Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány annak megvizsgálására, hogy a Semaglutid gyógyszer különböző dózisokban hogyan működik 2-es típusú cukorbetegségben és túlsúlyban szenvedőknél

2023. december 29. frissítette: Novo Nordisk A/S

A heti egyszeri Semaglutide S.C. dózis-válasz vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és túlsúlyos betegeknél – a résztvevők és a vizsgálók által vakított és szponzorált nyílt elnevezésű vizsgálat

Ez a tanulmány összehasonlítja három adag szemaglutid hatását 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) és túlsúlyos, metformint szedő résztvevőknél. A vizsgálat elsősorban azt vizsgálja, hogy a résztvevő vércukorszintje és testtömege mennyire szabályozható, ha különböző dózisokban szedik a vizsgálati gyógyszert. A résztvevők vagy szemaglutidot [2 milligramm (mg), 8 mg vagy 16 mg] vagy szemaglutid placebót (hatóanyag nélküli gyógyszer) kapnak. A résztvevők a vizsgálati gyógyszert NovoPen®4 injekciós tollal veszik be. Az injekciós toll egy tűvel ellátott orvosi eszköz, amellyel a vizsgálati gyógyszert a bőr alá fecskendezik. A vizsgálat körülbelül 52 hétig tart. A résztvevőknek 13 klinikalátogatás és 4 telefonhívás lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

245

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Banning, California, Egyesült Államok, 92220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gardena, California, Egyesült Államok, 90247
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-5804
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Egyesült Államok, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Egyesült Államok, 97527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Görögország, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Görögország, GR-15125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Görögország, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Görögország, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haidari-Athens, Görögország, GR-12462
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR-57001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR-54635
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR-54643
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staszow, Lengyelország, 28-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 00-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Lodzkie
      • Skierniewice, Lodzkie, Lengyelország, 96-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Lengyelország, 40-648
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Magyarország, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Csongrád-Csanád
      • Szeged, Csongrád-Csanád, Magyarország, H-6725
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Komárom-Esztergom
      • Komárom, Komárom-Esztergom, Magyarország, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő.
  • 18-64 éves (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor.
  • A szűrés napja előtt 180 nappal több mint (≥) 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizáltak.
  • Glikozilált hemoglobin (HbA1c) 7,0–10,5 százalék (%) [53–91 millimol/mol (mmol/mol)] (mindkettőt beleértve).
  • Testtömeg-index (BMI) ≥ 27,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2).
  • Stabil napi adag(ok) ≥ 90 nappal bármely metformin készítmény szűrésének napja előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség vagy elhízás indikációjára szolgáló bármely gyógyszeres kezelés, amely nem szerepel a felvételi kritériumokban, a szűrést megelőző 90 napon belül. Mindazonáltal megengedett a rövid távú inzulinkezelés, legfeljebb 14 nappal a szűrés napja előtt, valamint a terhességi cukorbetegség korábbi inzulinkezelése.
  • Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. A szűrés napját megelőző elmúlt 90 napon belül vagy a szűrés és a randomizáció közötti időszakban végzett szemfenéki vizsgálattal igazolva. A gyógyszeres pupillatágítás előírás, kivéve, ha nem tágított vizsgálatra meghatározott digitális szemfenék fényképező kamerát használunk.
  • A vesekárosodást a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) értéke kisebb, mint (

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szemaglutid 2 mg
A résztvevők hetente egyszer 2 mg szemaglutidot kapnak szubkután (s.c.) injekcióban.
Drog: Szemaglutid
Semaglutide s.c. injekciót hetente egyszer 40 héten keresztül. Az adag 24 hét alatt fokozatosan emelkedett, majd 16 hetes fenntartó időszak következett.
Placebo Comparator: Szemaglutid placebo 2 mg
A résztvevők hetente egyszer 2 mg szemaglutid placebót kapnak s.c. injekció.
Drog: Placebo
Szemaglutid placebo s.c. injekciót hetente egyszer 40 héten keresztül. Az adag 24 hét alatt fokozatosan emelkedett, majd 16 hetes fenntartó időszak következett.
Kísérleti: Szemaglutid 8 mg
A résztvevők hetente egyszer 8 mg szemaglutidot kapnak s.c. injekció.
Drog: Szemaglutid
Semaglutide s.c. injekciót hetente egyszer 40 héten keresztül. Az adag 24 hét alatt fokozatosan emelkedett, majd 16 hetes fenntartó időszak következett.
Placebo Comparator: Szemaglutid placebo 8 mg
A résztvevők hetente egyszer 8 mg s.c. szemaglutid placebót kapnak. injekció.
Drog: Placebo
Szemaglutid placebo s.c. injekciót hetente egyszer 40 héten keresztül. Az adag 24 hét alatt fokozatosan emelkedett, majd 16 hetes fenntartó időszak következett.
Kísérleti: Szemaglutid 16 mg
A résztvevők hetente egyszer 16 mg szemaglutidot kapnak s.c. injekció.
Drog: Szemaglutid
Semaglutide s.c. injekciót hetente egyszer 40 héten keresztül. Az adag 24 hét alatt fokozatosan emelkedett, majd 16 hetes fenntartó időszak következett.
Placebo Comparator: Szemaglutid placebo 16 mg
A résztvevők hetente egyszer 16 mg s.c. szemaglutid placebót kapnak. injekció.
Drog: Placebo
Szemaglutid placebo s.c. injekciót hetente egyszer 40 héten keresztül. Az adag 24 hét alatt fokozatosan emelkedett, majd 16 hetes fenntartó időszak következett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
Százalékban mérve
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
Kilogrammban mérve
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (40. hét)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (49. hét)
Az események számában mérve
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (49. hét)
A kezelés során jelentkező súlyos hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (49. hét)
Az epizódok számában mérve
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (49. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9535-4984
  • U1111-1271-9209 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
  • 2022-000882-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel