AQ280 在健康受试者中的安全性、耐受性和 PK 的 SAD、MAD 和食物效应评估

纳入标准：

受试者必须在筛选访视时（和/或登记时，如有注明）满足以下所有标准：

1. 年龄在 18 至 65 岁之间的任何种族的男性或女性，包括在内。
2. 体重指数介于 18.0 和 32.0 kg/m2 之间，包括在内。
3. 健康状况良好，根据研究者（或指定人员）评估的病史、12 导联心电图、生命体征测量、筛选和登记时的临床实验室评估以及登记时的体格检查没有临床显着发现确定).
4. 女性不会怀孕或哺乳，有生育能力的女性和男性会同意采取避孕措施。
5. 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）并遵守研究限制。

排除标准：

如果受试者在筛选访视时（或登记时，如有注明）满足以下任何标准，则受试者将被排除在研究之外：

医疗条件

1. 由研究者（或指定人员）确定的任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现。
2. 由研究者（或指定人员）确定对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史。
3. 可能改变口服药物的吸收、分布、代谢和/或排泄的任何手术史（例如，胃或肠道手术或切除术）或医疗状况。 允许进行简单的阑尾切除术和疝修补术。 不允许进行胆囊切除术。
4. 任何重大传染病的病史，由研究者评估，在第一次 IMP 给药前 2 周内。
5. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) 值 >1.2 × 正常值上限 (ULN)。
6. 先天性非溶血性高胆红素血症（包括对吉尔伯特综合征的怀疑）。
7. 血红蛋白值、中性粒细胞计数和/或淋巴细胞计数<正常下限。
8. 筛查或登记时有临床意义的心电图异常。
9. 阳性肝炎面板和/或阳性人类免疫缺陷病毒测试。 结果与先前免疫兼容的受试者可由研究者酌情决定包括在内

10. 基于 Quantiferon™ 结核病金测试的当前活动性结核病。

    既往/伴随治疗

11. 在第一剂研究药物 (IMP) 之前的过去 30 天内接种过 2019 冠状病毒病疫苗。
12. 在首次服用 IMP 前 30 天内使用或打算使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品，包括圣约翰草，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
13. 在首次服用 IMP 之前的 14 天内使用或打算使用除激素替代疗法、口服、植入、透皮、注射或宫内避孕药以外的任何处方药/产品，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
14. 在入住前 14 天内使用或打算使用被认为仍然有效的缓释药物/产品，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。

15. 在入住前 7 天内使用或打算使用任何非处方药/产品，包括维生素、矿物质和植物疗法/草药/植物衍生制剂，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。

    先前/同时进行的临床研究经验

16. 在给药前的过去 90 天内参与涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究。

17. 之前已完成或退出本研究。

    饮食和生活方式

18. 男性每周饮酒量 >21 单位，女性每周饮酒量 >14 单位。 一单位酒精等于 ½ 品脱（285 毫升）啤酒或贮藏啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1/6 吉尔（25 毫升）烈酒。
19. 筛选或登记时酒精呼气测试结果阳性或尿液药物筛查阳性（通过重复确认）。
20. 入住前 2 年内有酗酒或药物/化学物质滥用史。
21. 平均每天吸烟 > 5 支香烟，或每天使用等量的含烟草或尼古丁的产品。

22. 入住前 7 天内摄入含有罂粟籽、塞维利亚橙、杨桃或葡萄柚的食物或饮料。

    其他除外责任

23. 入住前2个月内收到血液制品。
24. 捐献筛查前 3 个月的血液、筛查前 2 周的血浆或筛查前 6 周的血小板。
25. 外周静脉通路不良。
26. 研究者（或指定人员）认为不应参加本研究的受试者。