Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinert mikroneedling med metotreksat ved behandling av alopecia areata

2. august 2022 oppdatert av: Asmaa Awad Hassanin, Sohag University

Alopecia areata (AA) er en vanlig årsak til ikke-sikatrielt hårtap. Det er den nest hyppigste alopecia uten arr, etter androgen alopecia.

Forekomsten av sykdommen er 0,2 % i den generelle befolkningen med høyere prevalens hos yngre (21-40 år) pasienter, men ingen signifikant forskjell i forekomst mellom menn og kvinner.

Flere behandlingsalternativer som kortikosteroider, antralin, lokal minoksidil, immunterapi og systemisk terapi brukes ofte med varierende respons. Dessverre er de tradisjonelle behandlingsalternativene ofte skuffende. Tilgjengelige behandlinger kan indusere gjenvekst, men endrer ikke sykdomsforløpet.

Metotreksat (MTX) er en folsyreanalog som binder seg til dihydrofolatreduktase-enzymet, blokkerer dannelsen av tetrahydrofolat og dermed hemmer purin- og pyrimidinmetabolismen og følgelig nukleinsyresyntese. Det virker som et immundempende middel som brukes i behandlingen av flere hudsykdommer. Systemisk MTX har blitt brukt i behandlingen av AA, med tilfredsstillende resultater. Microneedling er en minimalt invasiv prosedyre som bruker flere fine nåler for å lage mikropunkteringer i huden. Å lage disse to til fire cellevide punkteringshullene utløser neovaskularisering, frigjøring av vekstfaktorer og stimulerer ekspresjonen av Wnt-proteiner. det har spesifikt vist seg å øke gjenveksten av hår ved alopecia via frigjøring av blodplateavledet vekstfaktor, epidermale vekstfaktorer og aktivering av hårbulen, som alle utløses av sårhelingsresponsen. Økt ekspresjon av Wnt-proteiner, nemlig Wnt3a og Wnt10b, er også tydelig etter microneedling. Disse spesielle proteinene har vist seg å stimulere stamceller fra dermale papiller og hårvekst.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: wafaa M abd-elmagid
  • Telefonnummer: 01008813349

Studiesteder

      • Sohag, Egypt
        • Sohag university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

– Studien vil omfatte pasienter med alopecia areata

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 18 år, gravide og ammende kvinner.
  • pasienter med kroniske lever-, hematologiske lidelser eller immunkompromitterte pasienter.
  • pasienten mottok behandling for alopecia areata de siste 3 månedene før studien.
  • pasienter med omfattende typer (alopecia totalis, universalis og overflate >50%).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GRUPPE 1
15 pasienter med alopecia areata behandlet med microneedling kun én økt ukentlig i 12 uker

Gruppe 1: I aseptisk tilstand, 15 pasienter ble utsatt for terapi med microneedling, pasienten vil ta økten ukentlig i 12 uker.

Gruppe 2: I aseptisk tilstand ble 15 pasienter utsatt for kombinert behandling med Microneedling og metotreksat Etter mikronåling påførte vi metotreksat topisk (25 mg/ml) i dose 0,02 ml/cm2, maksimalt 0,1-0,2 ml (2,5-5 mg) på de berørte områdene og gni det forsiktig og deretter Microneedling igjen, pasienten vil ta økten ukentlig i 12 uker

Andre navn:
  • metotreksat
Aktiv komparator: GRUPPE 2
15 pasienter med alopecia areata behandlet med kombinert behandling med Microneedling og metotreksat Etter mikronåling påførte vi metotreksat topisk (25 mg/ml) i dose 0,02 ml/cm2, maksimalt 0,1-0,2 ml (2,5-5 mg) på de berørte områdene og gni den forsiktig og deretter Microneedling igjen, pasienten vil ta økten ukentlig i 12 uker.

Gruppe 1: I aseptisk tilstand, 15 pasienter ble utsatt for terapi med microneedling, pasienten vil ta økten ukentlig i 12 uker.

Gruppe 2: I aseptisk tilstand ble 15 pasienter utsatt for kombinert behandling med Microneedling og metotreksat Etter mikronåling påførte vi metotreksat topisk (25 mg/ml) i dose 0,02 ml/cm2, maksimalt 0,1-0,2 ml (2,5-5 mg) på de berørte områdene og gni det forsiktig og deretter Microneedling igjen, pasienten vil ta økten ukentlig i 12 uker

Andre navn:
  • metotreksat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjenvekstskala
Tidsramme: 6 måneder

0 score (gjenvekst < 10%) ingen respons

  1. score (gjenvekst 11-25%) dårlig respons
  2. score (gjenvekst 26-50%) rettferdig respons
  3. score (gjenvekst 51-75%) tilfredsstillende respons
  4. score (gjenvekst ≥ 75%) utmerket respons
6 måneder
Mcdonald Hull og Norris Regrowth Scale (ved trikoskop)
Tidsramme: 6 måneder

Grad 1 - Gjenvekst av vellushår. Grad 2 - Gjenvekst av sparsomt pigmentert terminalhår. Grad 3 - Gjenvekst av terminal hår med flekker av alopecia med flekker av alopecia 50-75 % i SALT-skåre.

Grad 4 - Gjenvekst av terminal hår på hodebunnen med flekker av alopecia > 75 % i SALT-score.

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere