SAD, MAD e Avaliação do Efeito Alimentar de Segurança, Tolerabilidade e PK de AQ280 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem satisfazer todos os seguintes critérios na visita de triagem (e/ou no check-in, quando indicado):

1. Homens ou mulheres, de qualquer raça, entre 18 e 65 anos, inclusive.
2. Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive.
3. Em boas condições de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas na triagem e no check-in e no exame físico no check-in, conforme avaliado pelo investigador (ou designado ).
4. As mulheres não estarão grávidas ou amamentando, e mulheres com potencial para engravidar e homens concordarão em usar métodos contraceptivos.
5. Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) e cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se satisfizerem qualquer um dos seguintes critérios na visita de triagem (ou no check-in, quando indicado):

Condições médicas

1. Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
2. Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
3. Histórico de qualquer condição cirúrgica (por exemplo, cirurgia estomacal ou intestinal ou ressecção) ou condição médica que possa alterar a absorção, distribuição, metabolismo e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral. A apendicectomia não complicada e o reparo da hérnia serão permitidos. Colecistectomia não será permitida.
4. Histórico de qualquer doença infecciosa significativa, conforme avaliado pelo investigador, dentro de 2 semanas antes da primeira dose de IMP.
5. Valores de aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >1,2 × limite superior do normal (LSN).
6. Hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita (incluindo suspeita de síndrome de Gilbert).
7. Valor de hemoglobina, contagem de neutrófilos e/ou contagem de linfócitos < limite inferior do normal.
8. ECG anormal clinicamente significativo na triagem ou check-in.
9. Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo. Indivíduos cujos resultados são compatíveis com imunização prévia podem ser incluídos a critério do investigador

10. Tuberculose ativa atual com base no teste Quantiferon™ tuberculosis Gold.

    Terapia prévia/concomitante

11. Administração de uma vacina contra a doença de coronavírus 2019 nos últimos 30 dias antes da primeira dose do medicamento experimental (PIM).
12. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, incluindo erva de São João, dentro de 30 dias antes da primeira dose de IMP, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou designado).
13. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos que não sejam terapia de reposição hormonal, contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos, injetáveis ​​ou intrauterinos dentro de 14 dias antes da primeira dose de IMP, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou designado).
14. Use ou pretenda usar medicamentos/produtos de liberação lenta considerados ainda ativos dentro de 14 dias antes do check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou designado).

15. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos sem receita, incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas dentro de 7 dias antes do check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou designado).

    Experiência anterior/concorrente em estudos clínicos

16. Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 90 dias antes da dosagem.

17. Ter concluído ou desistido anteriormente deste estudo.

    Dieta e estilo de vida

18. Consumo de álcool >21 unidades por semana para homens e >14 unidades para mulheres. Uma unidade de álcool equivale a ½ litro (285 mL) de cerveja ou lager, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1/6 guelras (25 mL) de destilados.
19. Resultado positivo do teste de álcool no ar expirado ou triagem positiva de drogas na urina (confirmado por repetição) na triagem ou check-in.
20. Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos 2 anos anteriores ao check-in.
21. Fumar >5 cigarros por dia, em média, ou usar produtos equivalentes de tabaco ou nicotina por dia.

22. Ingestão de alimentos ou bebidas contendo semente de papoula, laranja de Sevilha, carambola ou toranja nos 7 dias anteriores ao check-in.

    Outras exclusões

23. Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do check-in.
24. Doação de sangue de 3 meses antes da triagem, plasma de 2 semanas antes da triagem ou plaquetas de 6 semanas antes da triagem.
25. Acesso venoso periférico deficiente.
26. Indivíduos que, na opinião do investigador (ou pessoa designada), não deveriam participar deste estudo.