2 型糖尿病および過体重の人にセマグルチド薬がさまざまな用量でどの程度効果があるかを調べる調査研究
2025年11月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
2型糖尿病および過体重の患者における週1回のセマグルチドSC用量反応の調査 - 参加者および治験責任医師の盲検およびスポンサー非盲検試験
この研究では、メトホルミンを服用している 2 型糖尿病 (T2D) および過体重の参加者で、3 用量のセマグルチドがどのように作用するかを比較します。
この研究では、主に、参加者がさまざまな用量で研究薬を服用しているときに、参加者の血糖値と参加者の体重がどの程度うまく管理されているかを調べます。
参加者は、セマグルチド [2 ミリグラム (mg)、8 mg、または 16 mg] またはセマグルチド プラセボ (ダミーの薬) のいずれかを取得します。
参加者は、NovoPen®4 と呼ばれる注射ペンで治験薬を服用します。
注射ペンは、治験薬を皮下に注射するための針が付いた医療器具です。
この研究は約52週間続きます。
参加者は 13 回の診療所訪問と 4 回の電話を受けることになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Birmingham
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Univ of Alabama Birmingham
-
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California
-
Banning、California、アメリカ、92220
- Velocity Clinical Res-Banning
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Coronado、California、アメリカ、92118
- Southern California Res Ctr
-
Encino、California、アメリカ、91436
- Cedars-Sinai Medical Group
-
Gardena、California、アメリカ、90247
- Velocity Clin Res Gardena
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Nat Res Inst Huntington Park
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- First Valley Med Grp Lancaster
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Diabetes Assoc. Med Group
-
Pomona、California、アメリカ、91766
- Western University of Health Sciences
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
San Mateo、California、アメリカ、94401
- Mills-Peninsula Hlth Services
-
Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
- Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of W FL
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Alliance for Multispec Res
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- University Clin Res-Deland
-
Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Northeast Research Institute
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center Inc.
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33130
- New Life Medical
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Genesis Research Center, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Res Clin Miami Lakes
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Family Clinical Trials
-
Saint Augustine、Florida、アメリカ、32080
- Northeast Research Institute
-
Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- St Johns Center for Clin. Res
-
-
Georgia
-
Adairsville、Georgia、アメリカ、30103
- Appalachian Clinical Res LLC
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30067
- Urban Family Practice Assoc
-
Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Herman Clinical Research LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7596
- Rocky Mt Clin Res, LLC
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Res Boise
-
-
Illinois
-
Addison、Illinois、アメリカ、60101
- Biofortis Clinical Research
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
- Norton Healthcare Research Office
-
-
Louisiana
-
Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457
- Barnum Medical Research Inc.
-
-
Maryland
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- MedStar Community Clin Res Ctr
-
Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
- MD Medical Research
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Endo And Metab Cons
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48504
- Aa Mrc Llc
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Elite Research Center
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Arcturus Healthcare, PLC
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
New Jersey
-
Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
- Premier Research Inc.
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12203
- AMC Community Endocrinology
-
New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
-
Northport、New York、アメリカ、11768
- Northport VA Med Ctr Northport
-
West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Eastowne Clinical Research Unit
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Advanced Med Res Maumee
-
-
Oregon
-
Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
- Velocity Clin Res Grants Pass
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Res Medford
-
-
Pennsylvania
-
Jersey Shore、Pennsylvania、アメリカ、17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc.
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- CORE - Temple University
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Tower Health
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Velocity Clinical Research Columbia
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Velocity Clinical Research Greenville
-
Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Res Ctr
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Trial Management Associates
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Palmetto Clinical Research
-
Union、South Carolina、アメリカ、29379
- Velocity Clinical Research Union
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Humboldt、Tennessee、アメリカ、38343
- Murphy Research Center
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78230
- VIP Trials
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- DCT-Stone Oak
-
Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Dwayne O. Williams, M.D., P.A.
-
Waco、Texas、アメリカ、76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Virginia
-
Herndon、Virginia、アメリカ、20171
- Nova Health Management & Research Group, PC
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Dominion Medical Associates
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99203
- Velocity Clinical Research Spokane
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- St. Vincent Hosp-Prevea Health
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
- Clinical Investigation Spec. Kenosha
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Athens、ギリシャ、115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
-
Athens、ギリシャ、11527
- Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
-
Athens、ギリシャ、15125
- Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
-
Athens、ギリシャ、17562
- Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
-
Larissa、ギリシャ、41110
- Univ Gen Hospital Larisa
-
Thessaloniki、ギリシャ、54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki、ギリシャ、57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki、ギリシャ、54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
Thessaloniki、ギリシャ、54645
- EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Budapest、ハンガリー、1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest、ハンガリー、1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest、ハンガリー、1134
- Mh Egészségügyi Központ
-
Nagykanizsa、ハンガリー、8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Szombathely、ハンガリー、9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged、Csongrád-Csanád、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Komárom-Esztergom
-
Komárom、Komárom-Esztergom、ハンガリー、2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Manatí、プエルトリコ、00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
-
-
-
-
Staszów、ポーランド、28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Warsaw、ポーランド、00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-465
- NBR Polska
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-879
- NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Skierniewice、Łódź Voivodeship、ポーランド、96-100
- Clinmedica Research Sp. Z O.O.
