Az AQ280 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának SAD, MAD és élelmiszer-hatás értékelése egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének a szűrővizsgálaton (és/vagy a bejelentkezéskor, ha fel van tüntetve):

1. Férfiak vagy nők, bármilyen rasszból, 18 és 65 év közöttiek.
2. A testtömegindex 18,0 és 32,0 kg/m2 között van.
3. Jó egészségnek örvend, a kórelőzmény, a 12 elvezetéses EKG, az életjel mérések és a klinikai laboratóriumi értékelések alapján, a vizsgálat és a bejelentkezéskor, valamint a bejelentkezéskor végzett fizikális vizsgálat alapján, a vizsgáló (vagy megbízott) értékelése alapján. ).
4. A nők nem lesznek terhesek és nem szoptatnak, a fogamzóképes korú nőstények és a férfiak pedig beleegyeznek a fogamzásgátlásba.
5. Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), valamint betartani a tanulmányi korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének a szűrővizsgálaton (vagy a bejelentkezéskor, ha meg van jelölve):

Egészségi állapot

1. Bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
2. Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, a vizsgáló (vagy a megbízott) által meghatározottak szerint.
3. Bármilyen műtéti (pl. gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció) vagy egészségügyi állapot a kórelőzményében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és/vagy kiválasztódását. Komplikációmentes vakbélműtét és sérvjavítás megengedett. A kolecisztektómia nem megengedett.
4. Bármilyen jelentős fertőző betegség anamnézisében, a vizsgáló értékelése szerint, az első IMP adagot megelőző 2 héten belül.
5. Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke > 1,2-szerese a normál felső határának (ULN).
6. Veleszületett nem hemolitikus hiperbilirubinémia (beleértve a Gilbert-szindróma gyanúját).
7. Hemoglobinérték, neutrofilszám és/vagy limfocitaszám <a normálérték alsó határa.
8. Klinikailag jelentős kóros EKG szűréskor vagy bejelentkezéskor.
9. Pozitív hepatitis panel és/vagy pozitív humán immunhiány vírus teszt. Azok az alanyok, akiknek eredményei összeegyeztethetők az előzetes immunizálással, a vizsgáló belátása szerint bevonhatók

10. Jelenlegi aktív tuberkulózis Quantiferon™ tuberculosis Gold teszt alapján.

    Előzetes/egyidejű terápia

11. 2019-es koronavírus-betegség elleni vakcina beadása a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagját megelőző elmúlt 30 napban.
12. Az IMP első adagját megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációs folyamatait, beleértve az orbáncfüvet is, kivéve, ha azt a vizsgáló (vagy a kijelölt személy) elfogadhatónak tartja.
13. A hormonpótló terápia, orális, beültethető, transzdermális, injekciós vagy méhen belüli fogamzásgátlók kivételével bármilyen vényköteles gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni az első adag IMP beadását megelőző 14 napon belül, kivéve, ha azt a vizsgáló (vagy a megbízott) elfogadhatónak ítéli.
14. Lassú felszabadulású gyógyszereket/termékeket használjon vagy szándékozik használni a bejelentkezést megelőző 14 napon belül, kivéve, ha azt a vizsgáló (vagy a megbízott) elfogadhatónak tartja.

15. A bejelentkezést megelőző 7 napon belül vény nélkül kapható gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket, kivéve, ha a vizsgáló (vagy a megbízott) ezt elfogadhatónak tartja.

    Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat

16. Részvétel egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált gyógyszer (új kémiai entitás) adták be az adagolást megelőző 90 napban.

17. Korábban befejezték ezt a tanulmányt, vagy kiléptek belőle.

    Diéta és életmód

18. Heti alkoholfogyasztás > 21 egység férfiaknál és >14 egység nőknél. Egy egység alkohol ½ korsó (285 ml) sör vagy lager, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1/6 kopoltyú (25 ml) szeszes ital.
19. Pozitív alkoholos kilégzési teszt vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés (ismétléssel megerősítve) szűréskor vagy bejelentkezéskor.
20. Alkoholizmus vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés a kórtörténetében a bejelentkezést megelőző 2 éven belül.
21. Naponta átlagosan több mint 5 cigaretta elszívása, vagy ennek megfelelő dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata naponta.

22. Mák , sevillai narancs , csillaggyümölcs vagy grapefruit tartalmú ételek vagy italok lenyelése a bejelentkezés előtt 7 napon belül.

    Egyéb kizárások

23. Vérkészítmények átvétele a bejelentkezést megelőző 2 hónapon belül.
24. Véradás 3 hónappal a szűrést megelőzően, plazma 2 héttel a szűrést megelőzően, vérlemezkék adása 6 héttel a szűrést megelőzően.
25. Rossz perifériás vénás hozzáférés.
26. Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.