидлингом и метотрексатом. После микронидлинга применяли местно метотрексат (25 мг/мл) в дозе 0,02 мл/см2, максимум 0,1-0,2 мл.
(2,5-5 мг) на пораженные участки и аккуратно втирайте, затем снова микронидлинг, пациент будет проводить сеанс еженедельно в течение 12 недель.
|
Группа 1: в асептическом состоянии, 15 пациентов прошли терапию микронидлингом, пациент будет проходить сеанс еженедельно в течение 12 недель. 2 группа: в асептическом состоянии 15 пациентов получали комбинированную терапию микронидлингом и метотрексатом. (2,5-5 мг) на пораженные участки и аккуратно втирайте, затем снова микронидлинг, пациент будет проводить сеанс еженедельно в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала отрастания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
0 баллов (повторный рост <10%) нет ответа
|
6 месяцев
|
|
Шкала восстановления роста Макдональда Халла и Норриса (с помощью трихоскопа)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
1 степень - отрастание пушковых волос. 2 степень - отрастание редких пигментированных терминальных волос. 3 степень - отрастание терминальных волос с участками алопеции с участками алопеции 50-75% по шкале SALT. 4 степень — отрастание терминальных волос на коже головы с участками алопеции > 75% по шкале SALT. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gilhar A, Paus R, Kalish RS. Lymphocytes, neuropeptides, and genes involved in alopecia areata. J Clin Invest. 2007 Aug;117(8):2019-27. doi: 10.1172/JCI31942.
- Hou A, Cohen B, Haimovic A, Elbuluk N. Microneedling: A Comprehensive Review. Dermatol Surg. 2017 Mar;43(3):321-339. doi: 10.1097/DSS.0000000000000924.
- Dhurat R, Sukesh M, Avhad G, Dandale A, Pal A, Pund P. A randomized evaluator blinded study of effect of microneedling in androgenetic alopecia: a pilot study. Int J Trichology. 2013 Jan;5(1):6-11. doi: 10.4103/0974-7753.114700.
- Bressan AL, Silva RS, Fontenelle E, Gripp AC. [Immunosuppressive agents in Dermatology]. An Bras Dermatol. 2010 Jan-Feb;85(1):9-22. doi: 10.1590/s0365-05962010000100002. Portuguese.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Алопеция
- Очаговая алопеция
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-22-07-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .