Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om te onderzoeken hoe goed semaglutide-geneesmiddelen werken bij verschillende doses bij mensen met diabetes type 2 en overgewicht

29 december 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Onderzoek naar eenmaal per week semaglutide subcutane dosisrespons bij patiënten met diabetes type 2 en overgewicht - een door deelnemers en onderzoekers geblindeerd en door sponsors open-label onderzoek

Deze studie vergelijkt hoe drie doses semaglutide werken bij deelnemers met diabetes type 2 (T2D) en overgewicht die metformine gebruiken. De studie zal vooral kijken hoe goed de bloedsuikerspiegel van de deelnemer en het lichaamsgewicht van de deelnemer onder controle worden gehouden wanneer ze het studiegeneesmiddel in verschillende doseringen innemen. Deelnemers krijgen semaglutide [2 milligram (mg), 8 mg of 16 mg] of semaglutide-placebo (een nepmedicijn). Deelnemers zullen het onderzoeksgeneesmiddel innemen met een injectiepen genaamd NovoPen®4. De injectiepen is een medisch hulpmiddel met een naald die wordt gebruikt om het onderzoeksgeneesmiddel onder de huid te injecteren. Het onderzoek zal ongeveer 52 weken duren. Deelnemers krijgen 13 kliniekbezoeken en 4 telefoontjes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

245

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griekenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griekenland, GR-15125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griekenland, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haidari-Athens, Griekenland, GR-12462
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-54635
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR-54643
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Hongarije, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Hongarije, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Hongarije, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staszow, Polen, 28-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Lodzkie
      • Skierniewice, Lodzkie, Polen, 96-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-648
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Banning, California, Verenigde Staten, 92220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-5804
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw.
  • Leeftijd 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 groter dan gelijk aan (≥) 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening.
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van 7,0 - 10,5 procent (%) [53 - 91 millimol per mol (mmol/mol)] (beide inclusief).
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 27,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
  • Stabiele dagelijkse dosis(sen) ≥ 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening van metformineformuleringen.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria binnen 90 dagen voor screening. Een kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 dagen voorafgaand aan de dag van de screening is wel toegestaan, evenals een eerdere insulinebehandeling voor zwangerschapsdiabetes.
  • Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Gecontroleerd door een fundusonderzoek uitgevoerd in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij een digitale fundusfotografiecamera wordt gebruikt die is gespecificeerd voor niet-verwijd onderzoek.
  • Nierfunctiestoornis gemeten als geschatte waarde van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan (

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide 2 mg
Deelnemers krijgen eenmaal per week semaglutide 2 mg subcutane (s.c.) injectie.
Geneesmiddel: Semaglutide
Semaglutide s.c. injectie eenmaal per week gedurende 40 weken. De dosis nam gedurende 24 weken geleidelijk toe, gevolgd door een onderhoudsperiode van 16 weken.
Placebo-vergelijker: Semaglutide-placebo 2 mg
Deelnemers krijgen eenmaal per week semaglutide placebo 2 mg s.c. injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Semaglutide placebo s.c. injectie eenmaal per week gedurende 40 weken. De dosis nam gedurende 24 weken geleidelijk toe, gevolgd door een onderhoudsperiode van 16 weken.
Experimenteel: Semaglutide 8 mg
Deelnemers krijgen eenmaal per week semaglutide 8 mg s.c. injectie.
Geneesmiddel: Semaglutide
Semaglutide s.c. injectie eenmaal per week gedurende 40 weken. De dosis nam gedurende 24 weken geleidelijk toe, gevolgd door een onderhoudsperiode van 16 weken.
Placebo-vergelijker: Semaglutide-placebo 8 mg
Deelnemers krijgen eenmaal per week semaglutide placebo 8 mg s.c. injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Semaglutide placebo s.c. injectie eenmaal per week gedurende 40 weken. De dosis nam gedurende 24 weken geleidelijk toe, gevolgd door een onderhoudsperiode van 16 weken.
Experimenteel: Semaglutide 16 mg
Deelnemers krijgen eenmaal per week semaglutide 16 mg s.c. injectie.
Geneesmiddel: Semaglutide
Semaglutide s.c. injectie eenmaal per week gedurende 40 weken. De dosis nam gedurende 24 weken geleidelijk toe, gevolgd door een onderhoudsperiode van 16 weken.
Placebo-vergelijker: Semaglutide-placebo 16 mg
Deelnemers krijgen eenmaal per week semaglutide placebo 16 mg s.c. injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Semaglutide placebo s.c. injectie eenmaal per week gedurende 40 weken. De dosis nam gedurende 24 weken geleidelijk toe, gevolgd door een onderhoudsperiode van 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 40)
Gemeten als percentage
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 40)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 40)
Gemeten als kilogram
Vanaf baseline (week 0) tot het einde van de behandeling (week 40)
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (week 49)
Gemeten als aantal gebeurtenissen
Van baseline (week 0) tot einde studie (week 49)
Aantal ernstige hypoglykemische episoden die tijdens de behandeling zijn opgetreden
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot einde studie (week 49)
Gemeten als aantal afleveringen
Van baseline (week 0) tot einde studie (week 49)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9535-4984
  • U1111-1271-9209 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2022-000882-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren