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Wirksamkeit der kombinierten Mikronadelung mit Methotrexat bei der Behandlung von Alopecia Areata

2. August 2022 aktualisiert von: Asmaa Awad Hassanin, Sohag University

Alopecia areata (AA) ist eine häufige Ursache für nicht narbenbedingten Haarausfall. Sie ist nach der androgenen Alopezie die zweithäufigste nicht vernarbende Alopezie.

Die Prävalenz der Krankheit beträgt 0,2 % in der Allgemeinbevölkerung, wobei die Prävalenz bei jüngeren Patienten (21–40 Jahre) höher ist, es gibt jedoch keinen signifikanten Unterschied in der Inzidenz zwischen Männern und Frauen.

Mehrere Behandlungsoptionen wie Kortikosteroide, Anthralin, topisches Minoxidil, Immuntherapie und systemische Therapie werden häufig mit unterschiedlichem Ansprechen eingesetzt. Leider sind die herkömmlichen Behandlungsoptionen häufig enttäuschend. Die verfügbaren Behandlungsmethoden können ein erneutes Wachstum induzieren, den Krankheitsverlauf jedoch nicht verändern.

Methotrexat (MTX) ist ein Folsäureanalogon, das an das Dihydrofolatreduktase-Enzym bindet, die Bildung von Tetrahydrofolat blockiert und so den Purin- und Pyrimidinstoffwechsel und damit die Nukleinsäuresynthese hemmt. Es wirkt als Immunsuppressivum und wird bei der Behandlung mehrerer Hauterkrankungen eingesetzt. Systemisches MTX wurde bei der Behandlung von AA mit zufriedenstellenden Ergebnissen eingesetzt. Microneedling ist ein minimalinvasives Verfahren, bei dem mehrere feine Nadeln zur Erzeugung von Mikropunktionen in der Haut eingesetzt werden. Die Erzeugung dieser zwei bis vier zellweiten Einstichlöcher löst eine Neovaskularisierung, die Freisetzung von Wachstumsfaktoren und die Stimulation der Expression von Wnt-Proteinen aus. Es wurde insbesondere nachgewiesen, dass es das Nachwachsen der Haare bei Alopezie durch die Freisetzung von aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktoren, epidermalen Wachstumsfaktoren und Aktivierung der Haarwölbung steigert, die alle durch die Wundheilungsreaktion ausgelöst werden. Erhöhte Expression von Wnt-Proteinen, nämlich Wnt3a und Wnt10b, ist auch nach der Mikronadelung erkennbar. Es wurde nachgewiesen, dass diese besonderen Proteine ​​die Stammzellen der Hautpapillen und das Haarwachstum stimulieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: wafaa M abd-elmagid
  • Telefonnummer: 01008813349

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Sohag University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- An der Studie werden Patienten mit Alopecia areata teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren, schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit chronischen Leber- oder hämatologischen Erkrankungen oder immungeschwächten Patienten.
  • Der Patient erhielt in den letzten 3 Monaten vor der Studie eine Behandlung gegen Alopecia areata.
  • Patienten mit ausgedehnten Formen (Alopecia totalis, universalis und Fläche >50 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GRUPPE 1
15 Patienten mit Alopecia areata wurden 12 Wochen lang nur einmal wöchentlich mit Microneedling behandelt
Gerät: Derma-Stift

Gruppe 1: Unter aseptischen Bedingungen wurden 15 Patienten einer Therapie mit Mikronadelung unterzogen. Der Patient nimmt 12 Wochen lang wöchentlich an der Sitzung teil.

Gruppe 2: Unter aseptischen Bedingungen wurden 15 Patienten einer Kombinationstherapie mit Microneedling und Methotrexat unterzogen. Nach dem Microneedling applizierten wir Methotrexat topisch (25 mg/ml) in einer Dosis von 0,02 ml/cm2, maximal 0,1–0,2 ml (2,5–5 mg) auf die betroffenen Stellen auftragen und sanft einreiben. Anschließend erneut Microneedling durchführen. Der Patient wird 12 Wochen lang wöchentlich eine Sitzung durchführen

Andere Namen:
  • Methotrexat
Aktiver Komparator: GRUPPE 2
15 Patienten mit Alopecia areata, die durch eine Kombinationstherapie mit Microneedling und Methotrexat behandelt wurden. Nach dem Microneedling verwendeten wir Methotrexat topisch (25 mg/ml) in einer Dosis von 0,02 ml/cm2, maximal 0,1–0,2 ml (2,5–5 mg) auf die betroffenen Stellen auftragen und sanft einreiben. Anschließend erneut Microneedling durchführen. Der Patient wird 12 Wochen lang wöchentlich eine Sitzung durchführen.
Gerät: Derma-Stift

Gruppe 1: Unter aseptischen Bedingungen wurden 15 Patienten einer Therapie mit Mikronadelung unterzogen. Der Patient nimmt 12 Wochen lang wöchentlich an der Sitzung teil.

Gruppe 2: Unter aseptischen Bedingungen wurden 15 Patienten einer Kombinationstherapie mit Microneedling und Methotrexat unterzogen. Nach dem Microneedling applizierten wir Methotrexat topisch (25 mg/ml) in einer Dosis von 0,02 ml/cm2, maximal 0,1–0,2 ml (2,5–5 mg) auf die betroffenen Stellen auftragen und sanft einreiben. Anschließend erneut Microneedling durchführen. Der Patient wird 12 Wochen lang wöchentlich eine Sitzung durchführen

Andere Namen:
  • Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachwuchsskala
Zeitfenster: 6 Monate

0 Punkte (Nachwachsen < 10 %), keine Reaktion

  1. Score (Nachwachsen 11-25 %) schlechte Reaktion
  2. Ergebnis (Nachwachsen 26–50 %) faire Reaktion
  3. Ergebnis (Nachwachsen 51–75 %) zufriedenstellende Reaktion
  4. Score (Nachwachsen ≥ 75 %) ausgezeichnetes Ansprechen
6 Monate
Mcdonald Hull und Norris Nachwuchsskala (von Trichoskop)
Zeitfenster: 6 Monate

Grad 1 – Nachwachsen von Vellushaaren. Grad 2 – Nachwachsen von spärlich pigmentiertem Endhaar. Grad 3 – Nachwachsen der Terminalhaare mit Alopezieflecken mit Alopezieflecken 50–75 % im SALT-Score.

Grad 4 – Nachwachsen von Terminalhaaren auf der Kopfhaut mit Alopezieflecken > 75 % im SALT-Score.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-22-07-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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