Une étude de recherche pour examiner l'efficacité du médicament sémaglutide à différentes doses chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et en surpoids
24 novembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Enquête sur la dose-réponse de semaglutide S.C. une fois par semaine chez les patients atteints de diabète de type 2 et en surpoids - une étude ouverte en aveugle des participants et des enquêteurs et du sponsor
Cette étude compare le fonctionnement de trois doses de sémaglutide chez des participants atteints de diabète de type 2 (DT2) et en surpoids qui prennent de la metformine.
L'étude examinera principalement dans quelle mesure la glycémie et le poids corporel des participants sont contrôlés lorsqu'ils prennent le médicament à l'étude à différentes doses.
Les participants recevront soit du sémaglutide [2 milligrammes (mg), 8 mg ou 16 mg] ou un placebo de sémaglutide (un médicament fictif).
Les participants prendront le médicament à l'étude avec un stylo injecteur appelé NovoPen®4.
Le stylo injecteur est un outil médical avec une aiguille utilisée pour injecter le médicament à l'étude sous la peau.
L'étude durera environ 52 semaines.
Les participants auront 13 visites à la clinique et 4 appels téléphoniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
245
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
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Athens, Grèce, 115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
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Athens, Grèce, 11527
- Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
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Athens, Grèce, 15125
- Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
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Athens, Grèce, 17562
- Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
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Larissa, Grèce, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa
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Thessaloniki, Grèce, 54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grèce, 57001
- "Thermi" Private Hosital
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Thessaloniki, Grèce, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
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Thessaloniki, Grèce, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
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Thessaloniki, Grèce, 54645
- EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
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Budapest, Hongrie, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
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Budapest, Hongrie, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
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Budapest, Hongrie, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Hongrie, 1134
- Mh Egészségügyi Központ
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Nagykanizsa, Hongrie, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Szombathely, Hongrie, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
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Komárom-Esztergom
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Komárom, Komárom-Esztergom, Hongrie, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
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Staszów, Pologne, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
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Warsaw, Pologne, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-465
- NBR Polska
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-879
- NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Łódź Voivodeship
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Skierniewice, Łódź Voivodeship, Pologne, 96-100
- Clinmedica Research Sp. Z O.O.
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 28-200
- Velocity Nova Sp. z o.o.
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-
Manatí, Porto Rico, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Univ of Alabama Birmingham
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-
California
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Banning, California, États-Unis, 92220
- Velocity Clinical Res-Banning
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Coronado, California, États-Unis, 92118
- Southern California Res Ctr
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Cedars-Sinai Medical Group
-
Gardena, California, États-Unis, 90247
- Velocity Clin Res Gardena
-
Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Nat Res Inst Huntington Park
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- First Valley Med Grp Lancaster
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Diabetes Assoc. Med Group
-
Pomona, California, États-Unis, 91766
- Western University of Health Sciences
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
San Mateo, California, États-Unis, 94401
- Mills-Peninsula Hlth Services
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80906
- Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of W FL
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Alliance for Multispec Res
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- University Clin Res-Deland
-
Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research & Health Center Inc.
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33130
- New Life Medical
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Genesis Research Center, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- San Marcus Res Clin Miami Lakes
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Family Clinical Trials
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32080
- Northeast Research Institute
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- St Johns Center for Clin. Res
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, États-Unis, 30103
- Appalachian Clinical Res LLC
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
- Urban Family Practice Assoc
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Herman Clinical Research LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7596
- Rocky Mt Clin Res, LLC
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Velocity Clinical Res Boise
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, États-Unis, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51501
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40218
- Norton Healthcare Research Office
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, États-Unis, 71457
- Barnum Medical Research Inc.
-
-
Maryland
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Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- MedStar Community Clin Res Ctr
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Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- MD Medical Research
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Endo And Metab Cons
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Elite Research Center
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
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Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research LLC
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New Jersey
-
Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
- Premier Research Inc.
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12203
- AMC Community Endocrinology
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New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
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Northport, New York, États-Unis, 11768
- Northport VA Med Ctr Northport
-
West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC Eastowne Clinical Research Unit
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Lillestol Research LLC
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
- Providence Health Partners Ctr
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Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Advanced Med Res Maumee
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-
Oregon
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Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
- Velocity Clin Res Grants Pass
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Velocity Clinical Res Medford
-
-
Pennsylvania
-
Jersey Shore, Pennsylvania, États-Unis, 17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- CORE - Temple University
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Tower Health
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Velocity Clinical Research Columbia
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Velocity Clinical Research Greenville
-
Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Res Ctr
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Trial Management Associates
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
Union, South Carolina, États-Unis, 29379
- Velocity Clinical Research Union
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Humboldt, Tennessee, États-Unis, 38343
- Murphy Research Center
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- DCT-Stone Oak
-
Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Dwayne O. Williams, M.D., P.A.
-
Waco, Texas, États-Unis, 76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, États-Unis, 20171
- Nova Health Management & Research Group, PC
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99203
- Velocity Clinical Research Spokane
-
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- St. Vincent Hosp-Prevea Health
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
- Clinical Investigation Spec. Kenosha
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin.
- Âgé de 18 à 64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostiqué avec un diabète de type 2 supérieur ou égal à (≥) 180 jours avant le jour du dépistage.