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Staszów、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、28-200
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜64歳（両方を含む）。
- -スクリーニング日の180日前に2型糖尿病と同等（≥）以上であると診断された。
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) 7.0 - 10.5 パーセンテージ (%) [1 モルあたり 53 - 91 ミリモル (mmol/mol)] (両方を含む)。
- 体格指数 (BMI) ≥ 27.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)。
- -メトホルミン製剤のスクリーニング日の90日以上前の安定した1日量。
除外基準:
- -スクリーニング前の90日以内の選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の徴候のための薬物療法による治療。 ただし、妊娠糖尿病の前のインスリン治療と同様に、スクリーニング日の最大14日前までの短期インスリン治療は許可されています。
- コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング日の過去90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に行われた眼底検査によって検証されます。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です。
- -推定糸球体濾過率（eGFR）値として測定される腎障害（
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セマグルチド 2mg
参加者は週に 1 回、セマグルチド 2 mg の皮下 (s.c.) 注射を受けます。
|
セマグルチド皮下注射
週1回の注射で40週間。
用量は 24 週間にわたって徐々に増加し、その後 16 週間の維持期間が続きました。
|
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プラセボコンパレーター：セマグルチド プラセボ 2 mg
参加者は、週に 1 回、セマグルチド プラセボ 2 mg 皮下注射を受けます。
注入。
|
セマグルチド プラセボ s.c.
週1回の注射で40週間。
用量は 24 週間にわたって徐々に増加し、その後 16 週間の維持期間が続きました。
|
|
実験的：セマグルチド 8mg
参加者は、週に 1 回、セマグルチド 8 mg 皮下注射を受けます。
注入。
|
セマグルチド皮下注射
週1回の注射で40週間。
用量は 24 週間にわたって徐々に増加し、その後 16 週間の維持期間が続きました。
|
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プラセボコンパレーター：セマグルチド プラセボ 8 mg
参加者は、週に 1 回、セマグルチド プラセボ 8 mg 皮下注射を受けます。
注入。
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セマグルチド プラセボ s.c.
週1回の注射で40週間。
用量は 24 週間にわたって徐々に増加し、その後 16 週間の維持期間が続きました。
|
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実験的：セマグルチド 16mg
参加者は、週に 1 回、セマグルチド 16 mg 皮下注射を受けます。
注入。
|
セマグルチド皮下注射
週1回の注射で40週間。
用量は 24 週間にわたって徐々に増加し、その後 16 週間の維持期間が続きました。
|
|
プラセボコンパレーター：セマグルチド プラセボ 16 mg
参加者は週に 1 回、セマグルチド プラセボ 16 mg 皮下注射を受けます。
注入。
|
セマグルチド プラセボ s.c.
週1回の注射で40週間。
用量は 24 週間にわたって徐々に増加し、その後 16 週間の維持期間が続きました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と治療終了 (40 週目)
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) までの HbA1c の変化が表示されます。
|
ベースライン (0 週目) と治療終了 (40 週目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) と治療終了 (40 週目)
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ベースライン (0 週目) から治療終了 (40 週目) までの体重の変化が表示されます。
|
ベースライン (0 週目) と治療終了 (40 週目)
|
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (49 週目) まで
|
有害事象 (AE) とは、IMP に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬 (IMP) の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
したがって、AE は、IMP の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
TEAEは、治療中の観察期間中に発症日（または重症度の増加）があったイベントとして定義されました。
治療観察期間のデータが表示されます。
治療中の観察期間は、最初の投薬日からデータポイントセット終了日（DPS1）の最初の日、またはランダム化治療の最後の投与+63日までの時点として定義されます。
治験におけるDPS1は、無作為化から、追跡調査ができなくなった参加者について治験責任医師が定義した治験終了日の最初の訪問日、死亡日、またはインフォームドコンセントまたは接触の撤回日までの観察されたすべてのデータポイントとして定義されます。
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ベースライン (0 週目) から研究終了 (49 週目) まで
|
|
治療中に発生した重度の低血糖エピソードの数
時間枠：ベースライン (0 週目) から研究終了 (49 週目) まで
|
治療中に発生した重度の低血糖エピソードの数が表示されます。
重度の低血糖エピソード (レベル 3) は、回復に外部の援助を必要とする重度の認知障害に関連するエピソードとして定義されました。
治療観察期間のデータが表示されます。
治療中の観察期間は、最初の投薬日からデータポイントセット終了の最初の日（DPS1）またはランダム化治療の最後の投与+63日までの時点として定義されます。
治験におけるDPS1は、無作為化から、追跡調査ができなくなった参加者について治験責任医師が定義した治験終了来院日、死亡日、インフォームドコンセントの撤回日、または最後の接触日までの、観察されたすべてのデータポイントとして定義されます。
|
ベースライン (0 週目) から研究終了 (49 週目) まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月8日
一次修了 (実際)
2023年10月12日
研究の完了 (実際)
2023年12月13日
試験登録日
最初に提出
2022年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月31日
最初の投稿 (実際)
2022年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9535-4984
- U1111-1271-9209 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2022-000882-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。