- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05485571
Effekten av kombinert mikroneedling med metotreksat ved behandling av alopecia areata
Alopecia areata (AA) er en vanlig årsak til ikke-sikatrielt hårtap. Det er den nest hyppigste alopecia uten arr, etter androgen alopecia.
Forekomsten av sykdommen er 0,2 % i den generelle befolkningen med høyere prevalens hos yngre (21-40 år) pasienter, men ingen signifikant forskjell i forekomst mellom menn og kvinner.
Flere behandlingsalternativer som kortikosteroider, antralin, lokal minoksidil, immunterapi og systemisk terapi brukes ofte med varierende respons. Dessverre er de tradisjonelle behandlingsalternativene ofte skuffende. Tilgjengelige behandlinger kan indusere gjenvekst, men endrer ikke sykdomsforløpet.
Metotreksat (MTX) er en folsyreanalog som binder seg til dihydrofolatreduktase-enzymet, blokkerer dannelsen av tetrahydrofolat og dermed hemmer purin- og pyrimidinmetabolismen og følgelig nukleinsyresyntese. Det virker som et immundempende middel som brukes i behandlingen av flere hudsykdommer. Systemisk MTX har blitt brukt i behandlingen av AA, med tilfredsstillende resultater. Microneedling er en minimalt invasiv prosedyre som bruker flere fine nåler for å lage mikropunkteringer i huden. Å lage disse to til fire cellevide punkteringshullene utløser neovaskularisering, frigjøring av vekstfaktorer og stimulerer ekspresjonen av Wnt-proteiner. det har spesifikt vist seg å øke gjenveksten av hår ved alopecia via frigjøring av blodplateavledet vekstfaktor, epidermale vekstfaktorer og aktivering av hårbulen, som alle utløses av sårhelingsresponsen. Økt ekspresjon av Wnt-proteiner, nemlig Wnt3a og Wnt10b, er også tydelig etter microneedling. Disse spesielle proteinene har vist seg å stimulere stamceller fra dermale papiller og hårvekst.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: asmaa A hassanin, resident
- Telefonnummer: 01099773736
- E-post: asmaa_ali@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: wafaa M abd-elmagid
- Telefonnummer: 01008813349
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Studien vil omfatte pasienter med alopecia areata
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år, gravide og ammende kvinner.
- pasienter med kroniske lever-, hematologiske lidelser eller immunkompromitterte pasienter.
- pasienten mottok behandling for alopecia areata de siste 3 månedene før studien.
- pasienter med omfattende typer (alopecia totalis, universalis og overflate >50%).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRUPPE 1
15 pasienter med alopecia areata behandlet med microneedling kun én økt ukentlig i 12 uker
|
Gruppe 1: I aseptisk tilstand, 15 pasienter ble utsatt for terapi med microneedling, pasienten vil ta økten ukentlig i 12 uker. Gruppe 2: I aseptisk tilstand ble 15 pasienter utsatt for kombinert behandling med Microneedling og metotreksat Etter mikronåling påførte vi metotreksat topisk (25 mg/ml) i dose 0,02 ml/cm2, maksimalt 0,1-0,2 ml (2,5-5 mg) på de berørte områdene og gni det forsiktig og deretter Microneedling igjen, pasienten vil ta økten ukentlig i 12 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE 2
15 pasienter med alopecia areata behandlet med kombinert behandling med Microneedling og metotreksat Etter mikronåling påførte vi metotreksat topisk (25 mg/ml) i dose 0,02 ml/cm2, maksimalt 0,1-0,2 ml
(2,5-5 mg) på de berørte områdene og gni den forsiktig og deretter Microneedling igjen, pasienten vil ta økten ukentlig i 12 uker.
|
Gruppe 1: I aseptisk tilstand, 15 pasienter ble utsatt for terapi med microneedling, pasienten vil ta økten ukentlig i 12 uker. Gruppe 2: I aseptisk tilstand ble 15 pasienter utsatt for kombinert behandling med Microneedling og metotreksat Etter mikronåling påførte vi metotreksat topisk (25 mg/ml) i dose 0,02 ml/cm2, maksimalt 0,1-0,2 ml (2,5-5 mg) på de berørte områdene og gni det forsiktig og deretter Microneedling igjen, pasienten vil ta økten ukentlig i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjenvekstskala
Tidsramme: 6 måneder
|
0 score (gjenvekst < 10%) ingen respons
|
6 måneder
|
|
Mcdonald Hull og Norris Regrowth Scale (ved trikoskop)
Tidsramme: 6 måneder
|
Grad 1 - Gjenvekst av vellushår. Grad 2 - Gjenvekst av sparsomt pigmentert terminalhår. Grad 3 - Gjenvekst av terminal hår med flekker av alopecia med flekker av alopecia 50-75 % i SALT-skåre. Grad 4 - Gjenvekst av terminal hår på hodebunnen med flekker av alopecia > 75 % i SALT-score. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gilhar A, Paus R, Kalish RS. Lymphocytes, neuropeptides, and genes involved in alopecia areata. J Clin Invest. 2007 Aug;117(8):2019-27. doi: 10.1172/JCI31942.
- Hou A, Cohen B, Haimovic A, Elbuluk N. Microneedling: A Comprehensive Review. Dermatol Surg. 2017 Mar;43(3):321-339. doi: 10.1097/DSS.0000000000000924.
- Dhurat R, Sukesh M, Avhad G, Dandale A, Pal A, Pund P. A randomized evaluator blinded study of effect of microneedling in androgenetic alopecia: a pilot study. Int J Trichology. 2013 Jan;5(1):6-11. doi: 10.4103/0974-7753.114700.
- Bressan AL, Silva RS, Fontenelle E, Gripp AC. [Immunosuppressive agents in Dermatology]. An Bras Dermatol. 2010 Jan-Feb;85(1):9-22. doi: 10.1590/s0365-05962010000100002. Portuguese.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsykdommer
- Alopecia
- Alopecia areata
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-22-07-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .