Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAD-, MAD- ja elintarvikevaikutusten arviointi AQ280:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja PK:sta terveillä koehenkilöillä

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: AQILION AB

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen nouseva annos ja ruoan vaikutusten arviointikoe AQ280:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on saada tietoja turvallisuudesta ja siedettävyydestä, kun AQ280:ta annetaan suun kautta yhtenä ja useana annoksena terveille koehenkilöille. Nämä tiedot yhdessä farmakokineettisten (PK) tietojen kanssa auttavat määrittämään annokset ja annosteluohjelman, joka soveltuu tuleviin potilaiden tutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit seulontakäynnillä (ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, jos se on mainittu):

  1. Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien.
  3. Hyvässä kunnossa, jonka perusteella ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäinen EKG, elintoimintojen mittaukset ja kliiniset laboratorioarviot seulonnoissa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä sekä sisäänkirjautumisen yhteydessä tehdystä fyysisesta tarkastuksesta tutkijan (tai tutkijan) arvioiden mukaan. ).
  4. Naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä.
  5. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulontakäynnillä (tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, jos se on mainittu):

Lääketieteelliset olosuhteet

  1. Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan määrittämän) mukaisesti.
  2. Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
  3. Aiemmat kirurgiset (esim. maha- tai suoliston leikkaus tai resektio) tai sairaudet, jotka mahdollisesti muuttavat suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä. Yksinkertainen umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus sallitaan. Kolekystektomiaa ei sallita.
  4. Anamneesissa mikä tahansa merkittävä infektiotauti, tutkijan arvioiden mukaan, kahden viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta.
  5. Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvot > 1,2 × normaalin yläraja (ULN).
  6. Synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia (mukaan lukien epäily Gilbertin oireyhtymästä).
  7. Hemoglobiiniarvo, neutrofiilien määrä ja/tai lymfosyyttien määrä <normaalin alaraja.
  8. Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  9. Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti. Koehenkilöt, joiden tulokset ovat yhteensopivia aiemman immunisoinnin kanssa, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan
  10. Nykyinen aktiivinen tuberkuloosi Quantiferon™ tuberculosis Gold -testin perusteella.

    Aikaisempi/samaaikainen hoito

  11. Koronavirustauti 2019 -rokotteen antaminen viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (IMP).
  12. Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä IMP-annosta, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
  13. Käytä tai aiot käyttää muita reseptilääkkeitä/tuotteita kuin hormonikorvaushoitoa, oraalisia, implantoitavia, transdermaalisia, injektoivia tai kohdunsisäisiä ehkäisyvalmisteita 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
  14. Käytä tai aiot käyttää hitaasti vapauttavia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
  15. Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet, 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.

    Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista

  16. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 90 päivän aikana ennen annostelua.
  17. Olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä.

    Ruokavalio ja elämäntapa

  18. Alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa miehillä ja >14 yksikköä naisilla. Yksi alkoholiyksikkö vastaa ½ tuoppia (285 ml) olutta tai lageria, 1 lasillista (125 ml) viiniä tai 1/6 kidusta (25 ml) väkevää alkoholia.
  19. Positiivinen alkoholihengitystesti tai positiivinen virtsan huumeiden seulonta (vahvistetaan toistuvasti) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  20. Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  21. Polttaa keskimäärin yli 5 savuketta päivässä tai käytä vastaavan määrän tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita päivässä.
  22. Unikonsiementen , Sevillan appelsiinin , tähtihedelmiä tai greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.

    Muut poikkeukset

  23. Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
  24. Verenluovutus 3 kuukautta ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
  25. Huono perifeerinen laskimopääsy.
  26. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A (SAD): Ryhmä A1
Kerta-annos AQ280, 3 mg tai lumelääke

Annosmuoto: kapseli, kova

Vahvuus: 3-100 mg

Antotapa: suun kautta

Vaikuttava aine: ei yhtään

Annosmuoto: kapseli, kova

Vahvuus/annos: ei oleellinen

Antotapa: suun kautta

Kokeellinen: Osa A (SAD): Ryhmä A2
AQ280:n kerta-annos, määritettävä annos (TBD) tai lumelääke

Annosmuoto: kapseli, kova

Vahvuus: 3-100 mg

Antotapa: suun kautta

Vaikuttava aine: ei yhtään

Annosmuoto: kapseli, kova

Vahvuus/annos: ei oleellinen

Antotapa: suun kautta

Kokeellinen: Osa A (SAD): Ryhmä A3
Kerta-annos AQ280:tä, annos TBD:tä tai lumelääkettä

Annosmuoto: kapseli, kova

Vahvuus: 3-100 mg

Antotapa: suun kautta

Vaikuttava aine: ei yhtään

Annosmuoto: kapseli, kova

Vahvuus/annos: ei oleellinen

Antotapa: suun kautta

Kokeellinen: Osa A (SAD): Ryhmä A4
Kerta-annos AQ280:tä, annos TBD:tä tai lumelääkettä

Annosmuoto: kapseli, kova

Vahvuus: 3-100 mg

Antotapa: suun kautta

Vaikuttava aine: ei yhtään

Annosmuoto: kapseli, kova

Vahvuus/annos: ei oleellinen

Antotapa: suun kautta

Kokeellinen: Osa A (SAD): Ryhmä A5
Kerta-annos AQ280:tä, annos TBD:tä tai lumelääkettä

Annosmuoto: kapseli, kova

Vahvuus: 3-100 mg

Antotapa: suun kautta

Vaikuttava aine: ei yhtään

Annosmuoto: kapseli, kova

Vahvuus/annos: ei oleellinen

Antotapa: suun kautta

Kokeellinen: Osa B (MAD): Ryhmä B1
AQ280 annos TBD:tä tai lumelääkettä kerran päivässä (QD) seitsemän päivän ajan

Annosmuoto: kapseli, kova

Vahvuus: 3-100 mg

Antotapa: suun kautta

Vaikuttava aine: ei yhtään

Annosmuoto: kapseli, kova

Vahvuus/annos: ei oleellinen

Antotapa: suun kautta

Kokeellinen: Osa B (MAD): Ryhmä B2
AQ280 annos TBD:tä tai lumelääkettä kerran päivässä (QD) seitsemän päivän ajan

Annosmuoto: kapseli, kova

Vahvuus: 3-100 mg

Antotapa: suun kautta

Vaikuttava aine: ei yhtään

Annosmuoto: kapseli, kova

Vahvuus/annos: ei oleellinen

Antotapa: suun kautta

Kokeellinen: Osa B (MAD): Ryhmä B3
AQ280 annos TBD:tä tai lumelääkettä kerran päivässä (QD) seitsemän päivän ajan

Annosmuoto: kapseli, kova

Vahvuus: 3-100 mg

Antotapa: suun kautta

Vaikuttava aine: ei yhtään

Annosmuoto: kapseli, kova

Vahvuus/annos: ei oleellinen

Antotapa: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A (SAD): Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä henkilöä kohden
Aikaikkuna: Osa A (SAD): Seulonta päivään 8 (±2) asti
Osa A (SAD): Seulonta päivään 8 (±2) asti
Osa A (SAD): Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa A (SAD): Esittely päivään 3 asti
Elintoiminnot: systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja suun ruumiinlämpö
Osa A (SAD): Esittely päivään 3 asti
Osa A (SAD): Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: Osa A (SAD): Esittely päivään 3 asti
QTcF-väli > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla tai muutos > 30 msek lähtötasosta
Osa A (SAD): Esittely päivään 3 asti
Osa A (SAD): Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: Osa A (SAD): Esittely päivään 3 asti
Osa A (SAD): Esittely päivään 3 asti
Osa A (Ruokan vaikutus): Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä henkilöä kohden
Aikaikkuna: Osa A (Ruokavaikutus): Seulonta päivään 18 asti (±2)
Osa A (Ruokavaikutus): Seulonta päivään 18 asti (±2)
Osa A (Ruokan vaikutus): Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa A (Food Effect): Seulonta päivään 13 asti
Elintoiminnot: systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja suun ruumiinlämpö
Osa A (Food Effect): Seulonta päivään 13 asti
Osa A (Ruokavaikutus): Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: Osa A (Food Effect): Seulonta päivään 13 asti
QTcF-väli > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla tai muutos > 30 msek lähtötasosta
Osa A (Food Effect): Seulonta päivään 13 asti
Osa A (Food Effect): Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: Osa A (Food Effect): Seulonta päivään 13 asti
Osa A (Food Effect): Seulonta päivään 13 asti
Osa B (MAD): Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä henkilöä kohden
Aikaikkuna: Osa B (MAD): Seulonta päivään 14 asti (±3)
Osa B (MAD): Seulonta päivään 14 asti (±3)
Osa B (MAD): Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa B (MAD): Seulonta päivään 14 asti (±3)
Elintoiminnot: systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi ja suun ruumiinlämpö
Osa B (MAD): Seulonta päivään 14 asti (±3)
Osa B (MAD): Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: Osa B (MAD): Seulonta päivään 14 asti (±3)
QTcF-väli > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla tai muutos > 30 msek lähtötasosta
Osa B (MAD): Seulonta päivään 14 asti (±3)
Osa B (MAD): Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: Osa B (MAD): Seulonta päivään 14 asti (±3)
Osa B (MAD): Seulonta päivään 14 asti (±3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A (SAD) - Ensisijaiset PK-parametrit, jotka on johdettu AQ280:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilista: pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Konsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä (AUCτ) voidaan sisällyttää ensisijaiseksi PK-parametriksi, jos AUCo-äärettömyyttä ei voida laskea
Päivät 1, 2 ja 3
Osa A (SAD) – Ensisijainen PK-parametri, joka on johdettu AQ280:n plasmapitoisuus-aikaprofiilista: suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Päivät 1, 2 ja 3
Osa A (SAD) – Ensisijainen PK-parametri, joka on johdettu AQ280:n päämetaboliitin AQ282:n plasman pitoisuus-aikaprofiilista: pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Konsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä (AUCτ) voidaan sisällyttää ensisijaiseksi PK-parametriksi, jos AUCo-äärettömyyttä ei voida laskea
Päivät 1, 2 ja 3
Osa A (SAD) – Ensisijainen PK-parametri, joka on johdettu AQ280:n päämetaboliitin, AQ282:n, plasman pitoisuus-aikaprofiilista: suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Päivät 1, 2 ja 3
Osa A (SAD) - Ero primaarisissa PK-parametreissa, jotka on johdettu AQ280:n plasmakonsentraatio-aika -profiilista: pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään paastotilassa ja ateriassa
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Konsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä (AUCτ) voidaan sisällyttää ensisijaiseksi PK-parametriksi, jos AUCo-äärettömyyttä ei voida laskea
Päivät 1, 2 ja 3
Osa A (SAD) - Ero primaarisissa PK-parametreissa, jotka on johdettu AQ280:n plasman pitoisuus-aikaprofiilista: suurin havaittu pitoisuus (Cmax) paastotilassa ja ateriassa
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Konsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä (AUCτ) voidaan sisällyttää ensisijaiseksi PK-parametriksi, jos AUCo-äärettömyyttä ei voida laskea
Päivät 1, 2 ja 3
Osa B (MAD) – AQ280:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilista johdetut ensisijaiset PK-parametrit: kumulaatiosuhde (AR)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Päivä 1 ja päivä 7
Osa B (MAD) – AQ280:n plasman pitoisuus-aikaprofiilista johdetut ensisijaiset PK-parametrit: pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUCτ)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Päivä 1 ja päivä 7
Osa B (MAD) – AQ280:n plasmapitoisuus-aikaprofiilista johdetut ensisijaiset PK-parametrit: suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Päivä 1 ja päivä 7
Osa B (MAD) – Ensisijainen PK-parametri, joka on johdettu AQ280:n päämetaboliitin AQ282:n plasmapitoisuus-aikaprofiilista: pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä (AUCτ)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Päivä 1 ja päivä 7
Osa B (MAD) – Ensisijainen PK-parametri, joka on johdettu AQ280:n päämetaboliitin, AQ282:n, plasman pitoisuus-aikaprofiilista: suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Päivä 1 ja päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jan Törnell, MD, PhD, AQILION AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eosinofiilinen esofagiitti (EoE)

3
Tilaa