SAD, MAD och Food Effect Evaluation av säkerhet, tolerabilitet och PK för AQ280 hos friska ämnen

Inklusionskriterier:

Försökspersonerna måste uppfylla alla följande kriterier vid screeningbesöket (och/eller vid incheckningen, om detta anges):

1. Hanar eller kvinnor, oavsett ras, mellan 18 och 65 år, inklusive.
2. Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive.
3. Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12 avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar vid screening och incheckning och från den fysiska undersökningen vid incheckning, enligt bedömning av utredaren (eller utsedd ).
4. Kvinnor kommer inte att vara gravida eller ammande, och fertila kvinnor och män kommer att gå med på att använda preventivmedel.
5. Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF) och följa studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier vid screeningbesöket (eller vid incheckningen, om detta anges):

Medicinska tillstånd

1. Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren (eller utsedd).
2. Historik av betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, enligt bestämt av utredaren (eller utsedd).
3. Historik om kirurgiskt (t.ex. mag- eller tarmkirurgi eller resektion) eller medicinskt tillstånd som potentiellt skulle kunna förändra absorption, distribution, metabolism och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel. Okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation kommer att tillåtas. Kolecystektomi kommer inte att tillåtas.
4. Historik av någon signifikant infektionssjukdom, som bedömts av utredaren, inom 2 veckor före den första dosen av IMP.
5. Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) värden >1,2 × övre normalgräns (ULN).
6. Medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi (inklusive misstanke om Gilberts syndrom).
7. Hemoglobinvärde, neutrofilantal och/eller lymfocytantal <nedre normalgräns.
8. Kliniskt signifikant onormalt EKG vid screening eller incheckning.
9. Positivt hepatitpanel och/eller positivt humant immunbristvirustest. Försökspersoner vars resultat är förenliga med tidigare immunisering kan inkluderas efter utredarens gottfinnande

10. Aktuell aktiv tuberkulos baserad på Quantiferon™ tuberculosis Gold-test.

    Tidigare/samtidig behandling

11. Administrering av ett vaccin mot coronavirus sjukdom 2019 under de senaste 30 dagarna före den första dosen av prövningsläkemedlet (IMP).
12. Använd eller har för avsikt att använda mediciner/produkter som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller elimineringsprocesser, inklusive johannesört, inom 30 dagar före den första dosen av IMP, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) bedömer det vara acceptabelt.
13. Använd eller har för avsikt att använda andra receptbelagda mediciner/produkter än hormonersättningsterapi, orala, implanterbara, transdermala, injicerbara eller intrauterina preventivmedel inom 14 dagar före den första dosen av IMP, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) bedömer det vara acceptabelt.
14. Använd eller har för avsikt att använda läkemedel/produkter med långsam frisättning som anses fortfarande vara aktiva inom 14 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller utsedd) bedömer det som acceptabelt.

15. Använd eller har för avsikt att använda receptfria läkemedel/produkter, inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat inom 7 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) bedömer det vara acceptabelt.

    Tidigare/samtidig klinisk studieerfarenhet

16. Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 90 dagarna före dosering.

17. Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie.

    Kost och livsstil

18. Alkoholkonsumtion på >21 enheter per vecka för män och >14 enheter för kvinnor. En enhet alkohol motsvarar ½ pint (285 ml) öl eller lager, 1 glas (125 ml) vin eller 1/6 gäl (25 ml) sprit.
19. Positivt resultat av alkoholutandningstest eller positiv urindrogscreening (bekräftad genom upprepning) vid screening eller incheckning.
20. Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 2 år före incheckning.
21. Röka >5 cigaretter per dag, i genomsnitt, eller använd motsvarande tobaks- eller nikotinhaltiga produkter per dag.

22. Förtäring av vallmofrön, Sevilla-apelsin, stjärnfrukt- eller grapefruktinnehållande livsmedel eller drycker inom 7 dagar före incheckning.

    Andra undantag

23. Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning.
24. Donation av blod från 3 månader före screening, plasma från 2 veckor före screening eller blodplättar från 6 veckor före screening.
25. Dålig perifer venös åtkomst.
26. Försökspersoner som, enligt utredarens (eller utsedda), inte bör delta i denna studie.