제2형 당뇨병 및 과체중 환자의 다양한 용량에서 세마글루타이드 약이 얼마나 잘 작용하는지 조사하기 위한 연구
2025년 11월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병 및 과체중 환자의 주 1회 Semaglutide S.C. 용량 반응 조사 - 참가자 및 연구자 맹검 및 스폰서 공개 라벨 연구
이 연구는 메트포르민을 복용하고 있는 제2형 당뇨병(T2D) 및 과체중 참가자에서 3회 용량의 세마글루타이드가 어떻게 작용하는지 비교합니다.
이 연구는 참가자가 다른 복용량으로 연구 약을 복용할 때 참가자의 혈당과 체중이 얼마나 잘 조절되는지 주로 살펴볼 것입니다.
참가자는 세마글루타이드[2밀리그램(mg), 8mg 또는 16mg] 또는 세마글루타이드 위약(모조 약)을 받게 됩니다.
참가자는 NovoPen®4라는 주사 펜으로 연구 약을 복용합니다.
주사 펜은 피부 아래에 연구 약물을 주입하는 데 사용되는 바늘이 있는 의료 도구입니다.
연구는 약 52주 동안 지속됩니다.
참가자는 13번의 진료소 방문과 4번의 전화 통화를 하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
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Athens, 그리스, 115 25
- Iatriko Psychicou Private Clinic
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Athens, 그리스, 11527
- Gen Hospital of Athens Laiko,1st Dpt. of Propaedeutic Inter
-
Athens, 그리스, 15125
- Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
-
Athens, 그리스, 17562
- Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
-
Larissa, 그리스, 41110
- Univ Gen Hospital Larisa
-
Thessaloniki, 그리스, 54642
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, 그리스, 57001
- "Thermi" Private Hosital
-
Thessaloniki, 그리스, 54635
- General Hospital of Thessaloniki 'G. Gennimatas
-
Thessaloniki, 그리스, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "G.Papanikolaou"
-
Thessaloniki, 그리스, 54645
- EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
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-
Attica
-
Athens, Attica, 그리스, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Univ of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Banning, California, 미국, 92220
- Velocity Clinical Res-Banning
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- Velocity Clin Res-Chula Vista
-
Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Res Ctr
-
Encino, California, 미국, 91436
- Cedars-Sinai Medical Group
-
Gardena, California, 미국, 90247
- Velocity Clin Res Gardena
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- Nat Res Inst Huntington Park
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Inst
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- First Valley Med Grp Lancaster
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Orange, California, 미국, 92868
- Diabetes Assoc. Med Group
-
Pomona, California, 미국, 91766
- Western University of Health Sciences
-
San Diego, California, 미국, 92111
- San Diego Family Care_San Diego
-
San Mateo, California, 미국, 94401
- Mills-Peninsula Hlth Services
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80906
- Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of W FL
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Alliance for Multispec Res
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- University Clin Res-Deland
-
Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Northeast Research Institute
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center Inc.
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Northeast Res Inst. Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Reyes Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33130
- New Life Medical
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Genesis Research Center, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- San Marcus Res Clin Miami Lakes
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Family Clinical Trials
-
Saint Augustine, Florida, 미국, 32080
- Northeast Research Institute
-
Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- St Johns Center for Clin. Res
-
-
Georgia
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Adairsville, Georgia, 미국, 30103
- Appalachian Clinical Res LLC
-
Marietta, Georgia, 미국, 30067
- Urban Family Practice Assoc
-
Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Herman Clinical Research LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404-7596
- Rocky Mt Clin Res, LLC
-
Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Res Boise
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, 미국, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, 미국, 51501
- West Broadway Clinic
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Diab & Endo Res Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Diab & Endo Ctr
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- The Research Group of Lexington LLC
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40218
- Norton Healthcare Research Office
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, 미국, 71457
- Barnum Medical Research Inc.
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- MedStar Community Clin Res Ctr
-
Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- MD Medical Research
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Endo And Metab Cons
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115-5804
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, 미국, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- Elite Research Center
-
Troy, Michigan, 미국, 48098
- Arcturus Healthcare, PLC
-
Troy, Michigan, 미국, 48098
- Arcturus HC PLC Troy Med Res
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research LLC
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, 미국, 08611
- Premier Research Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12203
- AMC Community Endocrinology
-
New Windsor, New York, 미국, 12553
- Mid Hudson Med Res-New Windsor
-
Northport, New York, 미국, 11768
- Northport VA Med Ctr Northport
-
West Seneca, New York, 미국, 14224
- Southgate Medical Group, LLP
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Eastowne Clinical Research Unit
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45439
- Providence Health Partners Ctr
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Advanced Med Res Maumee
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
- Velocity Clin Res Grants Pass
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Res Medford
-
-
Pennsylvania
-
Jersey Shore, Pennsylvania, 미국, 17740
- Lycoming Internal Medicine, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson Univ Di Rsrch Ctr
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- CORE - Temple University
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Tower Health
-
-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Velocity Clinical Research Columbia
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Velocity Clinical Research Greenville
-
Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Res Ctr
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Trial Management Associates
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
Union, South Carolina, 미국, 29379
- Velocity Clinical Research Union
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
Humboldt, Tennessee, 미국, 38343
- Murphy Research Center
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9302
- UT Southwestern Med Cntr
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, 미국, 78230
- VIP Trials
-
San Antonio, Texas, 미국, 78224
- Briggs Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- DCT-Stone Oak
-
Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Dwayne O. Williams, M.D., P.A.
-
Waco, Texas, 미국, 76708
- Hillcrest Family Health Center
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-
Virginia
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Herndon, Virginia, 미국, 20171
- Nova Health Management & Research Group, PC
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Amherst Family Practice P.C.
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-
Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99203
- Velocity Clinical Research Spokane
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-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- St. Vincent Hosp-Prevea Health
-
Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
- Clinical Investigation Spec. Kenosha
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-
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Staszów, 폴란드, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
-
Warsaw, 폴란드, 00-710
- Nbr Polska Tomasz Klodawski
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-465
- NBR Polska
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-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-879
- NZOZ Vita-Diabetica Malgorzata Buraczyk
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno-Diabetologiczny Małgorzata Arciszewska
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
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Łódź Voivodeship
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Skierniewice, Łódź Voivodeship, 폴란드, 96-100
- Clinmedica Research Sp. Z O.O.
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Świętokrzyskie Voivodeship
-
Staszów, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 28-200
- Velocity Nova Sp. z o.o.
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Manatí, 푸에르토 리코, 00674
- Manati Ctr For Clin Research
-
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Budapest, 헝가리, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Budapest, 헝가리, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, 헝가리, 1032
- Szent Margit Rendelőintézet Nonprofit Kft.
-
Budapest, 헝가리, 1134
- Mh Egészségügyi Központ
-
Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Szombathely, 헝가리, 9700
- Vas Vármegyei Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem St Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Komárom-Esztergom
-
Komárom, Komárom-Esztergom, 헝가리, 2900
- Komáromi Selye János Kórház
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-64세(둘 다 포함).
- 스크리닝일로부터 180일 이전에 제2형 진성 당뇨병으로 진단된 자(≥).
- 7.0 - 10.5 퍼센트(%)의 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)[몰(mmol/mol)당 53 - 91 밀리몰(mmol/mol)](둘 다 포함).
- 체질량 지수(BMI) ≥ 27.0제곱미터당 킬로그램(kg/m^2).
- 임의의 메트포르민 제제의 스크리닝일로부터 90일 이전의 안정적인 일일 용량(들).
제외 기준:
- 스크리닝 전 90일 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 또는 비만 징후를 위한 약물 치료. 단, 임신성 당뇨병에 대한 사전 인슐린 치료와 마찬가지로 스크리닝일 전 최대 14일 동안 단기 인슐린 치료가 허용됩니다.
- 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝일 이전 90일 이내 또는 스크리닝과 무작위배정 사이의 기간에 수행된 안저 검사로 확인되었습니다. 비확장 검사용으로 지정된 디지털 안저 사진 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적인 동공 확장은 요구 사항입니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) 값이 (
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세마글루타이드 2mg
참가자는 일주일에 한 번 semaglutide 2 mg 피하 주사를 받습니다.
|
세마글루타이드 s.c.
40주 동안 주 1회 주사한다.
용량은 24주에 걸쳐 점진적으로 증가한 후 16주간의 유지 기간을 거쳤습니다.
|
|
위약 비교기: 세마글루타이드 위약 2mg
참가자는 일주일에 한 번 semaglutide 위약 2 mg s.c를 받게 됩니다.
주입.
|
Semaglutide 위약 s.c.
40주 동안 주 1회 주사한다.
용량은 24주에 걸쳐 점진적으로 증가한 후 16주간의 유지 기간을 거쳤습니다.
|
|
실험적: 세마글루타이드 8mg
참가자는 일주일에 한 번 semaglutide 8 mg s.c를 받게 됩니다.
주입.
|
세마글루타이드 s.c.
40주 동안 주 1회 주사한다.
용량은 24주에 걸쳐 점진적으로 증가한 후 16주간의 유지 기간을 거쳤습니다.
|
|
위약 비교기: 세마글루타이드 위약 8mg
참가자는 일주일에 한 번 semaglutide 위약 8 mg s.c를 받게 됩니다.
주입.
|
Semaglutide 위약 s.c.
40주 동안 주 1회 주사한다.
용량은 24주에 걸쳐 점진적으로 증가한 후 16주간의 유지 기간을 거쳤습니다.
|
|
실험적: 세마글루타이드 16mg
참가자는 일주일에 한 번 semaglutide 16 mg s.c를 받게 됩니다.
주입.
|
세마글루타이드 s.c.
40주 동안 주 1회 주사한다.
용량은 24주에 걸쳐 점진적으로 증가한 후 16주간의 유지 기간을 거쳤습니다.
|
|
위약 비교기: 세마글루타이드 위약 16mg
참가자는 일주일에 한 번 semaglutide 위약 16 mg s.c를 받게 됩니다.
주입.
|
Semaglutide 위약 s.c.
40주 동안 주 1회 주사한다.
용량은 24주에 걸쳐 점진적으로 증가한 후 16주간의 유지 기간을 거쳤습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준시점(0주차) 및 치료 종료(40주차)
|
기준선(0주)부터 치료 종료(40주)까지 HbA1c의 변화가 표시됩니다.
|
기준시점(0주차) 및 치료 종료(40주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 변화
기간: 기준시점(0주차) 및 치료 종료(40주차)
|
기준선(0주)부터 치료 종료(40주)까지의 체중 변화가 제시됩니다.
|
기준시점(0주차) 및 치료 종료(40주차)
|
|
치료로 인한 부작용(TEAE)의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(49주)까지
|
이상사례(AE)는 IMP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 시험용 의약품(IMP)의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 IMP 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
TEAE는 치료 중 관찰 기간 동안 발병 날짜(또는 중증도 증가)가 발생한 사건으로 정의되었습니다.
치료 관찰 기간 데이터가 제시됩니다.
치료 중 관찰 기간은 첫 번째 약물 투여 날짜부터 데이터 포인트 세트의 첫 번째 날짜(DPS1) 또는 무작위 치료의 마지막 투여 +63일까지의 시점으로 정의됩니다.
시험 중인 DPS1은 무작위 배정부터 연구 방문 종료 날짜, 사망 날짜 또는 후속 조치가 누락된 참가자에 대해 연구자가 정의한 사전 동의 철회 날짜 또는 접촉 날짜까지 관찰된 모든 데이터 포인트로 정의됩니다.
|
기준선(0주)부터 연구 종료(49주)까지
|
|
치료로 인한 중증 저혈당증 사례의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(49주)까지
|
치료로 인해 발생한 중증 저혈당 에피소드의 수가 제시됩니다.
중증 저혈당 에피소드(레벨 3)는 회복을 위해 외부 지원이 필요한 심각한 인지 장애와 관련된 에피소드로 정의되었습니다.
치료 관찰 기간 데이터가 제시됩니다.
치료 중 관찰 기간은 첫 번째 약물 투여 날짜부터 데이터 포인트 세트의 첫 번째 종료 날짜(DPS1) 또는 무작위 치료의 마지막 투여 +63일까지의 시점으로 정의됩니다.
임상시험 중 DPS1은 무작위배정부터 연구 방문 종료일 또는 사망일 또는 사전 동의 철회일 또는 후속 조치가 누락된 참가자에 대해 연구자가 정의한 마지막 접촉일까지 관찰된 모든 데이터 포인트로 정의됩니다.
|
기준선(0주)부터 연구 종료(49주)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9535-4984
- U1111-1271-9209 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2022-000882-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .