SAD, MAD y Food Effect Evaluación de seguridad, tolerabilidad y PK de AQ280 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios en la visita de selección (y/o en el check-in, donde se indique):

1. Hombres o mujeres, de cualquier raza, entre 18 y 65 años de edad, inclusive.
2. Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive.
3. En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el ECG de 12 derivaciones, las mediciones de los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico en la selección y el registro y del examen físico en el registro, según lo evaluado por el investigador (o la persona designada). ).
4. Las hembras no estarán embarazadas ni amamantando, y las hembras en edad fértil y los machos aceptarán usar métodos anticonceptivos.
5. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios en la visita de selección (o en el registro, cuando se indique):

Condiciones médicas

1. Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
2. Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, según lo determine el investigador (o la persona designada).
3. Historial de cualquier condición quirúrgica (p. ej., cirugía o resección estomacal o intestinal) o médica que podría alterar potencialmente la absorción, distribución, metabolismo y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral. Se permitirá la reparación de hernias y apendicectomías sin complicaciones. No se permitirá la colecistectomía.
4. Antecedentes de cualquier enfermedad infecciosa significativa, según la evaluación del investigador, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de IMP.
5. Valores de aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >1,2 × límite superior normal (LSN).
6. Hiperbilirrubinemia no hemolítica congénita (incluida la sospecha de síndrome de Gilbert).
7. Valor de hemoglobina, recuento de neutrófilos y/o recuento de linfocitos <límite inferior de lo normal.
8. ECG anormal clínicamente significativo en la selección o el registro.
9. Panel de hepatitis positivo y/o prueba del virus de la inmunodeficiencia humana positiva. Los sujetos cuyos resultados sean compatibles con la inmunización previa pueden incluirse a discreción del investigador.

10. Tuberculosis activa actual basada en la prueba Quantiferon™ tuberculosis Gold.

    Terapia previa/concomitante

11. Administración de una vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019 en los últimos 30 días antes de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP).
12. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto que altere la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación del fármaco, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de IMP, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
13. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado que no sea la terapia de reemplazo hormonal, anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos, inyectables o intrauterinos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de IMP, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
14. Usar o tener la intención de usar medicamentos/productos de liberación lenta que se considera que todavía están activos dentro de los 14 días anteriores al registro, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.

15. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto sin receta, incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas dentro de los 7 días anteriores al registro, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.

    Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

16. Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 90 días antes de la dosificación.

17. Haber completado o retirado previamente de este estudio.

    dieta y estilo de vida

18. Consumo de alcohol de >21 unidades por semana para hombres y >14 unidades para mujeres. Una unidad de alcohol equivale a ½ pinta (285 ml) de cerveza o cerveza rubia, 1 vaso (125 ml) de vino o 1/6 de branquia (25 ml) de licor.
19. Resultado positivo de la prueba de aliento con alcohol o prueba de detección de drogas en orina positiva (confirmado por repetición) en la selección o el registro.
20. Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de los 2 años anteriores al check-in.
21. Fumar >5 cigarrillos por día, en promedio, o usar productos equivalentes que contengan tabaco o nicotina por día.

22. Ingestión de alimentos o bebidas que contengan semillas de amapola, naranja de Sevilla, carambola o pomelo dentro de los 7 días anteriores al check-in.

    Otras exclusiones

23. Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al check-in.
24. Donación de sangre de 3 meses antes de la selección, plasma de 2 semanas antes de la selección o plaquetas de 6 semanas antes de la selección.
25. Mal acceso venoso periférico.
26. Sujetos que, en opinión del investigador (o designado), no deberían participar en este estudio.