SAD, MAD og mateffektvurdering av sikkerhet, tolerabilitet og PK av AQ280 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må tilfredsstille alle følgende kriterier ved screeningbesøket (og/eller ved innsjekking, der dette er angitt):

1. Menn eller kvinner, uansett rase, mellom 18 og 65 år, inkludert.
2. Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
3. Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, 12 avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og innsjekking og fra den fysiske undersøkelsen ved innsjekking, som vurdert av etterforskeren (eller utpekt ).
4. Kvinner vil ikke være gravide eller ammende, og kvinner i fertil alder og menn vil godta å bruke prevensjon.
5. Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de tilfredsstiller noen av følgende kriterier ved screeningbesøket (eller ved innsjekking, der dette er nevnt):

Medisinsk tilstand

1. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller den som er utpekt).
2. Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
3. Historie om enhver kirurgisk (f.eks. mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon) eller medisinsk tilstand som potensielt kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler. Ukomplisert appendektomi og reparasjon av brokk vil bli tillatt. Kolecystektomi vil ikke være tillatt.
4. Anamnese med enhver betydelig infeksjonssykdom, vurdert av etterforskeren, innen 2 uker før den første dosen av IMP.
5. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) verdier >1,2 × øvre normalgrense (ULN).
6. Medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi (inkludert mistanke om Gilberts syndrom).
7. Hemoglobinverdi, nøytrofiltall og/eller lymfocyttantall <nedre normalgrense.
8. Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening eller innsjekking.
9. Positivt hepatittpanel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus. Forsøkspersoner hvis resultater er kompatible med tidligere immunisering kan inkluderes etter etterforskerens skjønn

10. Aktuell aktiv tuberkulose basert på Quantiferon™ tuberculosis Gold-test.

    Tidligere/samtidig behandling

11. Administrering av en koronavirussykdom 2019-vaksine i løpet av de siste 30 dagene før den første dosen av undersøkelsesmedisin (IMP).
12. Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser, inkludert johannesurt, innen 30 dager før den første dosen av IMP, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller den som er utpekt).
13. Bruk eller har til hensikt å bruke andre reseptbelagte medisiner/produkter enn hormonerstatningsterapi, orale, implanterbare, transdermale, injiserbare eller intrauterine prevensjonsmidler innen 14 dager før den første dosen av IMP, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller den utpekte).
14. Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter med langsom frigjøring som anses å fortsatt være aktive innen 14 dager før innsjekking, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller den utpekte).

15. Bruk eller har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner/produkter, inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater innen 7 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller utpekeren) anser det som akseptabelt.

    Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

16. Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) de siste 90 dagene før dosering.

17. Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien.

    Kosthold og livsstil

18. Alkoholforbruk på >21 enheter per uke for menn og >14 enheter for kvinner. En enhet alkohol tilsvarer ½ halvliter (285 ml) øl eller pils, 1 glass (125 ml) vin eller 1/6 gjelle (25 ml) brennevin.
19. Positivt resultat av alkoholpustetest eller positiv urinmedisinskrèkk (bekreftet ved gjentakelse) ved screening eller innsjekking.
20. Historikk med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk innen 2 år før innsjekking.
21. Røyking >5 sigaretter per dag, i gjennomsnitt, eller bruk tilsvarende tobakks- eller nikotinholdige produkter per dag.

22. Inntak av mat eller drikke som inneholder valmuefrø, Sevilla-appelsin, stjernefrukt eller grapefrukt innen 7 dager før innsjekking.

    Andre unntak

23. Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking.
24. Donasjon av blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening.
25. Dårlig perifer venøs tilgang.
26. Forsøkspersoner som etter etterforskerens (eller den som er utpekt) ikke bør delta i denne studien.