Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gecombineerde microneedling met methotrexaat bij de behandeling van Alopecia Areata

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Asmaa Awad Hassanin, Sohag University

Alopecia areata (AA) is een veelvoorkomende oorzaak van niet-cicatriciaal haarverlies. Het is de op een na meest voorkomende niet-littekens veroorzakende alopecia, na androgene alopecia.

De prevalentie van de ziekte is 0,2% in de algemene bevolking met een hogere prevalentie bij jongere (21-40 jaar) patiënten, maar er is geen significant verschil in incidentie tussen mannen en vrouwen.

Verschillende behandelingsopties zoals corticosteroïden, antraline, topische minoxidil, immunotherapie en systemische therapie worden vaak gebruikt met wisselende respons. Helaas vallen de traditionele behandelingsopties vaak tegen Beschikbare behandelingen kunnen hergroei veroorzaken, maar veranderen het ziekteverloop niet.

Methotrexaat (MTX) is een foliumzuuranaloog dat zich bindt aan het dihydrofolaatreductase-enzym, de vorming van tetrahydrofolaat blokkeert en zo het purine- en pyrimidinemetabolisme en bijgevolg de nucleïnezuursynthese remt. Het werkt als een immunosuppressivum dat wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende huidziekten. Systemische MTX is gebruikt bij de behandeling van AA, met bevredigende resultaten. Microneedling is een minimaal invasieve procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van meerdere fijne naalden om micropuncturen in de huid te creëren. Het creëren van deze twee tot vier celbrede gaatjes veroorzaakt neovascularisatie, het vrijkomen van groeifactoren en stimuleert de expressie van Wnt-eiwitten. er is specifiek aangetoond dat het de haargroei bij alopecia verhoogt via de afgifte van van bloedplaatjes afgeleide groeifactor, epidermale groeifactoren en activering van de haaruitstulping, die allemaal worden veroorzaakt door de wondgenezingsreactie. Verhoogde expressie van Wnt-eiwitten, namelijk Wnt3a en Wnt10b, is ook duidelijk na microneedling. Van deze specifieke eiwitten is aangetoond dat ze dermale papillae-stamcellen en haargroei stimuleren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: wafaa M abd-elmagid
  • Telefoonnummer: 01008813349

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Sohag university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- De studie omvat patiënten met alopecia areata

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen onder de 18 jaar, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  • patiënten met chronische lever-, hematologische aandoeningen of immuungecompromitteerde patiënten.
  • patiënt onderging een behandeling voor alopecia areata in de laatste 3 maanden vóór het onderzoek.
  • patiënten met uitgebreide typen (alopecia totalis, universalis en oppervlakte >50%).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GROEP 1
15 patiënt met alopecia areata behandeld door middel van microneedling slechts één sessie per week gedurende 12 weken
Apparaat: derma-pen

Groep 1: aseptische toestand, 15 patiënten werden onderworpen aan therapie met microneedling, patiënt zal gedurende 12 weken wekelijks een sessie volgen.

Groep 2: In aseptische toestand werden 15 patiënten onderworpen aan gecombineerde therapie met Microneedling en methotrexaat. (2,5-5 mg) op de aangetaste gebieden en wrijf het zachtjes in en vervolgens opnieuw Microneedling, de patiënt zal gedurende 12 weken wekelijks een sessie ondergaan

Andere namen:
  • methotrexaat
Actieve vergelijker: GROEP 2
15 patiënt met alopecia areata behandeld door gecombineerde therapie met Microneedling en methotrexaat Na microneedling brachten we topisch methotrexaat (25 mg/ml) aan in een dosis van 0,02 ml/cm2, maximaal 0,1-0,2 ml (2,5-5 mg) op de aangetaste gebieden en wrijf het zachtjes in en vervolgens opnieuw Microneedling, de patiënt zal gedurende 12 weken wekelijks een sessie ondergaan.
Apparaat: derma-pen

Groep 1: aseptische toestand, 15 patiënten werden onderworpen aan therapie met microneedling, patiënt zal gedurende 12 weken wekelijks een sessie volgen.

Groep 2: In aseptische toestand werden 15 patiënten onderworpen aan gecombineerde therapie met Microneedling en methotrexaat. (2,5-5 mg) op de aangetaste gebieden en wrijf het zachtjes in en vervolgens opnieuw Microneedling, de patiënt zal gedurende 12 weken wekelijks een sessie ondergaan

Andere namen:
  • methotrexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hergroei schaal
Tijdsspanne: 6 maanden

0 score (hergroei < 10%) geen respons

  1. score (hergroei 11-25%) slechte respons
  2. score (hergroei 26-50%) redelijke respons
  3. score (hergroei 51-75%) voldoende respons
  4. score (hergroei ≥ 75%) uitstekende respons
6 maanden
Mcdonald Hull en Norris hergroeischaal (door trichoscoop)
Tijdsspanne: 6 maanden

Graad 1 - Hergroei van vellushaar. Graad 2 - Hergroei van schaars gepigmenteerd terminaal haar. Graad 3 - Hergroei van terminaal haar met plekken van alopecia met plekken van alopecia 50-75% in SALT-score.

Graad 4 - Hergroei van terminaal haar op de hoofdhuid met plekken met alopecia > 75% in SALT-score.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-22-07-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren