SAD-, MAD- ja elintarvikevaikutusten arviointi AQ280:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja PK:sta terveillä koehenkilöillä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen nouseva annos ja ruoan vaikutusten arviointikoe AQ280:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Fortrea Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit seulontakäynnillä (ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, jos se on mainittu):
- Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Hyvässä kunnossa, jonka perusteella ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäinen EKG, elintoimintojen mittaukset ja kliiniset laboratorioarviot seulonnoissa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä sekä sisäänkirjautumisen yhteydessä tehdystä fyysisesta tarkastuksesta tutkijan (tai tutkijan) arvioiden mukaan. ).
- Naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulontakäynnillä (tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, jos se on mainittu):
Lääketieteelliset olosuhteet
- Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan määrittämän) mukaisesti.
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
- Aiemmat kirurgiset (esim. maha- tai suoliston leikkaus tai resektio) tai sairaudet, jotka mahdollisesti muuttavat suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä. Yksinkertainen umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus sallitaan. Kolekystektomiaa ei sallita.
- Anamneesissa mikä tahansa merkittävä infektiotauti, tutkijan arvioiden mukaan, kahden viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvot > 1,2 × normaalin yläraja (ULN).
- Synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia (mukaan lukien epäily Gilbertin oireyhtymästä).
- Hemoglobiiniarvo, neutrofiilien määrä ja/tai lymfosyyttien määrä <normaalin alaraja.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti. Koehenkilöt, joiden tulokset ovat yhteensopivia aiemman immunisoinnin kanssa, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan
Nykyinen aktiivinen tuberkuloosi Quantiferon™ tuberculosis Gold -testin perusteella.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Koronavirustauti 2019 -rokotteen antaminen viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (IMP).
- Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä IMP-annosta, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
- Käytä tai aiot käyttää muita reseptilääkkeitä/tuotteita kuin hormonikorvaushoitoa, oraalisia, implantoitavia, transdermaalisia, injektoivia tai kohdunsisäisiä ehkäisyvalmisteita 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
- Käytä tai aiot käyttää hitaasti vapauttavia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet, 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 90 päivän aikana ennen annostelua.
Olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä.
Ruokavalio ja elämäntapa
- Alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa miehillä ja >14 yksikköä naisilla. Yksi alkoholiyksikkö vastaa ½ tuoppia (285 ml) olutta tai lageria, 1 lasillista (125 ml) viiniä tai 1/6 kidusta (25 ml) väkevää alkoholia.
- Positiivinen alkoholihengitystesti tai positiivinen virtsan huumeiden seulonta (vahvistetaan toistuvasti) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Polttaa keskimäärin yli 5 savuketta päivässä tai käytä vastaavan määrän tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita päivässä.
Unikonsiementen , Sevillan appelsiinin , tähtihedelmiä tai greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
Muut poikkeukset
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
- Verenluovutus 3 kuukautta ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Huono perifeerinen laskimopääsy.
- Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A (SAD): Ryhmä A1
Kerta-annos AQ280, 3 mg tai lumelääke
|
Annosmuoto: kapseli, kova Vahvuus: 3-100 mg Antotapa: suun kautta Vaikuttava aine: ei yhtään Annosmuoto: kapseli, kova Vahvuus/annos: ei oleellinen Antotapa: suun kautta |
|
Kokeellinen: Osa A (SAD): Ryhmä A2
AQ280:n kerta-annos, määritettävä annos (TBD) tai lumelääke
|
Annosmuoto: kapseli, kova Vahvuus: 3-100 mg Antotapa: suun kautta Vaikuttava aine: ei yhtään Annosmuoto: kapseli, kova Vahvuus/annos: ei oleellinen Antotapa: suun kautta |
|
Kokeellinen: Osa A (SAD): Ryhmä A3
Kerta-annos AQ280:tä, annos TBD:tä tai lumelääkettä
|
Annosmuoto: kapseli, kova Vahvuus: 3-100 mg Antotapa: suun kautta Vaikuttava aine: ei yhtään Annosmuoto: kapseli, kova Vahvuus/annos: ei oleellinen Antotapa: suun kautta |
|
Kokeellinen: Osa A (SAD): Ryhmä A4
Kerta-annos AQ280:tä, annos TBD:tä tai lumelääkettä
|
Annosmuoto: kapseli, kova Vahvuus: 3-100 mg Antotapa: suun kautta Vaikuttava aine: ei yhtään Annosmuoto: kapseli, kova Vahvuus/annos: ei oleellinen Antotapa: suun kautta |
|
Kokeellinen: Osa A (SAD): Ryhmä A5
Kerta-annos AQ280:tä, annos TBD:tä tai lumelääkettä
|
Annosmuoto: kapseli, kova Vahvuus: 3-100 mg Antotapa: suun kautta Vaikuttava aine: ei yhtään Annosmuoto: kapseli, kova Vahvuus/annos: ei oleellinen Antotapa: suun kautta |
|
Kokeellinen: Osa B (MAD): Ryhmä B1
AQ280 annos TBD:tä tai lumelääkettä kerran päivässä (QD) seitsemän päivän ajan
|
Annosmuoto: kapseli, kova Vahvuus: 3-100 mg Antotapa: suun kautta Vaikuttava aine: ei yhtään Annosmuoto: kapseli, kova Vahvuus/annos: ei oleellinen Antotapa: suun kautta |
|
Kokeellinen: Osa B (MAD): Ryhmä B2
AQ280 annos TBD:tä tai lumelääkettä kerran päivässä (QD) seitsemän päivän ajan
|
Annosmuoto: kapseli, kova Vahvuus: 3-100 mg Antotapa: suun kautta Vaikuttava aine: ei yhtään Annosmuoto: kapseli, kova Vahvuus/annos: ei oleellinen Antotapa: suun kautta |
|
Kokeellinen: Osa B (MAD): Ryhmä B3
AQ280 annos TBD:tä tai lumelääkettä kerran päivässä (QD) seitsemän päivän ajan
|
Annosmuoto: kapseli, kova Vahvuus: 3-100 mg Antotapa: suun kautta Vaikuttava aine: ei yhtään Annosmuoto: kapseli, kova Vahvuus/annos: ei oleellinen Antotapa: suun kautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A (SAD): Hoidon äkillisten haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä osallistujan mukaan
Aikaikkuna: Osa A (SAD): Seulonta päivään 8 asti paastonneille kohorteille ja päivään 18 (±2) syöneille/paastotuille kohorteille
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoitoon liittyvän tapahtuman (TEAE).
