健康な被験者におけるAQ280の安全性、忍容性、およびPKのSAD、MADおよび食物影響評価
健康な被験者におけるAQ280の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量、および食品効果評価試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
被験者は、スクリーニング訪問時（および/またはチェックイン時、明記されている場合）に次の基準をすべて満たす必要があります。
- 人種を問わず、18 歳から 65 歳までの男性または女性。
- 体格指数が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 であること。
- 健康で、病歴、12誘導心電図、バイタルサイン測定値、およびスクリーニングとチェックイン時の臨床検査評価、およびチェックイン時の身体検査からの臨床的に重要な所見がないことによって決定され、治験責任医師（または指名された人）によって評価されます）。
- 女性は妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性と男性は避妊に同意します。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名し、研究制限を順守することができます。
除外基準:
被験者は、スクリーニング来院時（または記載されている場合はチェックイン時）に以下の基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。
医学的状態
- -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、研究者（または被指名人）によって決定されます。
- -研究者（または被指名人）によって決定された、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
- -経口投与された薬物の吸収、分布、代謝、および/または排泄を潜在的に変化させる可能性のある外科的（例えば、胃または腸の手術または切除）または病状の病歴。 単純な虫垂切除術とヘルニア修復が許可されます。 胆嚢摘出術は許可されません。
- -治験責任医師によって評価された重大な感染症の病歴、最初のIMP投与前の2週間以内。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値> 1.2×正常上限（ULN）。
- 先天性非溶血性高ビリルビン血症（ギルバート症候群の疑いを含む）。
- ヘモグロビン値、好中球数、および/またはリンパ球数 < 正常の下限。
- -スクリーニングまたはチェックイン時の臨床的に重大な異常な心電図。
- -陽性肝炎パネルおよび/または陽性のヒト免疫不全ウイルス検査。 結果が以前の予防接種と互換性がある被験者は、研究者の裁量で含めることができます
Quantiferon™ 結核ゴールド検査に基づく現在の活動性結核。
前/併用療法
- -治験薬（IMP）の最初の投与前の過去30日間のコロナウイルス病2019ワクチンの投与。
- -IMPの初回投与前30日以内に、セントジョンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排除プロセスを変更することが知られている医薬品/製品を使用するか、使用する予定である.治験責任医師（または被指名人）によって許容されるとみなされない限り.
- -IMPの初回投与前14日以内に、ホルモン補充療法、経口、埋め込み型、経皮、注射、または子宮内避妊薬以外の処方薬/製品を使用するか、または使用する予定である場合、治験責任医師（または指名された人）が容認できるとみなした場合を除きます。
- -チェックイン前の14日以内にまだ有効であると考えられる徐放性医薬品/製品を使用するか、使用するつもりである.治験責任医師（または被指名人）によって許容されるとみなされない限り.
-チェックイン前の7日以内に、ビタミン、ミネラル、植物療法/ハーブ/植物由来の調合物を含む処方箋なしの医薬品/製品を使用するか、使用する予定である.
