SAD, MAD et évaluation des effets alimentaires de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de l'AQ280 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire à tous les critères suivants lors de la visite de dépistage (et/ou lors de l'enregistrement, le cas échéant) :

1. Hommes ou femmes, de toute race, âgés de 18 à 65 ans inclus.
2. Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
3. En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs d'antécédents médicaux, d'ECG à 12 dérivations, de mesures des signes vitaux et d'évaluations de laboratoire clinique lors du dépistage et de l'enregistrement et de l'examen physique à l'enregistrement, tel qu'évalué par l'investigateur (ou la personne désignée ).
4. Les femmes ne seront pas enceintes ou allaitantes, et les femmes en âge de procréer et les hommes accepteront d'utiliser la contraception.
5. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et à respecter les restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude s'ils satisfont à l'un des critères suivants lors de la visite de sélection (ou lors de l'enregistrement, le cas échéant) :

Les conditions médicales

1. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
2. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
3. Antécédents chirurgicaux (par exemple, chirurgie ou résection de l'estomac ou de l'intestin) ou médicaux susceptibles d'altérer l'absorption, la distribution, le métabolisme et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale. L'appendicectomie non compliquée et la réparation des hernies seront autorisées. La cholécystectomie ne sera pas autorisée.
4. Antécédents de toute maladie infectieuse importante, telle qu'évaluée par l'investigateur, dans les 2 semaines précédant la première dose d'IMP.
5. Valeurs d'aspartate aminotransférase (AST) et/ou d'alanine aminotransférase (ALT) > 1,2 × limite supérieure de la normale (LSN).
6. Hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique (y compris suspicion de syndrome de Gilbert).
7. Valeur d'hémoglobine, nombre de neutrophiles et/ou nombre de lymphocytes < limite inférieure de la normale.
8. ECG anormal cliniquement significatif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
9. Panel positif pour l'hépatite et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine. Les sujets dont les résultats sont compatibles avec une immunisation antérieure peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur

10. Tuberculose active actuelle basée sur le test Quantiferon™ tuberculosis Gold.

    Traitement antérieur/concomitant

11. Administration d'un vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 au cours des 30 derniers jours précédant la première dose de médicament expérimental (IMP).
12. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits connus pour altérer l'absorption, le métabolisme ou les processus d'élimination des médicaments, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant la première dose d'IMP, à moins qu'ils ne soient jugés acceptables par l'investigateur (ou la personne désignée).
13. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance autres que l'hormonothérapie substitutive, les contraceptifs oraux, implantables, transdermiques, injectables ou intra-utérins dans les 14 jours précédant la première dose d'IMP, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
14. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits à libération lente considérés comme toujours actifs dans les 14 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).

15. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux et des préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes dans les 7 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).

    Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

16. Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 90 derniers jours avant l'administration.

17. Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude.

    Alimentation et mode de vie

18. Consommation d'alcool > 21 unités par semaine pour les hommes et > 14 unités pour les femmes. Une unité d'alcool équivaut à ½ pinte (285 ml) de bière ou de bière blonde, 1 verre (125 ml) de vin ou 1/6 de gill (25 ml) de spiritueux.
19. Résultat positif à l'alcootest ou dépistage positif de drogue dans l'urine (confirmé par répétition) lors du dépistage ou de l'enregistrement.
20. Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans les 2 ans précédant l'enregistrement.
21. Fumer > 5 cigarettes par jour, en moyenne, ou utiliser l'équivalent de produits contenant du tabac ou de la nicotine par jour.

22. Ingestion d'aliments ou de boissons contenant des graines de pavot, de l'orange de Séville, des caramboles ou du pamplemousse dans les 7 jours précédant l'enregistrement.

    Autres exclusions

23. Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement.
24. Don de sang à partir de 3 mois avant le dépistage, de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage.
25. Mauvais accès veineux périphérique.
26. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.