|
Osa A (SAD): Seulonta päivään 8 asti paastonneille kohorteille ja päivään 18 (±2) syöneille/paastotuille kohorteille
|
|
Osa A (SAD): Koettujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Osa A (SAD): Seulonta päivään 8 asti paastonneille kohorteille ja päivään 18 (±2) syöneille/paastotuille kohorteille
|
Osallistujien kokemien tapahtumien kokonaismäärä esitetään.
|
Osa A (SAD): Seulonta päivään 8 asti paastonneille kohorteille ja päivään 18 (±2) syöneille/paastotuille kohorteille
|
|
Osa B (MAD): Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä osallistujan mukaan
Aikaikkuna: Osa B (MAD): Seulonta päivään 14 asti (±3)
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoitoon liittyvän tapahtuman (TEAE).
|
Osa B (MAD): Seulonta päivään 14 asti (±3)
|
|
Osa B (MAD): Kokeiden hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Osa B (MAD): Seulonta päivään 14 asti (±3)
|
Osallistujien kokemien TEAE-tapahtumien kokonaismäärä esitetään.
|
Osa B (MAD): Seulonta päivään 14 asti (±3)
|
|
Osa A (SAD): Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa A (SAD): Esittely päivään 3 asti
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia. Elintoiminnot: systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja suun ruumiinlämpö |
Osa A (SAD): Esittely päivään 3 asti
|
|
Osa A (SAD): Osallistujien määrä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: Osa A (SAD): Esittely päivään 3 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia EKG-tuloksia, esitetään. Epänormaalit EKG:t katsottiin sellaisiksi, joiden QTcF-aika oli yli 450 ms miehillä ja yli 470 ms naisilla tai muutos lähtötasosta oli yli 30 ms. |
Osa A (SAD): Esittely päivään 3 asti
|
|
Osa A (SAD): Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvioinneissa
Aikaikkuna: Osa A (SAD): Esittely päivään 3 asti
|
Esitetään niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia missä tahansa laboratorioarvioinnissa (kliininen kemia, hematologia, koagulaatio tai virtsaanalyysi).
|
Osa A (SAD): Esittely päivään 3 asti
|
|
Osa B (MAD): Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa B (MAD): Seulonta päivään 14 asti (±3)
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia. Elintoiminnot: systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja suun ruumiinlämpö |
Osa B (MAD): Seulonta päivään 14 asti (±3)
|
|
Osa B (MAD): Osallistujien määrä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: Osa B (MAD): Seulonta päivään 14 asti (±3)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia EKG-tuloksia, esitetään. Epänormaalit EKG:t katsottiin sellaisiksi, joiden QTcF-aika oli yli 450 ms miehillä ja yli 470 ms naisilla tai muutos lähtötasosta oli yli 30 ms. |
Osa B (MAD): Seulonta päivään 14 asti (±3)
|
|
Osa B (MAD): Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: Osa B (MAD): Seulonta päivään 14 asti (±3)
|
Esitetään niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia missä tahansa laboratorioarvioinnissa (kliininen kemia, hematologia, koagulaatio tai virtsaanalyysi).
|
Osa B (MAD): Seulonta päivään 14 asti (±3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A (SAD) – AQ280:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilista johdetut ensisijaiset PK-parametrit: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajasta 0, ekstrapoloitu äärettömään
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
|
Ensisijaiset PK-parametrit, jotka on johdettu AQ280:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilista: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen sen jälkeen, kun kerta-annos on annettu 3, 9, 16, 48 ja 60 mg AQ280:ta paastotilassa ja 16 mg AQ280 Fedin osavaltiossa
|
Päivät 1, 2 ja 3
|
|
Osa A (SAD) – AQ280:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilista johdettu ensisijainen PK-parametri: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
|
Osa A (SAD) – Ensisijainen PK-parametri, joka on johdettu AQ280:n plasman pitoisuus-aikaprofiilista: suurin havaittu pitoisuus (Cmax) 3, 9, 16, 48 ja 60 mg:n AQ280:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen paastotilassa ja 16 mg:n jälkeen AQ280 Fedin osavaltiossa
|
Päivät 1, 2 ja 3
|
|
Osa A (SAD) - Ensisijainen PK-parametri, joka on johdettu AQ280:n pääaineenvaihduntatuotteen plasmakonsentraatio-aikaprofiilista, AQ282: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajasta 0, ekstrapoloitu äärettömään
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituneena metaboliitin AQ282 äärettömyyteen sen jälkeen, kun kerta-annos 3, 9, 16, 48 ja 60 mg AQ280:a oli annettu paastotilassa ja 16 mg AQ280:a ruokailun jälkeen
|
Päivät 1, 2 ja 3
|
|
Osa A (SAD) – Ensisijainen PK-parametri, joka on johdettu AQ280:n pääaineenvaihduntatuotteen plasmakonsentraatio-aikaprofiilista, AQ282: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
|
Metaboliitin AQ282:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) suun kautta annetun 3, 9, 16, 48 ja 60 mg:n AQ280:n kerta-annoksen jälkeen paastotilassa ja 16 mg AQ280:n ruokailun jälkeen
|
Päivät 1, 2 ja 3
|
|
Osa A (SAD) – Pitoisuusaikakäyrän alainen pinta-ala ero ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään paastotilassa ja syömistilassa
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
|
Konsentraatioaikakäyrän alapuolella oleva ero ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen, joka on johdettu AQ280:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilista paastotilassa ja ateriassa, jotta voidaan arvioida ruoan vaikutusta 16 mg:n AQ280:n kerta-annoksiin suun kautta. Kohteen sisäinen variaatiokerroin on esitetty 16 mg:n syötettyjen tulosten alla. |
Päivät 1, 2 ja 3
|
|
Osa A (SAD) – Ero suurimmassa havaitussa pitoisuudessa (Cmax) paastotilassa ja syömistilassa
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
|
Ero havaituissa enimmäispitoisuuksissa (Cmax) on johdettu plasman AQ280:n pitoisuus-aikaprofiilista paastotilassa ja ateriassa, jotta voidaan arvioida ruoan vaikutusta 16 mg:n AQ280:n kerta-annoksiin suun kautta. Kohteen sisäinen variaatiokerroin on esitetty 16 mg:n syötettyjen tulosten alla. |
Päivät 1, 2 ja 3
|
|
Osa B (MAD) – AQ280:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilista johdetut ensisijaiset PK-parametrit: Akkumulaatiosuhde (AR)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Akkumulaatiosuhde (AR) AQ280 9, 27 ja 60 mg:n AQ280:n toistuvan oraalisen annostelun jälkeen kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä paastotilassa 7. päivänä. ARAUC = kertymissuhde, joka perustuu pitoisuus-aika-käyrän alla olevaan pinta-alaan annosteluvälillä ARCmax = kertymissuhde, joka perustuu havaittuun enimmäispitoisuuteen |
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Osa B (MAD) – AQ280:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilista johdetut ensisijaiset PK-parametrit: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä (AUCτ) 9, 27 ja 60 mg AQ280:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen paastotilassa (päivä 1) ja 9, 27 ja 60 mg AQ280:n toistuvan oraalisen kerran antamisen jälkeen päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä paastotilassa (päivä 7).
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
|
Osa B (MAD) – AQ280:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilista johdetut ensisijaiset PK-parametrit: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) 9, 27 ja 60 mg AQ280:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen paastotilassa (päivä 1) ja 9, 27 ja 60 mg AQ280:n toistuvan suun kautta kerran vuorokaudessa 7 peräkkäisenä päivänä paastotila (päivä 7).
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
|
Osa B (MAD) – Ensisijainen PK-parametri, joka on johdettu AQ280:n pääaineenvaihduntatuotteen plasmakonsentraatio-aikaprofiilista, AQ282: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUCτ)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala metaboliitin AQ282 annosteluvälillä (AUCτ) 9, 27 ja 60 mg:n AQ280:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen paastotilassa (päivä 1) ja 9, 27 ja 60 mg:n toistuvan suun kautta mg AQ280 kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä paastotilassa (päivä 7).
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
|
Osa B (MAD) – Ensisijainen PK-parametri, joka on johdettu AQ280:n pääaineenvaihduntatuotteen plasmakonsentraatio-aikaprofiilista, AQ282: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
Metaboliitin AQ282 suurin havaittu pitoisuus (Cmax) 9, 27 ja 60 mg:n AQ280:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen paastotilassa (päivä 1) ja 9, 27 ja 60 mg:n AQ280:n toistuvan suun kautta kerran vuorokaudessa 7 peräkkäisenä annoksen jälkeen. päivää paastotilassa (päivä 7).
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jan Törnell, MD, PhD, AQILION AB
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARIA-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .