건강한 피험자에서 AQ280의 안전성, 내약성 및 약동학의 SAD, MAD 및 식품 영향 평가
건강한 피험자에서 AQ280의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 및 식품 효과 평가 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 스크리닝 방문 시(및/또는 명시된 경우 체크인 시) 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세에서 65세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성.
- 체질량지수 18.0~32.0kg/m2
- 조사자(또는 피지명자)가 평가한 바와 같이 병력, 12 리드 ECG, 활력 징후 측정, 스크리닝 및 체크인 시 및 체크인 시 신체 검사에서 임상 실험실 평가로부터 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정된 양호한 건강 상태 ).
- 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며, 가임기 여성과 남성은 피임법 사용에 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
피험자가 스크리닝 방문 시(또는 체크인 시, 명시된 경우) 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
건강 상태
- 연구자(또는 피지명자)가 결정한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상.
- 조사자(또는 피지명자)가 결정한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
- 경구 투여 약물의 흡수, 분포, 대사 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 수술(예: 위 또는 장 수술 또는 절제) 또는 의학적 상태의 병력. 복잡하지 않은 맹장 절제술과 탈장 수리가 허용됩니다. 담낭 절제술은 허용되지 않습니다.
- IMP의 첫 투여 전 2주 이내에 연구자가 평가한 중대한 전염병의 병력.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 값 >1.2 × 정상 상한치(ULN).
- 선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증(길버트 증후군 의심 포함).
- 헤모글로빈 값, 호중구 수 및/또는 림프구 수 < 정상 하한.
- 스크리닝 또는 체크인 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG.
- 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사. 결과가 사전 예방접종과 일치하는 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
Quantiferon™ tuberculosis Gold 테스트에 기반한 현재 활동성 결핵.
사전/동시 요법
- 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 투여 전 지난 30일 동안 코로나바이러스 질병 2019 백신 투여.
- 조사자(또는 지정인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 IMP의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 St. John's wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있습니다.
- 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 IMP의 첫 투여 전 14일 이내에 호르몬 대체 요법, 경구, 이식형, 경피형, 주사형 또는 자궁내 피임제 이외의 처방약/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
- 조사자(또는 지정인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 7일 이내에 비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제를 포함한 비처방 의약품/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
이전/동시 임상 연구 경험
- 투약 전 지난 90일 동안 조사 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여.
이전에 이 연구를 완료했거나 철회했습니다.
다이어트와 라이프 스타일
- 주당 남성의 경우 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 또는 라거 ½파인트(285mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1/6아가미(25mL)와 같습니다.
- 스크리닝 또는 체크인 시 양성 알코올 호흡 검사 결과 또는 양성 소변 약물 선별(반복으로 확인).
- 체크인 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
- 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 담배 또는 니코틴 함유 제품을 하루에 사용합니다.
체크인 전 7일 이내에 음식이나 음료를 함유한 양귀비 씨, 세비야 오렌지, 스타 과일 또는 자몽 섭취.
기타 제외
- 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.
- 스크리닝 3개월 전부터 혈액, 스크리닝 2주 전부터 혈장, 또는 스크리닝 6주 전부터 혈소판 기증.
- 말초 정맥 접근 불량.
- 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A(SAD): 그룹 A1
AQ280 단일 용량, 3mg 또는 위약
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제형: 캡슐, 경질 강도: 3~100mg 투여 방법: 경구 활성 물질: 없음 제형: 캡슐, 경질 강도/용량: 해당 없음 투여 방법: 경구 |
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실험적: 파트 A(SAD): 그룹 A2
AQ280 단일 용량, 결정될 용량(TBD) 또는 위약
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제형: 캡슐, 경질 강도: 3~100mg 투여 방법: 경구 활성 물질: 없음 제형: 캡슐, 경질 강도/용량: 해당 없음 투여 방법: 경구 |
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실험적: 파트 A(SAD): 그룹 A3
AQ280 단일 용량, 용량 TBD 또는 위약
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제형: 캡슐, 경질 강도: 3~100mg 투여 방법: 경구 활성 물질: 없음 제형: 캡슐, 경질 강도/용량: 해당 없음 투여 방법: 경구 |
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실험적: 파트 A(SAD): 그룹 A4
AQ280 단일 용량, 용량 TBD 또는 위약
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제형: 캡슐, 경질 강도: 3~100mg 투여 방법: 경구 활성 물질: 없음 제형: 캡슐, 경질 강도/용량: 해당 없음 투여 방법: 경구 |
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실험적: 파트 A(SAD): 그룹 A5
AQ280 단일 용량, 용량 TBD 또는 위약
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제형: 캡슐, 경질 강도: 3~100mg 투여 방법: 경구 활성 물질: 없음 제형: 캡슐, 경질 강도/용량: 해당 없음 투여 방법: 경구 |
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실험적: 파트 B(MAD): 그룹 B1
AQ280 용량 미정 또는 위약, 7일 동안 1일 1회(QD)
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제형: 캡슐, 경질 강도: 3~100mg 투여 방법: 경구 활성 물질: 없음 제형: 캡슐, 경질 강도/용량: 해당 없음 투여 방법: 경구 |
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실험적: 파트 B(MAD): 그룹 B2
AQ280 용량 미정 또는 위약, 7일 동안 1일 1회(QD)
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제형: 캡슐, 경질 강도: 3~100mg 투여 방법: 경구 활성 물질: 없음 제형: 캡슐, 경질 강도/용량: 해당 없음 투여 방법: 경구 |
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실험적: 파트 B(MAD): 그룹 B3
AQ280 용량 미정 또는 위약, 7일 동안 1일 1회(QD)
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제형: 캡슐, 경질 강도: 3~100mg 투여 방법: 경구 활성 물질: 없음 제형: 캡슐, 경질 강도/용량: 해당 없음 투여 방법: 경구 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A(SAD): 참가자별 치료 관련 부작용(TEAE) 수
기간: 파트 A(SAD): 단식 코호트의 경우 최대 8일까지, 급식/단식 코호트의 경우 18일(±2)까지 스크리닝
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치료 응급 상황(TEAE)을 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
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파트 A(SAD): 단식 코호트의 경우 최대 8일까지, 급식/단식 코호트의 경우 18일(±2)까지 스크리닝
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파트 A(SAD): 경험한 TEAE(치료 관련 부작용) 수
기간: 파트 A(SAD): 단식 코호트의 경우 최대 8일까지, 급식/단식 코호트의 경우 18일(±2)까지 스크리닝
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참가자가 경험한 총 이벤트 수가 표시됩니다.
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파트 A(SAD): 단식 코호트의 경우 최대 8일까지, 급식/단식 코호트의 경우 18일(±2)까지 스크리닝
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파트 B(MAD): 참가자별 치료 관련 부작용(TEAE) 수
기간: 파트 B(MAD): 14일(±3)까지 스크리닝
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치료 응급 상황(TEAE)을 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
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파트 B(MAD): 14일(±3)까지 스크리닝
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파트 B(MAD): 경험한 치료 관련 부작용(TEAE) 수
기간: 파트 B(MAD): 14일(±3)까지 스크리닝
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참가자가 경험한 총 TEAE 이벤트 수가 표시됩니다.
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파트 B(MAD): 14일(±3)까지 스크리닝
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파트 A(SAD): 활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 A(SAD): 3일차까지의 스크리닝
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활력징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 표시됩니다. 활력징후: 수축기 및 확장기 혈압, 맥박수, 구강 체온 |
파트 A(SAD): 3일차까지의 스크리닝
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파트 A(SAD): ECG가 비정상적인 참가자 수
기간: 파트 A(SAD): 3일차까지의 스크리닝
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심전도(ECG) 결과가 비정상적인 참가자의 수가 표시됩니다. 비정상적인 ECG는 QTcF 간격이 남성의 경우 450msec를 초과하고 여성의 경우 470msec를 초과하거나 기준치로부터 30msec를 초과하는 변화로 간주됩니다. |
파트 A(SAD): 3일차까지의 스크리닝
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파트 A(SAD): 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 수
기간: 파트 A(SAD): 3일차까지의 스크리닝
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실험실 평가(임상 화학, 혈액학, 응고 또는 소변 검사)에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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파트 A(SAD): 3일차까지의 스크리닝
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파트 B(MAD): 활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 B(MAD): 14일(±3)까지 스크리닝
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활력징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 표시됩니다. 활력징후: 수축기 및 확장기 혈압, 맥박수, 구강 체온 |
파트 B(MAD): 14일(±3)까지 스크리닝
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파트 B(MAD): ECG가 비정상적인 참가자 수
기간: 파트 B(MAD): 14일(±3)까지 스크리닝
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심전도(ECG) 결과가 비정상적인 참가자의 수가 표시됩니다. 비정상적인 ECG는 QTcF 간격이 남성의 경우 450msec를 초과하고 여성의 경우 470msec를 초과하거나 기준치로부터 30msec를 초과하는 변화로 간주됩니다. |
파트 B(MAD): 14일(±3)까지 스크리닝
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파트 B(MAD): 실험실 평가에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 파트 B(MAD): 14일(±3)까지 스크리닝
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실험실 평가(임상 화학, 혈액학, 응고 또는 소변 검사)에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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파트 B(MAD): 14일(±3)까지 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A(SAD) - AQ280의 혈장 농도-시간 프로파일에서 파생된 1차 PK 매개변수: 시간 0부터 무한대까지 외삽된 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차, 2일차, 3일차
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AQ280의 혈장 농도-시간 프로파일로부터 도출된 1차 PK 매개변수: 공복 상태에서 3, 9, 16, 48 및 60 mg AQ280 및 16 mg의 단일 경구 투여 후 0시부터 무한대까지 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적 연준의 AQ280
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1일차, 2일차, 3일차