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) de 7,0 à 10,5 pourcentage (%) [53 à 91 millimoles par mole (mmol/mol)] (les deux inclus).
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).
- Dose(s) quotidienne(s) stable(s) ≥ 90 jours avant le jour du dépistage de toute formulation de metformine.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion dans les 90 jours précédant le dépistage. Cependant, un traitement à l'insuline à court terme pendant un maximum de 14 jours avant le jour du dépistage est autorisé, de même qu'un traitement antérieur à l'insuline pour le diabète gestationnel.
- Rétinopathie ou maculopathie diabétique incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué au cours des 90 derniers jours précédant le jour du dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est une exigence à moins d'utiliser un appareil photo numérique de photographie du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté.
- Insuffisance rénale mesurée par une valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (DFGe) inférieure à (
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sémaglutide 2 mg
Les participants recevront une fois par semaine une injection sous-cutanée (s.c.) de sémaglutide de 2 mg.
|
Sémaglutide s.c.
injection une fois par semaine pendant 40 semaines.
La dose a augmenté progressivement sur 24 semaines, suivie d'une période d'entretien de 16 semaines.
|
|
Comparateur placebo: Sémaglutide placebo 2 mg
Les participants recevront une fois par semaine un placebo de sémaglutide 2 mg s.c.
injection.
|
Sémaglutide placebo s.c.
injection une fois par semaine pendant 40 semaines.
La dose a augmenté progressivement sur 24 semaines, suivie d'une période d'entretien de 16 semaines.
|
|
Expérimental: Sémaglutide 8 mg
Les participants recevront du sémaglutide 8 mg s.c. une fois par semaine.
injection.
|
Sémaglutide s.c.
injection une fois par semaine pendant 40 semaines.
La dose a augmenté progressivement sur 24 semaines, suivie d'une période d'entretien de 16 semaines.
|
|
Comparateur placebo: Sémaglutide placebo 8 mg
Les participants recevront une fois par semaine un placebo de sémaglutide 8 mg s.c.
injection.
|
Sémaglutide placebo s.c.
injection une fois par semaine pendant 40 semaines.
La dose a augmenté progressivement sur 24 semaines, suivie d'une période d'entretien de 16 semaines.
|
|
Expérimental: Sémaglutide 16 mg
Les participants recevront du sémaglutide 16 mg s.c. une fois par semaine.
injection.
|
Sémaglutide s.c.
injection une fois par semaine pendant 40 semaines.
La dose a augmenté progressivement sur 24 semaines, suivie d'une période d'entretien de 16 semaines.
|
|
Comparateur placebo: Sémaglutide placebo 16 mg
Les participants recevront une fois par semaine un placebo de sémaglutide 16 mg s.c.
injection.
|
Sémaglutide placebo s.c.
injection une fois par semaine pendant 40 semaines.
La dose a augmenté progressivement sur 24 semaines, suivie d'une période d'entretien de 16 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base de référence (semaine 0) et fin du traitement (semaine 40)
|
L'évolution de l'HbA1c entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 40) est présentée.
|
Base de référence (semaine 0) et fin du traitement (semaine 40)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids corporel
Délai: Base de référence (semaine 0) et fin du traitement (semaine 40)
|
L'évolution du poids corporel entre le départ (semaine 0) et la fin du traitement (semaine 40) est présentée.
|
Base de référence (semaine 0) et fin du traitement (semaine 40)
|
|
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 49)
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique qui est temporairement associé à l'utilisation de médicaments expérimentaux (IMP), qu'ils soient ou non considérés comme liés à l'IMP.
L'EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'IMP.
TEAE a été défini comme un événement ayant eu une date d'apparition (ou une augmentation de la gravité) au cours de la période d'observation pendant le traitement.
Les données sur la période d'observation du traitement sont présentées.
La période d'observation pendant le traitement est définie comme les points temporels allant de la date du premier médicament jusqu'à la première date de fin des ensembles de points de données (DPS1) ou dernière administration d'un traitement randomisé + 63 jours.
Le DPS1 dans l'essai est défini comme tous les points de données observés depuis la randomisation jusqu'à la première date de fin de visite d'étude ou la date du décès ou la date du retrait du consentement éclairé ou du contact tel que défini par l'investigateur pour les participants perdus de vue.
|
Du départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 49)
|
|
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère survenus pendant le traitement
Délai: Du départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 49)
|
Le nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère survenus pendant le traitement est présenté.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère (niveau 3) ont été définis comme des épisodes associés à des troubles cognitifs graves nécessitant une assistance externe pour la récupération.
Les données sur la période d'observation du traitement sont présentées.
La période d'observation pendant le traitement est définie comme les points temporels allant de la date du premier médicament jusqu'à la première date de fin des ensembles de points de données (DPS1) ou de la dernière administration d'un traitement randomisé + 63 jours.
Le DPS1 dans l'essai est défini comme tous les points de données observés depuis la randomisation jusqu'à la première date de fin de visite d'étude ou la date du décès ou la date de retrait du consentement éclairé ou la date du dernier contact tel que défini par l'investigateur pour les participants perdus de vue.
|
Du départ (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude (semaine 49)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2022
Première publication (Réel)
3 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9535-4984
- U1111-1271-9209 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2022-000882-41 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .