- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05485571
A metotrexáttal kombinált mikrotűzés hatékonysága az alopecia Areata kezelésében
Az alopecia areata (AA) a nem cicatriális hajhullás gyakori oka. Az androgén alopecia után a második leggyakoribb nem hegesedést okozó alopecia.
A betegség prevalenciája az általános populációban 0,2%, a fiatalabb (21-40 éves) betegeknél magasabb, de nincs szignifikáns különbség a férfiak és a nők előfordulási gyakoriságában.
Számos kezelési lehetőséget, például kortikoszteroidokat, antralint, helyi minoxidilt, immunterápiát és szisztémás terápiát gyakran alkalmaznak különböző válaszreakciókkal. Sajnos a hagyományos kezelési lehetőségek gyakran kiábrándítóak. A rendelkezésre álló kezelések újranövekedést idézhetnek elő, de nem módosítják a betegség lefolyását.
A metotrexát (MTX) egy folsav analóg, amely a dihidrofolát-reduktáz enzimhez kötődik, blokkolja a tetrahidrofolát képződését, és így gátolja a purin és pirimidin metabolizmusát, és ennek következtében a nukleinsav szintézist. Immunszuppresszánsként működik számos bőrbetegség kezelésében. A szisztémás MTX-et az AA kezelésében alkalmazták, kielégítő eredménnyel. A mikrotűs kezelés egy minimálisan invazív eljárás, amely több finom tűt használ a bőr mikroszúrásának létrehozására. A két-négy sejtszintű szúrólyuk létrehozása neovaszkularizációt vált ki, növekedési faktorok felszabadulását, és serkenti a Wnt fehérjék expresszióját. Kifejezetten kimutatták, hogy fokozza a szőrnövekedést alopecia esetén a vérlemezkékből származó növekedési faktor, az epidermális növekedési faktorok felszabadulásával és a hajdudor aktiválásával, amelyek mindegyikét a sebgyógyulási reakció váltja ki. A Wnt fehérjék, nevezetesen a Wnt3a fokozott expressziója és Wnt10b, a mikrotűzés után is nyilvánvaló. Ezekről a különleges fehérjékről kimutatták, hogy serkentik a dermális papillák őssejteket és a haj növekedését.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: asmaa A hassanin, resident
- Telefonszám: 01099773736
- E-mail: asmaa_ali@med.sohag.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: wafaa M abd-elmagid
- Telefonszám: 01008813349
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom
- Sohag university Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba alopecia areata betegeket vonnak be
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti gyermekek, terhes és szoptató nők.
- krónikus máj-, hematológiai betegségekben vagy immunhiányos betegeknél.
- a beteg a vizsgálat előtti utolsó 3 hónapban bármilyen kezelést kapott alopecia areata miatt.
- kiterjedt típusú betegek (alopecia totalis, universalis és felület >50%).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. CSOPORT
15 alopecia areata beteget kezeltek mikrotűvel, hetente egyszer 12 héten keresztül
|
1. csoport: Aszeptikus állapotban 15 beteget kaptunk mikrotűs kezelésen, a beteg 12 héten keresztül hetente vesz részt. 2. csoport: Aszeptikus állapotban 15 beteget kombináltunk Microneedling és metotrexát kezeléssel Mikrotűzés után helyileg metotrexátot alkalmaztunk (25 mg/ml) 0,02 ml/cm2 dózisban, maximum 0,1-0,2 ml (2,5-5 mg) az érintett területekre, majd finoman dörzsölje be, majd ismételje meg a mikrotűzést, a páciens 12 héten keresztül hetente vesz részt.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2. CSOPORT
15 alopecia areata beteg mikrotűs és metotrexát kombinált terápiával kezelve Mikrotűzés után helyileg (25mg/ml) metotrexátot alkalmaztunk 0,02ml/cm2 dózisban, maximum 0,1-0,2ml
(2,5-5 mg) az érintett területeken, majd finoman dörzsölje be, majd ismételje meg a Microneedling-et, a páciens 12 héten keresztül hetente vesz részt.
|
1. csoport: Aszeptikus állapotban 15 beteget kaptunk mikrotűs kezelésen, a beteg 12 héten keresztül hetente vesz részt. 2. csoport: Aszeptikus állapotban 15 beteget kombináltunk Microneedling és metotrexát kezeléssel Mikrotűzés után helyileg metotrexátot alkalmaztunk (25 mg/ml) 0,02 ml/cm2 dózisban, maximum 0,1-0,2 ml (2,5-5 mg) az érintett területekre, majd finoman dörzsölje be, majd ismételje meg a mikrotűzést, a páciens 12 héten keresztül hetente vesz részt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
regrowth skála
Időkeret: 6 hónap
|
0 pont (újranövekedés < 10%), nincs válasz
|
6 hónap
|
Mcdonald Hull és Norris Regrowth Skála (trichoszkóppal)
Időkeret: 6 hónap
|
1. fokozat - A vellusszőr visszanövése. 2. fokozat - A ritka pigmentált terminális szőrszálak újranövése. 3. fokozat – A végszőrzet újranövekedése alopecia foltokkal, 50-75%-os alopecia foltokkal a SÓ pontszám alapján. 4. fokozat – A fejbőr terminális szőrzetének újranövekedése alopecia foltokkal a SÓ pontszám alapján > 75%. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gilhar A, Paus R, Kalish RS. Lymphocytes, neuropeptides, and genes involved in alopecia areata. J Clin Invest. 2007 Aug;117(8):2019-27. doi: 10.1172/JCI31942.
- Hou A, Cohen B, Haimovic A, Elbuluk N. Microneedling: A Comprehensive Review. Dermatol Surg. 2017 Mar;43(3):321-339. doi: 10.1097/DSS.0000000000000924.
- Dhurat R, Sukesh M, Avhad G, Dandale A, Pal A, Pund P. A randomized evaluator blinded study of effect of microneedling in androgenetic alopecia: a pilot study. Int J Trichology. 2013 Jan;5(1):6-11. doi: 10.4103/0974-7753.114700.
- Bressan AL, Silva RS, Fontenelle E, Gripp AC. [Immunosuppressive agents in Dermatology]. An Bras Dermatol. 2010 Jan-Feb;85(1):9-22. doi: 10.1590/s0365-05962010000100002. Portuguese.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Hypotrichosis
- Hajbetegségek
- Alopecia
- Foltos kopaszság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-22-07-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a derma toll
-
Skin Analytics LimitedBefejezveBazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Rosszindulatú bőr melanoma T0Egyesült Államok, Olaszország
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Integra LifeSciences CorporationVanderbilt University Medical CenterVisszavontRészleges vastagságú kézi égés
-
DEKK-TEC, Inc.BefejezveElőrehaladott rák | Agyi metasztázisokEgyesült Államok
-
The Plastic Surgery FoundationBefejezveArckép sérülése | Periocularis finom ráncok | Perioral finom ráncokEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveNövekedési hormon hiány | Idiopátiás alacsony termetEgyesült Államok
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
SGM Physician Research ConsortiumMusculoskeletal Transplant FoundationBefejezveAlsó szemhéj visszahúzásaEgyesült Államok
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandBefejezveBazális sejtes karcinómákEgyesült Államok