SAD-, MAD- en voedseleffectevaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AQ280 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten tijdens het screeningbezoek (en/of bij het inchecken, indien aangegeven) aan alle volgende criteria voldoen:

1. Mannen of vrouwen, van elk ras, tussen 18 en 65 jaar oud.
2. Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief.
3. In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties bij screening en check-in en uit het lichamelijk onderzoek bij check-in, zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon) ).
4. Vrouwen zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
5. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden van het onderzoek uitgesloten als ze tijdens het screeningbezoek (of bij het inchecken, indien aangegeven) aan een van de volgende criteria voldoen:

Medische omstandigheden

1. Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
2. Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere substantie, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
3. Geschiedenis van een chirurgische (bijv. maag- of darmoperatie of resectie) of medische aandoening die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen. Ongecompliceerde appendectomie en herstel van een hernia zijn toegestaan. Cholecystectomie is niet toegestaan.
4. Geschiedenis van een significante infectieziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
5. Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanine aminotransferase (ALT) waarden >1,2 × bovengrens van normaal (ULN).
6. Congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie (inclusief verdenking van het syndroom van Gilbert).
7. Hemoglobinewaarde, aantal neutrofielen en/of aantal lymfocyten <ondergrens van normaal.
8. Klinisch significant abnormaal ECG bij screening of check-in.
9. Positief hepatitispanel en/of positieve humaan immunodeficiëntievirustest. Proefpersonen waarvan de resultaten verenigbaar zijn met eerdere immunisatie kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen

10. Huidige actieve tuberculose op basis van Quantiferon™ tuberculosis Gold-test.

    Eerdere/concomitante therapie

11. Toediening van een vaccin tegen coronavirusziekte 2019 in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP).
12. Gebruik medicijnen/producten waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen veranderen, inclusief sint-janskruid, binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IMP, of ben van plan deze te gebruiken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als aanvaardbaar wordt beschouwd.
13. Andere voorgeschreven medicijnen/producten dan hormoonvervangende therapie, orale, implanteerbare, transdermale, injecteerbare of intra-uteriene anticonceptiva gebruiken of van plan zijn te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IMP, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als aanvaardbaar wordt beschouwd.
14. Binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken medicijnen/producten met vertraagde afgifte gebruikt of van plan bent te gebruiken waarvan wordt aangenomen dat ze nog steeds actief zijn, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.

15. Vrij verkrijgbare medicijnen/producten, waaronder vitaminen, mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten, binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken gebruiken of van plan zijn te gebruiken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.

    Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

16. Deelname aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dosering.

17. Deze studie eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken.

    Dieet en levensstijl

18. Alcoholconsumptie van >21 eenheden per week voor mannen en >14 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid alcohol staat gelijk aan ½ pint (285 ml) bier of pils, 1 glas (125 ml) wijn of 1/6 kieuw (25 ml) sterke drank.
19. Positief alcoholademtestresultaat of positieve urinedrugscreening (bevestigd door herhaling) bij screening of check-in.
20. Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 2 jaar voorafgaand aan het inchecken.
21. Gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag roken of gelijkwaardige tabaks- of nicotinehoudende producten per dag gebruiken.

22. Inname van etenswaren of dranken die maanzaad, Sevilla-sinaasappel, sterfruit of grapefruit bevatten binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken.

    Andere uitsluitingen

23. Ontvangst bloedproducten binnen 2 maanden voor check-in.
24. Donatie van bloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan de screening, plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening of bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan de screening.
25. Slechte perifere veneuze toegang.
26. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) niet aan dit onderzoek zouden moeten deelnemen.