- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05485571
Eficácia do Microagulhamento Combinado com Metotrexato no Tratamento da Alopecia Areata
A alopecia areata (AA) é uma causa comum de perda de cabelo não cicatricial É a segunda alopecia não cicatricial mais frequente, depois da alopecia androgênica.
A prevalência da doença é de 0,2% na população geral, com maior prevalência em pacientes mais jovens (21-40 anos de idade), mas sem diferença significativa na incidência entre homens e mulheres.
Várias opções de tratamento, como corticosteróides, antralina, minoxidil tópico, imunoterapia e terapia sistêmica são comumente usadas com resposta variável. Infelizmente, as opções de tratamento tradicionais são freqüentemente decepcionantes. Os tratamentos disponíveis podem induzir o crescimento, mas não modificam o curso da doença.
O metotrexato (MTX) é um análogo do ácido fólico que se liga à enzima diidrofolato redutase, bloqueando a formação de tetraidrofolato e, assim, inibe o metabolismo de purinas e pirimidinas e, conseqüentemente, a síntese de ácidos nucléicos. Atua como imunossupressor utilizado no tratamento de diversas dermatoses. O MTX sistêmico tem sido utilizado no tratamento da AA, com resultados satisfatórios. O microagulhamento é um procedimento minimamente invasivo que utiliza várias agulhas finas para criar micropunções na pele. O ato de criar esses dois a quatro orifícios de punção em toda a célula desencadeia a neovascularização, liberação de fatores de crescimento e estimula a expressão de proteínas Wnt. foi especificamente demonstrado que aumenta o crescimento do cabelo na alopecia através da liberação de fator de crescimento derivado de plaquetas, fatores de crescimento epidérmico e ativação da protuberância do cabelo, todos os quais são desencadeados pela resposta de cicatrização da ferida. Expressão aumentada de proteínas Wnt, ou seja, Wnt3a e Wnt10b, também é evidente após o microagulhamento. Foi demonstrado que essas proteínas específicas estimulam as células-tronco da papila dérmica e o crescimento do cabelo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: asmaa A hassanin, resident
- Número de telefone: 01099773736
- E-mail: asmaa_ali@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: wafaa M abd-elmagid
- Número de telefone: 01008813349
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Sohag university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluirá pacientes com alopecia areata
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 18 anos, mulheres grávidas e lactantes.
- pacientes com distúrbios hepáticos, hematológicos crônicos ou pacientes imunocomprometidos.
- paciente recebeu qualquer tratamento para alopecia areata nos últimos 3 meses antes do estudo.
- pacientes com tipos extensos (alopecia totalis, universalis e área de superfície >50%).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GRUPO 1
15 paciente com alopecia areata tratado com microagulhamento apenas uma sessão semanal por 12 semanas
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Grupo 1: Tomando condição asséptica, 15 pacientes foram submetidos à terapia com microagulhamento, o paciente fará sessão semanalmente por 12 semanas. Grupo 2: Em condição asséptica, 15 pacientes foram submetidos à terapia combinada com Microagulhamento e metotrexato (2,5-5 mg) nas áreas afetadas e esfregue suavemente, em seguida, microagulhamento novamente, o paciente fará sessões semanais por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GRUPO 2
15 paciente com alopecia areata tratado por terapia combinada com microagulhamento e metotrexato
(2,5-5 mg) nas áreas afetadas e esfregue suavemente, em seguida, microagulhamento novamente, o paciente fará sessões semanais por 12 semanas.
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Grupo 1: Tomando condição asséptica, 15 pacientes foram submetidos à terapia com microagulhamento, o paciente fará sessão semanalmente por 12 semanas. Grupo 2: Em condição asséptica, 15 pacientes foram submetidos à terapia combinada com Microagulhamento e metotrexato (2,5-5 mg) nas áreas afetadas e esfregue suavemente, em seguida, microagulhamento novamente, o paciente fará sessões semanais por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de rebrota
Prazo: 6 meses
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0 pontuação (rebrota < 10%) sem resposta
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6 meses
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Escala Mcdonald Hull e Norris Regrowth (por tricoscópio)
Prazo: 6 meses
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Grau 1 - Recrescimento de pêlos velos. Grau 2 - Recrescimento de pêlos terminais pigmentados esparsos. Grau 3 - Recrescimento de cabelo terminal com manchas de alopecia com manchas de alopecia 50-75% na pontuação SALT. Grau 4 - Recrescimento de cabelo terminal no couro cabeludo com manchas de alopecia > 75% no escore SALT. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gilhar A, Paus R, Kalish RS. Lymphocytes, neuropeptides, and genes involved in alopecia areata. J Clin Invest. 2007 Aug;117(8):2019-27. doi: 10.1172/JCI31942.
- Hou A, Cohen B, Haimovic A, Elbuluk N. Microneedling: A Comprehensive Review. Dermatol Surg. 2017 Mar;43(3):321-339. doi: 10.1097/DSS.0000000000000924.
- Dhurat R, Sukesh M, Avhad G, Dandale A, Pal A, Pund P. A randomized evaluator blinded study of effect of microneedling in androgenetic alopecia: a pilot study. Int J Trichology. 2013 Jan;5(1):6-11. doi: 10.4103/0974-7753.114700.
- Bressan AL, Silva RS, Fontenelle E, Gripp AC. [Immunosuppressive agents in Dermatology]. An Bras Dermatol. 2010 Jan-Feb;85(1):9-22. doi: 10.1590/s0365-05962010000100002. Portuguese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-22-07-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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