En forskningsstudie for å se på hvor godt Semaglutid-medisin virker ved forskjellige doser hos personer med type 2-diabetes og overvekt
24. november 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Undersøkelse av en gang ukentlig Semaglutid S.C. dose-respons hos pasienter med type 2 diabetes og overvekt - en deltaker- og etterforsker-blind og sponsor åpen studie
Denne studien sammenligner hvordan tre doser semaglutid virker hos deltakere med type 2 diabetes (T2D) og overvektige som tar metformin.
Studien vil hovedsakelig se på hvor godt deltakerens blodsukker og deltakerens kroppsvekt kontrolleres når de tar studiemedisinen i forskjellige doser.
Deltakerne vil enten få semaglutid [2 milligram (mg), 8 mg eller 16 mg] eller semaglutid placebo (en dummy medisin).
Deltakerne vil ta studiemedisinen med en injeksjonspenn kalt NovoPen®4.
Injeksjonspennen er et medisinsk verktøy med en nål som brukes til å injisere studiemedisinen under huden.
Studiet vil vare i ca 52 uker.
Deltakerne vil ha 13 klinikkbesøk og 4 telefonsamtaler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
245
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Univ of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Banning, California, Forente stater, 92220
- Velocity Clinical Res-Banning
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Coronado, California, Forente stater, 92118
- Southern California Res Ctr
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Cedars-Sinai Medical Group
-
Gardena, California, Forente stater, 90247
- Velocity Clin Res Gardena
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Nat Res Inst Huntington Park
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- First Valley Med Grp Lancaster
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Diabetes Assoc. Med Group
-
Pomona, California, Forente stater, 91766
- Western University of Health Sciences
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
San Mateo, California, Forente stater, 94401
- Mills-Peninsula Hlth Services
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
- Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Innovative Research of W FL
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Alliance for Multispec Res
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- University Clin Res-Deland
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center Inc.
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33130
- New Life Medical
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Genesis Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- San Marcus Res Clin Miami Lakes
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Family Clinical Trials
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32080
- Northeast Research Institute
-
Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
- St Johns Center for Clin. Res
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Forente stater, 30103
- Appalachian Clinical Res LLC
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
- Urban Family Practice Assoc
-
Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
- Herman Clinical Research LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
- Rocky Mt Clin Res, LLC
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Velocity Clinical Res Boise
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forente stater, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
- Norton Healthcare Research Office
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Forente stater, 71457
- Barnum Medical Research Inc.
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
- MedStar Community Clin Res Ctr
-
Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
- MD Medical Research
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Endo And Metab Cons
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Elite Research Center
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
- Premier Research Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
-
Northport, New York, Forente stater, 11768
- Northport VA Med Ctr Northport
-
West Seneca, New York, Forente stater, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC Eastowne Clinical Research Unit
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Accellacare
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Advanced Med Res Maumee
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
- Velocity Clin Res Grants Pass
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Velocity Clinical Res Medford
-
-
Pennsylvania
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Forente stater, 17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- CORE - Temple University
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- Tower Health
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Velocity Clinical Research Columbia
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Velocity Clinical Research Greenville
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Res Ctr
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Trial Management Associates
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
Union, South Carolina, Forente stater, 29379
- Velocity Clinical Research Union
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Humboldt, Tennessee, Forente stater, 38343
- Murphy Research Center
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- DCT-Stone Oak
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Dwayne O. Williams, M.D., P.A.
-
Waco, Texas, Forente stater, 76708
- Hillcrest Family Health Center
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Forente stater, 20171
- Nova Health Management & Research Group, PC
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99203
- Velocity Clinical Research Spokane
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
- St. Vincent Hosp-Prevea Health
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
- Clinical Investigation Spec. Kenosha
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
Athens, Hellas, 115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
-
Athens, Hellas, 11527
- Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
-
Athens, Hellas, 15125
- Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
-
Athens, Hellas, 17562
- Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
-
Larissa, Hellas, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, Hellas, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
Thessaloniki, Hellas, 54645
- EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
-
-
-
-
Staszów, Polen, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-465
- NBR Polska
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
- NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
- Clinmedica Research Sp. Z O.O.
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 28-200
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Manatí, Puerto Rico, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Budapest, Ungarn, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Mh Egészségügyi Központ
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2900
- Komaromi Selye Janos Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne.
- Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus større enn lik (≥) 180 dager før screeningsdagen.
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) på 7,0 - 10,5 prosent (%) [53 - 91 millimol per mol (mmol/mol)] (begge inkludert).
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2).
- Stabil daglige dose(r) ≥ 90 dager før dagen for screening av alle metforminformuleringer.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene innen 90 dager før screening. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager før screeningsdagen er imidlertid tillatt, i likhet med tidligere insulinbehandling for svangerskapsdiabetes.
- Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert ved en fundusundersøkelse utført innen de siste 90 dagene før screeningsdagen eller i perioden mellom screening og randomisering. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre bruk av et digitalt fundusfotograferingskamera spesifisert for ikke-dilatert undersøkelse.
- Nedsatt nyrefunksjon målt som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi på mindre enn (
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semaglutid 2 mg
Deltakerne vil få en gang ukentlig semaglutid 2 mg subkutan (s.c.) injeksjon.
|
Semaglutid s.c.
injeksjon én gang ukentlig i 40 uker.
Dosen økte gradvis over 24 uker, etterfulgt av en vedlikeholdsperiode på 16 uker.
|
|
Placebo komparator: Semaglutid placebo 2 mg
Deltakerne vil få en gang ukentlig semaglutid placebo 2 mg s.c.
injeksjon.
|
Semaglutid placebo s.c.
injeksjon én gang ukentlig i 40 uker.
Dosen økte gradvis over 24 uker, etterfulgt av en vedlikeholdsperiode på 16 uker.
|
|
Eksperimentell: Semaglutid 8 mg
Deltakerne vil motta semaglutid en gang ukentlig 8 mg s.c.
injeksjon.
|
Semaglutid s.c.
injeksjon én gang ukentlig i 40 uker.
Dosen økte gradvis over 24 uker, etterfulgt av en vedlikeholdsperiode på 16 uker.
|
|
Placebo komparator: Semaglutid placebo 8 mg
Deltakerne vil få en gang ukentlig semaglutid placebo 8 mg s.c.
injeksjon.
|
Semaglutid placebo s.c.
injeksjon én gang ukentlig i 40 uker.
Dosen økte gradvis over 24 uker, etterfulgt av en vedlikeholdsperiode på 16 uker.
|
|
Eksperimentell: Semaglutid 16 mg
Deltakerne vil motta semaglutid 16 mg s.c. en gang i uken.
injeksjon.
|
Semaglutid s.c.
injeksjon én gang ukentlig i 40 uker.
Dosen økte gradvis over 24 uker, etterfulgt av en vedlikeholdsperiode på 16 uker.
|
|
Placebo komparator: Semaglutid placebo 16 mg
Deltakerne vil få en gang ukentlig semaglutid placebo 16 mg s.c.
injeksjon.
|
Semaglutid placebo s.c.
injeksjon én gang ukentlig i 40 uker.
Dosen økte gradvis over 24 uker, etterfulgt av en vedlikeholdsperiode på 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og behandlingsslutt (uke 40)
|
Endring i HbA1c fra baseline (uke 0) til behandlingsslutt (uke 40) presenteres.
|
Baseline (uke 0) og behandlingsslutt (uke 40)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (uke 0) og behandlingsslutt (uke 40)
|
Endring i kroppsvekt fra baseline (uke 0) til slutten av behandlingen (uke 40) presenteres.
|
Baseline (uke 0) og behandlingsslutt (uke 40)
|
|
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 49)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker som er midlertidig assosiert med bruk av undersøkelsesmedisiner (IMP), enten de anses relatert til IMP eller ikke.
AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av IMP.
TEAE ble definert som hendelse som hadde startdato (eller økning i alvorlighetsgrad) under observasjonsperioden under behandling.
Data om behandlingsobservasjonsperiode presenteres.
Observasjonsperiode under behandling er definert som tidspunkt fra første legemiddeldato til første dato for slutten av datapunktsett (DPS1) eller siste administrering av randomisert behandling +63 dager.
DPS1 i utprøving er definert som alle observerte datapunkter fra randomisering til første dato for avsluttet studiebesøk eller dødsdato eller dato for tilbaketrekking av informert samtykke eller kontakt som definert av etterforsker for deltakere som er tapt for å følge opp.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 49)
|
|
Antall behandlingsoppståtte alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 49)
|
Antall behandlingsoppståtte alvorlige hypoglykemiske episoder er presentert.
Alvorlige hypoglykemiske episoder (nivå 3) ble definert som episoder som var assosiert med alvorlig kognitiv svikt som krevde ekstern assistanse for å bli frisk.
Data om behandlingsobservasjonsperiode presenteres.
Observasjonsperiode under behandling er definert som tidspunkter fra første legemiddeldato til første dato for slutten av datapunktsett (DPS1) eller siste administrering av randomisert behandling +63 dager.
DPS1 i utprøving er definert som alle observerte datapunkter fra randomisering til første dato for avsluttet studiebesøk eller dødsdato eller dato for tilbaketrekking av informert samtykke eller dato for siste kontakt som definert av etterforsker for deltakere som går tapt for å følge opp.
|
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 49)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9535-4984
- U1111-1271-9209 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2022-000882-41 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .