SAD-, MAD- und Nahrungsmittelwirkungsbewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von AQ280 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen beim Screening-Besuch (und/oder beim Check-in, wo angegeben) alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männer oder Frauen jeglicher Rasse zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
2. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
3. Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen beim Screening und Check-in sowie aus der körperlichen Untersuchung beim Check-in, wie vom Prüfarzt (oder Beauftragten) beurteilt ).
4. Frauen werden nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu.
5. In der Lage zu verstehen und bereit zu sein, ein Einwilligungsformular (ICF) zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie beim Screening-Besuch (oder beim Check-in, wo angegeben) eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Krankheiten

1. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
2. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Nahrungsmittel oder andere Substanzen, wie vom Prüfarzt (oder Beauftragten) festgestellt.
3. Vorgeschichte eines chirurgischen (z. B. Magen- oder Darmoperation oder Resektion) oder medizinischen Zustands, der möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde. Unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind erlaubt. Eine Cholezystektomie ist nicht erlaubt.
4. Vorgeschichte einer signifikanten Infektionskrankheit, wie vom Prüfarzt beurteilt, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten IMP-Dosis.
5. Aspartataminotransferase (AST)- und/oder Alaninaminotransferase (ALT)-Werte >1,2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
6. Angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie (einschließlich Verdacht auf Gilbert-Syndrom).
7. Hämoglobinwert, Neutrophilenzahl und/oder Lymphozytenzahl <untere Grenze des Normalwerts.
8. Klinisch signifikantes abnormales EKG beim Screening oder Check-in.
9. Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus Test. Personen, deren Ergebnisse mit einer vorherigen Immunisierung vereinbar sind, können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden

10. Aktuelle aktive Tuberkulose basierend auf dem Quantiferon™ Tuberculosis Gold-Test.

    Vorherige/begleitende Therapie

11. Verabreichung eines Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 in den letzten 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP).
12. Verwenden oder beabsichtigen Sie, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IMP-Dosis Medikamente / Produkte zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse verändern, einschließlich Johanniskraut, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
13. Verwenden Sie oder beabsichtigen Sie, andere verschreibungspflichtige Medikamente / Produkte als Hormonersatztherapie, orale, implantierbare, transdermale, injizierbare oder intrauterine Kontrazeptiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von IMP zu verwenden, es sei denn, dies wird vom Ermittler (oder Beauftragten) als akzeptabel erachtet.
14. Verwenden oder beabsichtigen Sie, Medikamente/Produkte mit langsamer Freisetzung innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in zu verwenden, die als noch aktiv gelten, es sei denn, der Prüfer (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.

15. Verwenden Sie innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte, einschließlich Vitamine, Mineralien und phytotherapeutische/kräuter-/pflanzliche Präparate, oder beabsichtigen Sie deren Verwendung, es sei denn, der Prüfer (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.

    Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

16. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 90 Tagen vor der Verabreichung.

17. Diese Studie bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben.

    Ernährung und Lebensstil

18. Alkoholkonsum von >21 Einheiten pro Woche für Männer und >14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit Alkohol entspricht ½ Pint (285 ml) Bier oder Lagerbier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1/6 Gill (25 ml) Spirituosen.
19. Positives Alkohol-Atemtestergebnis oder positiver Urin-Drogentest (bestätigt durch Wiederholung) beim Screening oder Check-in.
20. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Check-in.
21. Rauchen Sie im Durchschnitt mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder verwenden Sie täglich entsprechende tabak- oder nikotinhaltige Produkte.

22. Verzehr von Speisen oder Getränken, die Mohn, Sevilla-Orange, Sternfrucht oder Grapefruit enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in.

    Andere Ausschlüsse

23. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in.
24. Blutspende ab 3 Monate vor dem Screening, Plasma ab 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen ab 6 Wochen vor dem Screening.
25. Schlechter peripherer venöser Zugang.
26. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.