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파트 A(SAD) - AQ280의 혈장 농도-시간 프로필에서 파생된 1차 PK 매개변수: 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차, 2일차, 3일차
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파트 A(SAD) - AQ280의 혈장 농도-시간 프로파일에서 파생된 1차 PK 매개변수: 공복 상태에서 3, 9, 16, 48 및 60mg AQ280 및 16mg의 단일 경구 투여 후 최대 관찰 농도(Cmax) 연준의 AQ280
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1일차, 2일차, 3일차
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파트 A(SAD) - AQ280 주 대사산물인 AQ282의 혈장 농도-시간 프로파일에서 파생된 1차 PK 매개변수: 시간 0부터 무한대까지 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 2일차, 3일차
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공복 상태에서 AQ280 3, 9, 16, 48 및 60mg, 식사 상태에서 AQ280 16mg을 단일 경구 투여한 후 0시부터 대사산물 AQ282의 무한대까지 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적
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1일차, 2일차, 3일차
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파트 A(SAD) - AQ280 주 대사산물의 혈장 농도-시간 프로필, AQ282에서 파생된 1차 PK 매개변수: 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차, 2일차, 3일차
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공복 상태에서 AQ280 3, 9, 16, 48 및 60mg, 식사 상태에서 AQ280 16mg을 단회 경구 투여한 후 대사산물 AQ282의 최대 관찰 농도(Cmax)
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1일차, 2일차, 3일차
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파트 A(SAD) - 공복 상태와 섭취 상태에서 0시간부터 무한대까지 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적의 차이
기간: 1일차, 2일차, 3일차
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16mg AQ280의 단일 경구 투여량에 대한 식품의 효과를 평가하기 위해 공복 상태와 식사 상태에서 AQ280의 혈장 농도-시간 프로파일로부터 파생된 0시간부터 무한대까지 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적의 차이. 피험자 내 변동 계수는 16mg 섭취 결과 아래에 표시됩니다. |
1일차, 2일차, 3일차
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파트 A(SAD) - 공복 상태와 섭취 상태의 최대 관찰 농도(Cmax) 차이
기간: 1일차, 2일차, 3일차
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16mg AQ280의 단일 경구 투여량에 대한 식품의 효과를 평가하기 위해 공복 상태와 식사 상태에서 AQ280의 혈장 농도-시간 프로파일로부터 파생된 최대 관찰 농도(Cmax)의 차이. 피험자 내 변동 계수는 16mg 섭취 결과 아래에 표시됩니다. |
1일차, 2일차, 3일차
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파트 B(MAD) - AQ280의 혈장 농도-시간 프로파일로부터 파생된 1차 PK 매개변수: 축적비(AR)
기간: 1일차~7일차
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7일째 공복 상태에서 7일 연속으로 AQ280 9, 27, 60 mg을 1일 1회 반복 경구 투여한 후 축적 비율(AR) AQ280. ARAUC = 투여 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적을 기준으로 한 축적 비율 ARCmax = 관찰된 최대 농도를 기준으로 한 축적 비율 |
1일차~7일차
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파트 B(MAD) - AQ280의 혈장 농도-시간 프로파일에서 파생된 1차 PK 매개변수: 투여 간격에 따른 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차와 7일차
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공복 상태에서 AQ280 9, 27, 60mg을 단회 경구 투여한 후(1일), AQ280 9, 27, 60mg을 1회 반복 경구 투여한 후 투여 간격(AUCτ)에 따른 농도 시간 곡선 아래 면적 단식 상태에서 연속 7일 동안 매일(7일차).
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1일차와 7일차
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파트 B(MAD) - AQ280의 혈장 농도-시간 프로필에서 파생된 1차 PK 매개변수: 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차와 7일차
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공복 상태에서 AQ280 9, 27, 60mg을 단회 경구 투여한 후(제1일), 9, 27, 60mg AQ280을 1일 1회 연속 7일 동안 경구 투여한 후 최대 관찰 농도(Cmax) 단식 상태(7일차).
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1일차와 7일차
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파트 B(MAD) - AQ280 주 대사산물인 AQ282의 혈장 농도-시간 프로파일에서 파생된 1차 PK 매개변수: 투여 간격(AUCτ)에 걸친 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차와 7일차
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공복 상태에서 AQ280 9, 27, 60 mg을 단회 경구 투여하고(1일차) 9, 27, 60 mg을 다회 경구 투여한 후 대사산물 AQ282의 투여 간격(AUCτ)에 따른 농도 시간 곡선 아래 면적 mg AQ280 단식 상태에서 연속 7일 동안 1일 1회(7일차).
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1일차와 7일차
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파트 B(MAD) - AQ280 주 대사산물의 혈장 농도-시간 프로파일, AQ282로부터 유래된 1차 PK 매개변수: 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차와 7일차
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공복 상태에서 AQ280 9, 27 및 60 mg을 단회 경구 투여하고(제1일) AQ280 9, 27, 60 mg을 1일 1회 7회 연속 경구 투여한 후 대사산물 AQ282의 최대 관찰 농도(Cmax) 단식 상태의 일수(7일차).
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1일차와 7일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jan Törnell, MD, PhD, AQILION AB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
호산구성 식도염(EoE)에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; University of Cambridge; CURED Foundation종료됨