SAD, MAD e valutazione degli effetti alimentari di sicurezza, tollerabilità e PK di AQ280 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri alla visita di screening (e/o al check-in, se indicato):

1. Maschi o femmine, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 65 anni compresi.
2. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi.
3. In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi, dall'ECG a 12 derivazioni, dalle misurazioni dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio allo screening e al check-in e dall'esame fisico al check-in, come valutato dallo sperimentatore (o designato ).
4. Le femmine non saranno in gravidanza o in allattamento e le femmine in età fertile e i maschi accetteranno di usare la contraccezione.
5. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e a rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri alla visita di screening (o al check-in, se indicato):

Condizioni mediche

1. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
2. Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
3. Storia di qualsiasi intervento chirurgico (p. es., chirurgia o resezione dello stomaco o dell'intestino) o condizione medica che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e/o l'escrezione dei farmaci somministrati per via orale. Sarà consentita l'appendicectomia non complicata e la riparazione dell'ernia. La colecistectomia non sarà consentita.
4. - Storia di qualsiasi malattia infettiva significativa, come valutato dallo sperimentatore, entro 2 settimane prima della prima dose di IMP.
5. Valori di aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >1,2 × limite superiore della norma (ULN).
6. Iperbilirubinemia congenita non emolitica (compreso il sospetto di sindrome di Gilbert).
7. Valore dell'emoglobina, conta dei neutrofili e/o conta dei linfociti <limite inferiore della norma.
8. ECG anomalo clinicamente significativo allo screening o al check-in.
9. Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo. I soggetti i cui risultati sono compatibili con l'immunizzazione precedente possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore

10. Tubercolosi attiva attuale basata sul test Quantiferon™ tuberculosis Gold.

    Terapia precedente/concomitante

11. Somministrazione di un vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 negli ultimi 30 giorni prima della prima dose di medicinale sperimentale (IMP).
12. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione del farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima della prima dose di IMP, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).
13. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto su prescrizione diverso dalla terapia ormonale sostitutiva, contraccettivi orali, impiantabili, transdermici, iniettabili o intrauterini entro 14 giorni prima della prima dose di IMP, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).
14. Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti a rilascio lento considerati ancora attivi entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).

15. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto non soggetto a prescrizione medica, tra cui vitamine, minerali e preparati fitoterapici/a base di erbe/vegetali entro 7 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).

    Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

16. Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 90 giorni prima della somministrazione.

17. Hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio.

    Dieta e stile di vita

18. Consumo di alcol >21 unità a settimana per i maschi e >14 unità per le femmine. Un'unità di alcol equivale a ½ pinta (285 ml) di birra o lager, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1/6 branchia (25 ml) di alcolici.
19. Risultato positivo del test dell'alito alcolico o test antidroga sulle urine positivo (confermato dalla ripetizione) allo screening o al check-in.
20. Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche nei 2 anni precedenti il ​​check-in.
21. Fumare >5 sigarette al giorno, in media, o utilizzare l'equivalente di prodotti contenenti tabacco o nicotina al giorno.

22. Ingestione di cibi o bevande contenenti semi di papavero , arancia di Siviglia , carambola o pompelmo nei 7 giorni precedenti il ​​check-in.

    Altre esclusioni

23. Ricezione di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del check-in.
24. Donazione di sangue da 3 mesi prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.
25. Scarso accesso venoso periferico.
26. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.