臨床試験の過去/現在の経験
- -治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床試験への参加 投与前の過去90日間。
-以前にこの研究を完了または中止したことがあります。
食事とライフスタイル
- 週に男性で 21 単位以上、女性で 14 単位以上のアルコール摂取。 アルコール 1 単位は、ビールまたはラガー 1/2 パイント (285 mL)、ワイン 1 杯 (125 mL)、蒸留酒 1/6 ギル (25 mL) に相当します。
- -スクリーニングまたはチェックイン時のアルコール呼気検査結果が陽性または尿中薬物検査が陽性（繰り返し確認）。
- チェックイン前の2年以内のアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の履歴。
- 平均して 1 日 5 本以上のタバコを吸う、または同等のタバコまたはニコチンを含む製品を 1 日あたり使用する。
チェックイン前 7 日以内にケシの実、セビリア オレンジ、スター フルーツ、またはグレープ フルーツを含む食品または飲料を摂取した場合。
その他の除外
- チェックイン前2ヶ月以内に血液製剤を受領。
- -スクリーニングの3か月前からの献血、スクリーニングの2週間前からの血漿、またはスクリーニングの6週間前からの血小板。
- 末梢静脈へのアクセスが悪い。
- -治験責任医師（または被指名人）の意見で、この研究に参加すべきではない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A (SAD): グループ A1
AQ280 3 mg またはプラセボの単回投与
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剤形：カプセル、ハード 強度：3～100mg 投与方法：経口 有効成分：なし 剤形：カプセル、ハード 強度/投与量: 該当なし 投与方法：経口 |
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実験的：パート A (SAD): グループ A2
AQ280の単回投与、用量未定（TBD）またはプラセボ
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剤形：カプセル、ハード 強度：3～100mg 投与方法：経口 有効成分：なし 剤形：カプセル、ハード 強度/投与量: 該当なし 投与方法：経口 |
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実験的：パート A (SAD): グループ A3
AQ280の単回投与、投与量未定またはプラセボ
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剤形：カプセル、ハード 強度：3～100mg 投与方法：経口 有効成分：なし 剤形：カプセル、ハード 強度/投与量: 該当なし 投与方法：経口 |
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実験的：パート A (SAD): グループ A4
AQ280の単回投与、投与量未定またはプラセボ
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剤形：カプセル、ハード 強度：3～100mg 投与方法：経口 有効成分：なし 剤形：カプセル、ハード 強度/投与量: 該当なし 投与方法：経口 |
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実験的：パート A (SAD): グループ A5
AQ280の単回投与、投与量未定またはプラセボ
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剤形：カプセル、ハード 強度：3～100mg 投与方法：経口 有効成分：なし 剤形：カプセル、ハード 強度/投与量: 該当なし 投与方法：経口 |
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実験的：パート B (MAD): グループ B1
AQ280 用量未定またはプラセボ、1 日 1 回 (QD)、7 日間
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剤形：カプセル、ハード 強度：3～100mg 投与方法：経口 有効成分：なし 剤形：カプセル、ハード 強度/投与量: 該当なし 投与方法：経口 |
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実験的：パート B (MAD): グループ B2
AQ280 用量未定またはプラセボ、1 日 1 回 (QD)、7 日間
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剤形：カプセル、ハード 強度：3～100mg 投与方法：経口 有効成分：なし 剤形：カプセル、ハード 強度/投与量: 該当なし 投与方法：経口 |
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実験的：パート B (MAD): グループ B3
AQ280 用量未定またはプラセボ、1 日 1 回 (QD)、7 日間
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剤形：カプセル、ハード 強度：3～100mg 投与方法：経口 有効成分：なし 剤形：カプセル、ハード 強度/投与量: 該当なし 投与方法：経口 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A (SAD): 参加者別の治療による緊急有害事象 (TEAE) の数
時間枠：パート A (SAD): 絶食コホートでは 8 日目まで、摂食/絶食コホートでは 18 (±2) 日目までのスクリーニング
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治療中に発生した事象（TEAE）を経験した参加者の数が表示されます。
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パート A (SAD): 絶食コホートでは 8 日目まで、摂食/絶食コホートでは 18 (±2) 日目までのスクリーニング
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パート A (SAD): 経験した治療による緊急有害事象 (TEAE) の数
時間枠：パート A (SAD): 絶食コホートでは 8 日目まで、摂食/絶食コホートでは 18 (±2) 日目までのスクリーニング
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参加者が経験したイベントの総数が表示されます。
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パート A (SAD): 絶食コホートでは 8 日目まで、摂食/絶食コホートでは 18 (±2) 日目までのスクリーニング
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パート B (MAD): 参加者別の治療による緊急有害事象 (TEAE) の数
時間枠：パート B (MAD): 14 日目までのスクリーニング (±3)
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治療中に発生した事象（TEAE）を経験した参加者の数が表示されます。
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パート B (MAD): 14 日目までのスクリーニング (±3)
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パート B (MAD): 経験した治療による緊急有害事象 (TEAE) の数
時間枠：パート B (MAD): 14 日目までのスクリーニング (±3)
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参加者が経験した TEAE イベントの合計数が表示されます。
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パート B (MAD): 14 日目までのスクリーニング (±3)
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パート A (SAD): バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：パート A (SAD): 3 日目までのスクリーニング
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バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数が表示されます。 バイタルサイン: 収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数、口腔体温 |
パート A (SAD): 3 日目までのスクリーニング
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パート A (SAD): ECG に異常のある参加者の数
時間枠：パート A (SAD): 3 日目までのスクリーニング
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異常な心電図 (ECG) 結果を示した参加者の数が表示されます。 異常な ECG は、QTcF 間隔が男性の場合は 450 ミリ秒を超え、女性の場合は 470 ミリ秒を超えるもの、またはベースラインからの変化が 30 ミリ秒を超えるものとみなされました。 |
パート A (SAD): 3 日目までのスクリーニング
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パート A (SAD): 臨床検査評価で臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：パート A (SAD): 3 日目までのスクリーニング
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臨床検査評価 (臨床化学、血液学、凝固、または尿検査) で臨床的に重大な変化があった参加者の数が表示されます。
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パート A (SAD): 3 日目までのスクリーニング
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パート B (MAD): バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：パート B (MAD): 14 日目までのスクリーニング (±3)
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バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数が表示されます。 バイタルサイン: 収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数、口腔体温 |
パート B (MAD): 14 日目までのスクリーニング (±3)
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パート B (MAD): ECG に異常のある参加者の数
時間枠：パート B (MAD): 14 日目までのスクリーニング (±3)
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異常な心電図 (ECG) 結果を示した参加者の数が表示されます。 異常な ECG は、QTcF 間隔が男性の場合は 450 ミリ秒を超え、女性の場合は 470 ミリ秒を超えるもの、またはベースラインからの変化が 30 ミリ秒を超えるものとみなされました。 |
パート B (MAD): 14 日目までのスクリーニング (±3)
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パート B (MAD): 臨床検査評価で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：パート B (MAD): 14 日目までのスクリーニング (±3)
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臨床検査評価 (臨床化学、血液学、凝固、または尿検査) で臨床的に重大な変化があった参加者の数が表示されます。
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パート B (MAD): 14 日目までのスクリーニング (±3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A (SAD) - AQ280 の血漿濃度時間プロファイルから導出される主要 PK パラメーター: 時間 0 から無限大まで外挿された濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目、2日目、3日目
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AQ280の血漿濃度-時間プロファイルから導出された一次PKパラメータ：絶食状態での3、9、16、48、および60 mgのAQ280および16 mgの単回経口投与後の、時間0から無限まで外挿された濃度時間曲線下の面積FRB国家におけるAQ280
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1日目、2日目、3日目
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パート A (SAD) - AQ280 の血漿濃度時間プロファイルから導出された一次 PK パラメーター: 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、2日目、3日目
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パート A (SAD) - AQ280 の血漿濃度-時間プロファイルから導出された主要な PK パラメーター: 絶食状態での 3、9、16、48、および 60 mg の AQ280 および 16 mg の単回経口投与後の最大観察濃度 (Cmax) FRB国家におけるAQ280
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1日目、2日目、3日目
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パート A (SAD) - AQ280 主要代謝産物、AQ282 の血漿濃度時間プロファイルから導出された一次 PK パラメーター: 時間 0 から無限大まで外挿された濃度時間曲線下の面積
