Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kombinerad microneedling med metotrexat vid behandling av alopecia areata

2 augusti 2022 uppdaterad av: Asmaa Awad Hassanin, Sohag University

Alopecia areata (AA) är en vanlig orsak till icke-cicatricialt håravfall. Det är den näst vanligaste icke-ärrbildande alopeci, efter androgen alopeci.

Prevalensen av sjukdomen är 0,2 % i den allmänna befolkningen med högre prevalens hos yngre patienter (21-40 år) men ingen signifikant skillnad i incidens mellan män och kvinnor.

Flera behandlingsalternativ såsom kortikosteroider, antralin, lokal minoxidil, immunterapi och systemisk terapi används ofta med varierande respons. Tyvärr är de traditionella behandlingsalternativen ofta en besvikelse. Tillgängliga behandlingar kan inducera återväxt men ändrar inte sjukdomsförloppet.

Metotrexat (MTX) är en folsyraanalog som binder till dihydrofolatreduktasenzymet och blockerar bildningen av tetrahydrofolat och på så sätt hämmar purin- och pyrimidinmetabolismen och följaktligen nukleinsyrasyntesen. Det fungerar som ett immunsuppressivt medel som används vid behandling av flera hudsjukdomar. Systemisk MTX har använts vid behandling av AA, med tillfredsställande resultat. Microneedling är en minimalt invasiv procedur som använder flera fina nålar för att skapa mikropunkteringar i huden. Att skapa dessa två till fyra cellvida punkteringshål utlöser neovaskularisering, frisättning av tillväxtfaktorer och stimulerar uttrycket av Wnt-proteiner. det har specifikt visat sig öka håråterväxten vid håravfall via frisättning av blodplättshärledd tillväxtfaktor, epidermala tillväxtfaktorer och aktivering av hårutbuktningen, som alla utlöses av sårläkningssvaret. Ökat uttryck av Wnt-proteiner, nämligen Wnt3a och Wnt10b, är också uppenbart efter microneedling. Dessa speciella proteiner har visat sig stimulera dermala papillerstamceller och hårväxt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: wafaa M abd-elmagid
  • Telefonnummer: 01008813349

Studieorter

  • Egypten
      • Sohag, Egypten
        • Sohag university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

– Studien kommer att omfatta patienter med alopecia areata

Exklusions kriterier:

  • Barn under 18 år, gravida och ammande kvinnor.
  • patienter med kroniska leversjukdomar, hematologiska störningar eller immunförsvagade patienter.
  • patienten fick någon behandling för alopecia areata under de senaste 3 månaderna före studien.
  • patienter med omfattande typer (alopecia totalis, universalis och yta >50%).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GRUPP 1
15 patienter med alopecia areata behandlade med microneedling endast en session i veckan i 12 veckor
Enhet: derma penna

Grupp 1: Med aseptisk tillstånd, 15 patienter utsattes för terapi med microneedling, patienten kommer att ta session varje vecka i 12 veckor.

Grupp 2: Under aseptiska tillstånd utsattes 15 patienter för kombinerad behandling med Microneedling och metotrexat. Efter microneedling applicerade vi metotrexat topiskt (25 mg/ml) i en dos på 0,02 ml/cm2, maximalt 0,1-0,2 ml (2,5-5 mg) på de drabbade områdena och gnugga det försiktigt och sedan Microneedling igen, patienten kommer att ta sessionen varje vecka i 12 veckor

Andra namn:
  • metotrexat
Aktiv komparator: GRUPP 2
15 patienter med alopecia areata behandlade med kombinerad terapi med Microneedling och metotrexat Efter microneedling applicerade vi metotrexat topiskt (25 mg/ml) i dosen 0,02 ml/cm2, maximalt 0,1-0,2 ml (2,5-5 mg) på de drabbade områdena och gnugga det försiktigt och sedan Microneedling igen, patienten kommer att ta sessionen varje vecka i 12 veckor.
Enhet: derma penna

Grupp 1: Med aseptisk tillstånd, 15 patienter utsattes för terapi med microneedling, patienten kommer att ta session varje vecka i 12 veckor.

Grupp 2: Under aseptiska tillstånd utsattes 15 patienter för kombinerad behandling med Microneedling och metotrexat. Efter microneedling applicerade vi metotrexat topiskt (25 mg/ml) i en dos på 0,02 ml/cm2, maximalt 0,1-0,2 ml (2,5-5 mg) på de drabbade områdena och gnugga det försiktigt och sedan Microneedling igen, patienten kommer att ta sessionen varje vecka i 12 veckor

Andra namn:
  • metotrexat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återväxt skala
Tidsram: 6 månader

0 poäng (återväxt < 10%) inget svar

  1. poäng (återväxt 11-25%) dålig respons
  2. poäng (återväxt 26-50%) rättvist svar
  3. poäng (återväxt 51-75%) tillfredsställande svar
  4. poäng (återväxt ≥ 75%) utmärkt respons
6 månader
Mcdonald Hull och Norris Regrowth Scale (med trikoskop)
Tidsram: 6 månader

Grad 1 - Återväxt av vellushår. Grad 2 - Återväxt av glest pigmenterat terminalhår. Grad 3 - Återväxt av terminalt hår med fläckar av alopeci med fläckar av alopeci 50-75 % i SALT-poäng.

Grad 4 - Återväxt av terminalt hår på hårbotten med fläckar av alopeci > 75 % i SALT-poäng.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sohag University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Soh-Med-22-07-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera