Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики AQ280 при SAD, MAD и пищевом эффекте у здоровых субъектов

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям при скрининговом посещении (и/или при регистрации, если указано):

1. Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
3. Состояние здоровья хорошее, что определяется отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, ЭКГ в 12 отведениях, измерениями основных показателей жизнедеятельности и клинико-лабораторными оценками при скрининге и регистрации, а также физикальным осмотром при регистрации, по оценке исследователя (или уполномоченного лица). ).
4. Женщины не будут беременны или кормят грудью, а женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства.
5. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если они удовлетворяют любому из следующих критериев во время скринингового визита (или при регистрации, если указано):

Медицинские условия

1. Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
2. История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
3. История любого хирургического вмешательства (например, операции на желудке или кишечнике или резекция) или медицинского состояния, которое потенциально может изменить абсорбцию, распределение, метаболизм и / или выведение перорально вводимых лекарств. Допускается неосложненная аппендэктомия и грыжесечение. Холецистэктомия не допускается.
4. Любое серьезное инфекционное заболевание в анамнезе, по оценке исследователя, в течение 2 недель до первой дозы ИЛП.
5. Значения аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) >1,2 × верхний предел нормы (ВГН).
6. Врожденная негемолитическая гипербилирубинемия (включая подозрение на синдром Жильбера).
7. Уровень гемоглобина, количество нейтрофилов и/или количество лимфоцитов <нижняя граница нормы.
8. Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ при скрининге или регистрации.
9. Положительная панель гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека. Субъекты, чьи результаты совместимы с предыдущей иммунизацией, могут быть включены по усмотрению исследователя.

10. Текущий активный туберкулез на основе теста Quantiferon™ tuberculosis Gold.

    Предшествующая/сопутствующая терапия

11. Введение вакцины против коронавирусной болезни 2019 за последние 30 дней до первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
12. Использовать или намереваться использовать любые лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют всасывание, метаболизм или процессы выведения лекарств, включая зверобой продырявленный, в течение 30 дней до первой дозы ИЛП, если исследователь (или назначенное лицо) не сочтет это приемлемым.
13. Использовать или намереваться использовать какие-либо рецептурные лекарства/продукты, кроме заместительной гормональной терапии, пероральных, имплантируемых, трансдермальных, инъекционных или внутриматочных контрацептивов в течение 14 дней до первой дозы ИЛП, если исследователь (или назначенное лицо) не сочтет это приемлемым.
14. Использовать или намереваться использовать лекарства/продукты с медленным высвобождением, которые считаются все еще активными, в течение 14 дней до регистрации, если только исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.

15. Использовать или намереваться использовать любые лекарства/продукты, отпускаемые без рецепта, включая витамины, минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты, в течение 7 дней до регистрации, если исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.

    Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований

16. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение последних 90 дней до введения дозы.

17. Ранее завершили или вышли из этого исследования.

    Диета и образ жизни

18. Потребление алкоголя >21 единицы в неделю для мужчин и >14 единиц для женщин. Одна единица алкоголя равна ½ пинты (285 мл) пива или лагера, 1 стакану (125 мл) вина или 1/6 галлона (25 мл) спиртных напитков.
19. Положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе или положительный результат теста на наркотики в моче (подтвержденный повторением) при скрининге или регистрации.
20. История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет до регистрации.
21. Курение >5 сигарет в день в среднем или использование эквивалентных табачных или никотинсодержащих продуктов в день.

22. Употребление в пищу продуктов или напитков, содержащих мак, севильский апельсин, карамболу или грейпфрут, в течение 7 дней до заезда.

    Другие исключения

23. Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации.
24. Сдача крови за 3 месяца до скрининга, плазмы за 2 недели до скрининга или тромбоцитов за 6 недель до скрининга.
25. Плохой периферический венозный доступ.
26. Субъекты, которые, по мнению исследователя (или его представителя), не должны участвовать в этом исследовании.