時間枠：1日目、2日目、3日目
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絶食状態で 3、9、16、48、および 60 mg AQ280、および摂食状態で 16 mg の AQ280 を単回経口投与した後の、代謝産物 AQ282 の時間 0 から無限大まで外挿した濃度時間曲線の下の面積。
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1日目、2日目、3日目
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パート A (SAD) - AQ280 主要代謝産物、AQ282 の血漿濃度時間プロファイルから導出された一次 PK パラメーター: 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、2日目、3日目
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絶食状態で 3、9、16、48、および 60 mg AQ280、摂食状態で 16 mg AQ280 を単回経口投与した後の代謝産物 AQ282 の最大観察濃度 (Cmax)
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1日目、2日目、3日目
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パート A (SAD) - 絶食状態と摂食状態における時間 0 から無限大まで外挿された濃度時間曲線下の面積の差
時間枠：1日目、2日目、3日目
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１６ｍｇのＡＱ２８０の単回経口用量に対する食物の影響を評価するために、絶食状態および摂食状態におけるＡＱ２８０の血漿濃度−時間プロファイルから導き出された、時間０から無限大まで外挿された濃度時間曲線下の面積の差。 被験者内変動係数は、16 mg を摂取した結果の下に表示されます。 |
1日目、2日目、3日目
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パート A (SAD) - 絶食状態と摂食状態での最大観察濃度 (Cmax) の違い
時間枠：1日目、2日目、3日目
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16 mg AQ280 の単回経口用量に対する食物の影響を評価するための、絶食状態および摂食状態における AQ280 の血漿濃度-時間プロファイルから得られた最大観察濃度 (Cmax) の差。 被験者内変動係数は、16 mg を摂取した結果の下に表示されます。 |
1日目、2日目、3日目
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パート B (MAD) - AQ280 の血漿濃度時間プロファイルから導出される主要な PK パラメーター: 蓄積率 (AR)
時間枠：1日目から7日目まで
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7日目の絶食状態で連続7日間、1日1回、9、27、および60 mgのAQ280を複数回経口投与した後のAQ280の蓄積率（AR）。 ARAUC = 投与間隔にわたる濃度-時間曲線の下の面積に基づく蓄積率 ARCmax = 観察された最大濃度に基づく蓄積率 |
1日目から7日目まで
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パート B (MAD) - AQ280 の血漿濃度時間プロファイルから導出される一次 PK パラメーター: 投与間隔にわたる濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目と7日目
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絶食状態での AQ280 9、27、および 60 mg の単回経口投与（1 日目）および AQ280 の 9、27、および 60 mg の 1 回複数回経口投与後の投与間隔にわたる濃度時間曲線下面積（AUCτ）絶食状態で 7 日間連続して毎日摂取します (7 日目)。
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1日目と7日目
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パート B (MAD) - AQ280 の血漿濃度-時間プロファイルから導出された一次 PK パラメーター: 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と7日目
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絶食状態での 9、27、および 60 mg AQ280 の単回経口投与後（1 日目）、および 9、27、および 60 mg の AQ280 を 1 日 1 回連続 7 日間複数回経口投与した後の最大観察濃度（Cmax）。絶食状態（7日目）。
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1日目と7日目
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パート B (MAD) - AQ280 主要代謝産物、AQ282 の血漿中濃度時間プロファイルから導出された一次 PK パラメーター: 投与間隔にわたる濃度時間曲線下の面積 (AUCτ)
時間枠：1日目と7日目
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絶食状態でのAQ280 9、27、および60 mgの単回経口投与（1日目）および9、27、および60の複数回経口投与後の代謝物AQ282の投与間隔（AUCτ）にわたる濃度時間曲線下面積mg AQ280 を 1 日 1 回、絶食状態で連続 7 日間投与します (7 日目)。
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1日目と7日目
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パート B (MAD) - AQ280 主要代謝産物、AQ282 の血漿濃度時間プロファイルから導出された一次 PK パラメーター: 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と7日目
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絶食状態での 9、27、および 60 mg AQ280 の単回経口投与（1 日目）および 9、27、および 60 mg の AQ280 の 1 日 1 回連続 7 回の反復経口投与後の代謝物 AQ282 の最大観察濃度（Cmax）数日間絶食状態（7日目）。
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1日目と7日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jan Törnell, MD, PhD、AQILION AB
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。