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Efficacia del microneedling combinato con metotrexato nel trattamento dell'alopecia areata

2 agosto 2022 aggiornato da: Asmaa Awad Hassanin, Sohag University

L'alopecia areata (AA) è una causa comune di perdita di capelli non cicatriziale È la seconda più frequente alopecia non cicatriziale, dopo l'alopecia androgenetica.

La prevalenza della malattia è dello 0,2% nella popolazione generale con una prevalenza maggiore nei pazienti più giovani (21-40 anni) ma nessuna differenza significativa nell'incidenza tra maschi e femmine.

Diverse opzioni di trattamento come corticosteroidi, anthralin, minoxidil topico, immunoterapia e terapia sistemica sono comunemente utilizzate con risposta variabile. Purtroppo le opzioni terapeutiche tradizionali sono spesso deludenti I trattamenti disponibili possono indurre la ricrescita ma non modificano il decorso della malattia.

Il metotrexato (MTX) è un analogo dell'acido folico che si lega all'enzima diidrofolato reduttasi, bloccando la formazione di tetraidrofolato e quindi inibendo il metabolismo delle purine e delle pirimidine e di conseguenza la sintesi dell'acido nucleico. Agisce come immunosoppressore utilizzato nel trattamento di diverse malattie della pelle L'MTX sistemico è stato utilizzato nel trattamento dell'AA, con risultati soddisfacenti. Il microneedling è una procedura minimamente invasiva che utilizza più aghi sottili per creare micropunture nella pelle. L'atto di creare questi due o quattro fori di puntura a livello cellulare innesca la neovascolarizzazione, il rilascio di fattori di crescita e stimola l'espressione delle proteine ​​Wnt. è stato specificamente dimostrato che aumenta la ricrescita dei capelli nell'alopecia attraverso il rilascio del fattore di crescita derivato dalle piastrine, dei fattori di crescita epidermica e dell'attivazione del rigonfiamento dei capelli, tutti attivati ​​dalla risposta di guarigione della ferita. Aumento dell'espressione delle proteine ​​Wnt, vale a dire Wnt3a e Wnt10b, è evidente anche dopo il microneedling. È stato dimostrato che queste particolari proteine ​​stimolano le cellule staminali delle papille dermiche e la crescita dei capelli.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: wafaa M abd-elmagid
  • Numero di telefono: 01008813349

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto
        • Sohag University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Lo studio includerà pazienti con alopecia areata

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 18 anni, donne in gravidanza e in allattamento.
  • pazienti con disturbi epatici cronici, ematologici o pazienti immunocompromessi.
  • paziente ha ricevuto qualsiasi trattamento per l'alopecia areata negli ultimi 3 mesi prima dello studio.
  • pazienti con tipi estesi (alopecia totale, universalis e superficie >50%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO 1
15 pazienti con alopecia areata trattati con microneedling una sola seduta alla settimana per 12 settimane
Dispositivo: penna dermica

Gruppo 1: in condizioni asettiche, 15 pazienti sono stati sottoposti a terapia con microneedling, il paziente seguirà una sessione settimanale per 12 settimane.

Gruppo 2: In condizioni asettiche, 15 pazienti sono stati sottoposti a terapia combinata con Microneedling e metotrexato Dopo il microneedling abbiamo applicato il metotrexato per via topica (25 mg/ml) alla dose di 0,02 ml/cm2, un massimo di 0,1-0,2 ml (2,5-5 mg) sulle aree interessate e strofinare delicatamente, quindi di nuovo con Microneedling, il paziente effettuerà una sessione settimanale per 12 settimane

Altri nomi:
  • metotrexato
Comparatore attivo: GRUPPO 2
15 pazienti con alopecia areata trattati con terapia combinata con Microneedling e metotrexato Dopo il microneedling abbiamo applicato il metotrexato per via topica (25 mg/ml) alla dose di 0,02 ml/cm2, un massimo di 0,1-0,2 ml (2,5-5 mg) sulle aree interessate e strofinare delicatamente, quindi di nuovo Microneedling, il paziente terrà una sessione settimanale per 12 settimane.
Dispositivo: penna dermica

Gruppo 1: in condizioni asettiche, 15 pazienti sono stati sottoposti a terapia con microneedling, il paziente seguirà una sessione settimanale per 12 settimane.

Gruppo 2: In condizioni asettiche, 15 pazienti sono stati sottoposti a terapia combinata con Microneedling e metotrexato Dopo il microneedling abbiamo applicato il metotrexato per via topica (25 mg/ml) alla dose di 0,02 ml/cm2, un massimo di 0,1-0,2 ml (2,5-5 mg) sulle aree interessate e strofinare delicatamente, quindi di nuovo con Microneedling, il paziente effettuerà una sessione settimanale per 12 settimane

Altri nomi:
  • metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di ricrescita
Lasso di tempo: 6 mesi

Punteggio 0 (ricrescita < 10%) nessuna risposta

  1. punteggio (ricrescita 11-25%) scarsa risposta
  2. punteggio (ricrescita 26-50%) risposta corretta
  3. punteggio (ricrescita 51-75%) risposta soddisfacente
  4. punteggio (ricrescita ≥ 75%) risposta eccellente
6 mesi
Mcdonald Hull e Norris Regrowth Scale (mediante tricoscopio)
Lasso di tempo: 6 mesi

Grado 1 - Ricrescita dei capelli vellus. Grado 2 - Ricrescita dei peli terminali radi e pigmentati. Grado 3 - Ricrescita dei capelli terminali con chiazze di alopecia con chiazze di alopecia 50-75% nel punteggio SALT.

Grado 4 - Ricrescita dei capelli terminali sul cuoio capelluto con chiazze di alopecia > 75% nel punteggio SALT.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-22-07-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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