SAD, MAD og fødevareeffektevaluering af sikkerhed, tolerabilitet og PK af AQ280 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier ved screeningsbesøget (og/eller ved check-in, hvor det er angivet):

1. Hanner eller hunner, uanset race, mellem 18 og 65 år, inklusive.
2. Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
3. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12 aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og check-in og fra den fysiske undersøgelse ved check-in, som vurderet af investigator (eller udpeget ).
4. Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention.
5. I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og overholde undersøgelsesbegrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier ved screeningsbesøget (eller ved check-in, hvor det er angivet):

Medicinske tilstande

1. Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
2. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, som bestemt af investigator (eller udpeget).
3. Anamnese med enhver kirurgisk (f.eks. mave- eller tarmkirurgi eller resektion) eller medicinsk tilstand, der potentielt ville ændre absorption, distribution, metabolisme og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler. Ukompliceret blindtarmsoperation og brokreparation vil være tilladt. Kolecystektomi vil ikke være tilladt.
4. Anamnese med enhver signifikant infektionssygdom, som vurderet af investigator, inden for 2 uger før den første dosis af IMP.
5. Værdier for aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >1,2 × øvre normalgrænse (ULN).
6. Medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi (inklusive mistanke om Gilberts syndrom).
7. Hæmoglobinværdi, neutrofiltal og/eller lymfocyttal <nedre normalgrænse.
8. Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening eller check-in.
9. Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest. Forsøgspersoner, hvis resultater er kompatible med tidligere immunisering, kan inkluderes efter investigatorens skøn

10. Aktuel aktiv tuberkulose baseret på Quantiferon™ tuberculosis Gold-test.

    Forudgående/samtidig behandling

11. Administration af en coronavirus sygdom 2019-vaccine inden for de seneste 30 dage forud for den første dosis af forsøgslægemiddel (IMP).
12. Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før den første dosis af IMP, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
13. Brug eller har til hensigt at bruge andre receptpligtige lægemidler/produkter end hormonerstatningsterapi, orale, implanterbare, transdermale, injicerbare eller intrauterine svangerskabsforebyggende midler inden for 14 dage før den første dosis af IMP, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
14. Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).

15. Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter, herunder vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater inden for 7 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).

    Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

16. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 90 dage før dosering.

17. Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse.

    Kost og livsstil

18. Alkoholforbrug på >21 enheder om ugen for mænd og >14 enheder for kvinder. En enhed alkohol svarer til ½ pint (285 ml) øl eller pilsner, 1 glas (125 ml) vin eller 1/6 gille (25 ml) spiritus.
19. Positivt resultat af alkoholudåndingstest eller positiv urinmedicinsk screening (bekræftet ved gentagelse) ved screening eller check-in.
20. Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før check-in.
21. Rygning >5 cigaretter om dagen i gennemsnit, eller brug de tilsvarende tobaks- eller nikotinholdige produkter om dagen.

22. Indtagelse af valmuefrø, Sevilla-appelsin, stjernefrugt- eller grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 7 dage før check-in.

    Andre undtagelser

23. Modtagelse af blodprodukter senest 2 måneder før check-in.
24. Donation af blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening.
25. Dårlig perifer venøs adgang.
26. Forsøgspersoner, som efter investigatorens (eller den udpegede) mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.